Tải file Thông tư 50/2025/TT-BYT về thử thuốc trên lâm sàng

Nội dung chính

Tải file Thông tư 50/2025/TT-BYT về thử thuốc trên lâm sàng

Ngày 31/12/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 50/2025/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Cụ thể, Thông tư 50/2025/TT-BYT quy định về:

- Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng quy định tại khoản 37 Điều 2 Luật Dượс 2016;

- Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sảng quy định tại khoản 3 Điều 95 Luật Dượс 2016.

Đồng thời, Thông tư 50/2025/TT-BYT áp dụng đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, gồm:

- Cơ sở đăng ký kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở đăng ký kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc;

- Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại đăng ký thử thuốc trên lâm sàng.

Tải file Thông tư 50/2025/TT-BYT về thử thuốc trên lâm sàng

Tải file Thông tư 50/2025/TT-BYT về thử thuốc trên lâm sàng (Hình từ Internet)

Thông tư 50/2025/TT-BYT về thử thuốc trên lâm sàng khi nào có hiệu lực?

Căn cứ tại Điều 27 Thông tư 50/2025/TT-BYT quy định về hiệu lực thi hành như sau:

Điều 27. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 27 tháng 02 năm 2026.

2. Các văn bản và quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

a) Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng:

b) Điều 9 Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11 tháng 6 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thứ tương đương sinh học của thuốc;

c) Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Theo đó, Thông tư 50/2025/TT-BYT về thử thuốc trên lâm sàng chính thức có hiệu lực từ ngày 27/02/2026.

Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo Thông tư 50/2025/TT-BYT

Căn cứ tại Điều 26 Thông tư 50/2025/TT-BYT quy định thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng như sau:

1. Cơ sở thứ thuốc trên lâm sàng nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến 01 (một) bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ (không quá 02 lần).

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.

3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 17 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 50/2025/TT-BYT.

Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do. 

4. Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung, cơ sở có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.

5. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

6. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng được ban hành, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm cập nhật kết quả của nghiên cứu lên Phần mềm quản lý thông tin khoa học công nghệ và đào tạo nhân lực y tế.