Thử thuốc trên lâm sàng

Em là sinh viên ngành dược điều chế thuốc, em đang tìm hiểu các quy định về thử nghiệm thuốc trên lâm sàng. Anh chị cho em hỏi theo quy định hiện này thì Thưc hành tốt thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện theo các nguyên tắc nào?

Theo thông tin tôi được biết là Bộ y tế vừa mới ban hành văn bản về thực hành tốt thuốc trên lâm sàng. Anh chị cho tôi hỏi sau quy trình đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng thì việc báo cáo đánh giá như thế nào?

Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng gồm những bước nào?

Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào?

Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào?

Cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như thế nào? Các loại thuốc nào cần phải được kiểm soát đặc biệt trong quá trình thử nghiệm và bảo quản?