Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng yêu cầu gì?

Nội dung chính

Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng yêu cầu gì?

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành thì thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng yêu cầu sau:

Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật Dược.

Theo đó, Khoản 1 Điều 36 Luật Dược quy định như sau:

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

- Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 Luật Dược và các quy định khác của pháp luật;

- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;

- Có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký nhưng được nhập khẩu theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 20 của Luật Dược;

- Phải được kê khai giá thuốc theo quy định của Luật này; nếu là thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam tại cùng thời điểm.