Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc hiện nay được quy định như thế nào?

Nội dung chính

Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc hiện nay được quy định như thế nào?

Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc được quy định tại Điều 100 Luật dược 2016 như sau:

- Việc thử tương đương sinh học của thuốc chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và được người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt bằng văn bản.

- Việc phê duyệt thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

+ Nguyên tắc theo quy định tại các Điểm a, b và c Khoản 2 Điều 94 của Luật này;

+ Tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học và phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và phê duyệt đề cương nghiên cứu.