Nghiệm thu và phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc được quy định thế nào?

Nội dung chính

Nghiệm thu và phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc được quy định thế nào?

Theo Khoản 4 Điều 8 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020),  việc nghiệm thu và phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như sau:

- Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về nghiên cứu gửi trực tiếp 01 bộ hồ sơ đề nghị nghiệm thu kết quả thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư này đến Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở tổ chức họp và có biên bản nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc trong đó phải có kết luận đạt yêu cầu; đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu.

- Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày có biên bản nghiệm thu đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc.

- Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung, cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa là 25 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hiện lại từ đầu.

- Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc quyết định phê duyệt báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc.