Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc được thực hiện thế nào?

Nội dung chính

Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc được thực hiện thế nào?

Theo Khoản 1 Điều 8 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020), đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như sau:

- Cơ sở có thuốc cần thử tương đương sinh học gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này đến cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc.

- Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc xem xét chấp thuận đề nghị nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc và ký hợp đồng thử tương đương sinh học của thuốc với cơ sở có thuốc cần thử tương đương sinh học.