File Thông tư 12 2025 TT BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Nội dung chính

• File Thông tư 12 2025 TT BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Tiêu chí xác định thuốc không kê đơn là gì?

File Thông tư 12 2025 TT BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ngày 16 tháng 5 năm 2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

>>> Tải File Thông tư 12 2025 TT BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tải về

Theo đó, tại Điều 6 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định về trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc như sau:

(1) Thực hiện đúng các nghĩa vụ của cơ sở chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Luật Chuyển giao công nghệ 2017.

(2) Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:

- Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ;

- Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

(3) Chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp, trung thực đối với các hồ sơ kỹ thuật cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ theo đúng hồ sơ của thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

(4) Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện các trách nhiệm quy định tại khoản 9 Điều 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

(5) Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

File Thông tư 12 2025 TT BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hình từ Internet)

Tiêu chí xác định thuốc không kê đơn là gì?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 15 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định về tiêu chí xác định thuốc không kê đơn

Theo đó, thuốc được phân loại là thuốc không kê đơn nếu đáp ứng tất cả các tiêu chí sau:

- Thuốc phải được chứng minh là an toàn và có hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các bệnh; có độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng;

Có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư, không có tác dụng không mong muốn cần có sự giám sát, theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi tự sử dụng thuốc theo tờ hướng dẫn sử dụng và không có tương tác với các thuốc thường dùng hoặc các thực phẩm mà có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng;

- Thuốc được chỉ định trong điều trị ngắn hạn đối với các bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế;

- Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc; ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng; không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong việc chẩn đoán và điều trị;

- Thuốc phải có dạng bào chế và đường dùng đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của bác sĩ hoặc nhân viên y tế; không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc;

- Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành.

Thông tư 12/2025/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.