Thu hồi trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành?

Nội dung chính

Thu hồi trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành?

Thu hồi trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 10 Phụ lục 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

- Cần có một hệ thống để thu hồi kịp thời và hiệu quả từ thị trường các nguyên liệu đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi.

- Cơ sở sản xuất gốc phải được thông báo trong trường hợp thu hồi sản phẩm.

- Cần có quy trình bằng văn bản cho việc tổ chức bất kỳ hoạt động thu hồi nào. (Các) quy trình này phải định kỳ được rà soát và cập nhật.

- Tất cả các nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực an ninh bảo đảm trong khi chờ đợi quyết định số phận của chúng.

- Trong trường hợp xảy ra các tình huống nghiêm trọng hoặc có khả năng đe dọa tính mạng thì tất cả người tiêu dùng và cơ quan có thẩm quyền ở tất cả các nước mà một nguyên liệu nào đó có thể đã được phân phối đến đều phải lập tức được thông báo về bất cứ ý định thu hồi nào đối với nguyên liệu đó.

- Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho (những) người chịu trách nhiệm đối với việc thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các nguyên liệu đã cung cấp cho khách hàng (kể cả nguyên liệu được xuất khẩu).

- Hiệu quả của việc tổ chức thu hồi phải được đánh giá định kỳ

Trân trọng!