Khiếu nại trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành?

Nội dung chính

Khiếu nại trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành?

Khiếu nại trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 9 Phụ lục 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

- Tất cả các khiếu nại và các thông tin khác liên quan đến các nguyên liệu có khả năng bị lỗi phải được rà soát kỹ lưỡng theo các quy trình bằng văn bản mô tả hành động sẽ được thực hiện và xác định cụ thể các tiêu chí làm cơ sở để đưa ra quyết định thu hồi một sản phẩm. Hồ sơ về khiếu nại phải được lưu giữ và đánh giá xu hướng theo tần suất nhất định.

- Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến lỗi nguyên liệu phải được ghi chép lại và điều tra kỹ càng nhằm xác định nguồn gốc hoặc lý do khiếu nại (như quy trình đóng gói lại hoặc quá trình sản xuất ban đầu). Hành động khắc phục và phòng ngừa phải được thực hiện khi phù hợp và phải được ghi chép lại.

- Nếu phát hiện hay nghi ngờ có lỗi nào đó ở nguyên liệu nào đó thì phải xem xét xem có cần kiểm tra các lô khác không.

- Khi cần thì phải tiến hành các hành động tiếp theo các cuộc điều tra và đánh giá về khiếu nại, có thể bao gồm cả hành động thu hồi.

- Nếu cần có hành động tiếp theo sau khi phát hiện lỗi trong sản xuất, đóng gói; các vấn đề suy giảm chất lượng hoặc bất kỳ vấn đề chất lượng nghiêm trọng nào xảy ra đối với một nguyên liệu bất kỳ thì phải thông báo cho nhà sản xuất và người tiêu dùng.

Trân trọng!