Khu vực bảo quản trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành?

Nội dung chính

Khu vực bảo quản trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành?

Khu vực bảo quản trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 4 Phụ lục 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

- Kho bảo quản phải được bố trí, thiết kế, xây dựng, điều chỉnh và bảo trì phù hợp với các hoạt động được thực hiện. Việc sắp xếp và thiết kế kho phải nhằm giảm thiểu nguy cơ xảy ra lỗi và cho phép làm vệ sinh và bảo trì hiệu quả, ngăn chặn ô nhiễm, nhiễm chéo, lẫn lộn, tích tụ bụi bẩn hoặc rác và bất kỳ tác động bất lợi nào đối với chất lượng nguyên liệu.

- Phải có biện pháp nhằm ngăn cản những người không được phép đi vào khu vực bảo quản.

- Khu vực bảo quản phải được thiết kế, trang bị và bảo trì sao cho có thể bảo vệ tối đa tránh khỏi sự xâm nhập của các loài côn hùng, gặm nhấm hoặc động vật khác. Phải thực hiện và duy trì chương trình kiểm soát côn trùng và hiệu quả của chương trình phải được theo dõi.

- Phải có các phương tiện và hệ thống phụ trợ thích hợp (như kiểm soát không khí, thông khí và chiếu sáng) và phải phù hợp với các hoạt động triển khai nhằm tránh tình trạng bị ô nhiễm, nhiễm chéo và suy giảm chất lượng nguyên liệu. Các hệ thống phụ trợ có thể tác động đến chất lượng sản phẩm phải được xác định và theo dõi.

- Nếu thực hiện lấy mẫu nguyên liệu thì khu vực lấy mẫu phải được tách riêng và trong môi trường được kiểm soát. Chỉ thực hiện lấy mẫu ở khu vực bảo quản nếu việc lấy mẫu không gây nguy cơ ô nhiễm hay nhiễm chéo, cần có các quy trình làm vệ sinh khu vực lấy mẫu.

Trân trọng!