|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1829/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 01
tháng 7 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
V/V
SỬA ĐỔI THÔNG TIN TRONG DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT
ĐỊNH CÔNG BỐ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày
08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật
Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày
20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày
05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày
12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày
09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa
đổi một số thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các
Quyết định công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc của Bộ Y tế, cụ thể:
1. Sửa đổi thông tin
01 thuốc tại danh mục kèm theo Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ
Y tế (chi tiết Phụ lục I kèm theo).
2. Sửa đổi thông tin
01 thuốc tại danh mục kèm theo Quyết định số 1738/QĐ-BYT ngày 20/5/2013 của Bộ
Y tế (chi tiết Phụ lục II kèm theo).
3. Sửa đổi thông tin
03 thuốc tại danh mục kèm theo Quyết định số 2296/QĐ-BYT ngày 01/7/2013 của Bộ Y
tế (chi tiết Phụ lục III kèm theo).
4. Sửa đổi thông tin
06 thuốc tại danh mục kèm theo Quyết định số 2994/QĐ-BYT ngày 19/8/2013 của Bộ
Y tế (chi tiết Phụ lục IV kèm theo).
5. Sửa đổi thông tin
03 thuốc tại danh mục kèm theo Quyết định số 814/QĐ-BYT ngày 10/3/2014 của Bộ Y
tế (chi tiết Phụ lục V kèm theo).
6. Sửa đổi thông tin
02 thuốc tại danh mục kèm theo Quyết định số 744/QĐ-BYT ngày 03/3/2016 của Bộ Y
tế (chi tiết Phụ lục VI kèm theo).
7. Sửa đổi thông tin
01 thuốc tại danh mục kèm theo Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ
Y tế (chi tiết Phụ lục VII kèm theo).
8. Sửa đổi thông tin
01 thuốc tại danh mục kèm theo Quyết định số 5859/QĐ-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ
Y tế (chi tiết Phụ lục VIII kèm theo).
9. Sửa đổi thông tin
01 thuốc tại danh mục kèm theo Quyết định số 5693/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 của Bộ
Y tế (chi tiết Phụ lục IX kèm theo).
10. Sửa đổi thông tin
01 thuốc tại danh mục kèm theo Quyết định số 1465/QĐ-BYT ngày 30/3/2020 của Bộ
Y tế (chi tiết Phụ lục X kèm theo).
Các thông tin khác của thuốc trong các Danh mục
thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định nêu trên không thay đổi.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các
ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa
bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ:
Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc
Bộ; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ
trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Các đ/c Thứ trưởng BYT;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
PHỤ LỤC I
DANH
MỤC THUỐC ĐƯỢC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TRONG DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC KÈM THEO
QUYẾT ĐỊNH SỐ 115/QĐ-BYT NGÀY 11/01/2013 CỦA BỘ Y TẾ
(kèm theo Quyết định số 1829/QĐ-BYT ngày 01/7/2022 của Bộ Y tế)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Quy cách đóng gói;
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung sửa đổi
|
Căn cứ sửa đổi
|
|
1
|
Ciprobay 200
|
Ciprofloxacin
|
200 mg
|
Hộp 1 lọ 100ml dịch truyền
|
VN-14008-11
|
Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 100ml dịch truyền
|
Quy cách đóng gói: Hộp 1 chai 100ml dịch
truyền
|
Quyết định số 714/QĐ-QLD ngày 16/12/2021
|
PHỤ LỤC II
DANH
MỤC THUỐC ĐƯỢC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TRONG DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC KÈM THEO
QUYẾT ĐỊNH SỐ 1738/QĐ-BYT NGÀY 20/5/2013 CỦA BỘ Y TẾ
(kèm theo Quyết định số 1829/QĐ-BYT ngày 01/7/2022 của Bộ Y tế)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Quy cách đóng gói;
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung sửa đổi
|
Căn cứ sửa đổi
|
|
1
|
Vesicare
|
Solifenacine succinate
|
5mg
|
Hộp 3 vỉ PVC/ nhôm x 10 viên nén bao phim
|
VN-16193-13
|
Tên thuốc: Vesicare
|
Tên thuốc: Vesicare 5mg
|
Quyết định số 13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013
|
PHỤ LỤC
III
DANH
MỤC THUỐC ĐƯỢC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TRONG DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC KÈM THEO
QUYẾT ĐỊNH SỐ 2296/QĐ-BYT NGÀY 01/7/2013 CỦA BỘ Y TẾ
(kèm theo Quyết định số 1829/QĐ-BYT ngày 01/7/2022 của Bộ Y tế)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Quy cách đóng gói;
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung sửa đổi
|
Căn cứ sửa đổi
|
|
1
|
Depakine Chrono
|
Natri valproate 333mg, Acid valproic 145mg
|
333mg; 145mg
|
Hộp 1 lọ 30 viên nén bao phim phóng thích
kéo dài
|
VN-16477-13
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge
- ambrares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge
- Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, Pháp
|
Công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 20/03/2020
|
|
2
|
Fosmicin for I.V.Use 1g
|
Fosfomycin Sodium
|
1g
|
Hộp 10 lọ bột pha tiêm
|
VN-13784-11
|
1. Hàm lượng: 1g
2. Tên CSSX thành phẩm: Meiji Seika Pharma
Co., Ltd
3. Địa chỉ CSSX thành phẩm: 1056,
Kamonomiya Odawarasi, Kanagawa, Japan
|
1. Hàm lượng: 1g (hoạt lực)
2. Tên CSSX thành phẩm: Meiji Seika Pharma
Co., Ltd. Odawara Plant
3. Địa chỉ CSSX thành phẩm: 1056, Kamonomiya
Odawara-shi, Kanagawa, Japan
|
Quyết định số 575/QĐ-QLD ngày 11/10/2021
|
|
3
|
Fosmicin for I.V.Use 2g
|
Fosfomycin Sodium
|
2g
|
Hộp 10 lọ bột pha tiêm
|
VN-13785-11
|
1. Hàm lượng: 2g
2. Tên CSSX thành phẩm: Meiji Seika Pharma
Co., Ltd
3. Địa chỉ CSSX thành phẩm: 1056,
Kamonomiya Odawarasi, Kanagawa, Japan
|
1. Hàm lượng: 2g (hoạt lực)
2. Tên CSSX thành phẩm: Meiji Seika Pharma
Co., Ltd. Odawara Plant
3. Địa chỉ CSSX thành phẩm: 1056,
Kamonomiya Odawara-shi, Kanagawa, Japan
|
Quyết định số 575/QĐ-QLD ngày 11/10/2021
|
PHỤ LỤC IV
DANH
MỤC THUỐC ĐƯỢC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TRONG DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC KÈM THEO
QUYẾT ĐỊNH SỐ 2994/QĐ-BYT NGÀY 19/8/2013 CỦA BỘ Y TẾ
(kèm theo Quyết định số 1829/QĐ-BYT ngày 01/7/2022 của Bộ Y tế)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Quy cách đóng gói; Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung sửa đổi
|
Căn cứ sửa đổi
|
|
1
|
Aprovel
|
Irbesartan
|
300mg
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim
|
VN-16720-13
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge
- Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge
- Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, Pháp
|
Công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 20/03/2020
|
|
2
|
Aprovel
|
Irbesartan
|
150mg
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim
|
VN-16719-13
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge
- Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge
- Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, Pháp
|
Công văn số 16211/QLD-ĐK ngày 23/10/2020
|
|
3
|
Coaprovel
|
Irbesartan; Hydrochlorothiazide
|
150mg; 12,5 mg
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên;
Viên nén bao phim.
|
VN-16721-13
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge
- Ambrares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge
- Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, Pháp
|
Công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 20/03/2020
|
|
4
|
Cordarone
|
Amiodarone hydrochloride
|
200mg
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
Viên nén
|
VN-16722-13
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge
- ambrares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge
- Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, Pháp
|
Công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 20/03/2020
|
|
5
|
Tarceva
|
Erlotinib
|
150mg
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
|
VN-11868-11
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124,
CH-4058 Basel;
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse
124, CH-4070 Basel, Switzerland
|
Công văn số 10870/QLD-ĐK ngày 09/8/2011
|
|
6
|
Tarceva
|
Erlotinib
|
100mg
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
|
VN-11870-11
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse
124, CH-4058 Basel;
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse
124, CH-4070 Basel, Switzerland
|
Công văn số 10870/QLD-ĐK ngày 09/8/2011
|
PHỤ LỤC V
DANH
MỤC THUỐC ĐƯỢC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TRONG DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC KÈM THEO
QUYẾT ĐỊNH SỐ 814/QĐ-BYT NGÀY 10/3/2014 CỦA BỘ Y TẾ
(kèm theo Quyết định số 1829/QĐ-BYT ngày 01/7/2022 của Bộ Y tế)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Quy cách đóng gói; Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung sửa đổi
|
Căn cứ sửa đổi
|
|
1
|
CoAprovel 300/12.5mg
|
Irbesartan; Hydrochlorothiazide
|
300mg; 12,5mg
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
Viên nén bao phim.
|
VN-17392-13
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge
- ambrares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge
- Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, Pháp
|
Công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 20/03/2020
|
|
2
|
CoAprovel 300/25mg
|
Irbesartan; Hydrochlorothiazide
|
300mg; 25mg
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
Viên nén bao phim.
|
VN-17393-13
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge
- ambrares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge
- Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, Pháp
|
Công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 20/03/2020
|
|
3
|
Rocephin 1g I.V
|
Ceftriaxone
|
1g
|
Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống 10 ml dung môi pha
tiêm
|
VN-17036-13
|
1. Quy cách đóng gói, dạng bào chế:
Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống 10 ml dung môi pha
tiêm
2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: CH-4303
Kaiseraugst
3. Hoạt chất: Ceftriaxone
|
1. Quy cách đóng gói, dạng bào chế:
Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống 10 ml dung môi pha
tiêm; Thuốc bột pha tiêm
2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Wurmisweg, 4303
Kaiseraugst
3. Hoạt chất: Ceftriaxone (dưới dạng
Ceftriaxone natri)
|
1. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013
2. Quyết định số 265/QLD-ĐK ngày 11/05/2022
|
PHỤ LỤC VI
DANH
MỤC THUỐC ĐƯỢC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TRONG DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC KÈM THEO
QUYẾT ĐỊNH SỐ 744/QĐ-BYT NGÀY 03/3/2016 CỦA BỘ Y TẾ
(kèm theo Quyết định số 1829/QĐ-BYT ngày 01/7/2022 của Bộ Y tế)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Quy cách đóng gói;
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung sửa đổi
|
Căn cứ sửa đổi
|
|
1
|
Nebilet
|
Nebivolol (dưới dạng Nebivolol HCl)
|
5mg
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên nén; hộp 2 vỉ 14 viên
nén; Viên nén
|
VN-19377-15
|
1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group);
2. Địa chỉ: Glienicker Weg 125 D-12489
Berlin, Đức.
|
1. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Berlin-Chemie AG
2. Địa chỉ: Glienicker Weg 125 12489
Berlin, Đức.
|
Quyết định số 463/QĐ-QLD ngày 05/08/2021
|
|
2
|
Nolvadex-D
|
Tamoxifen (dưới dạng Tamoxifen citrat)
|
20mg
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim
|
VN-19007-15
|
Tên cơ sở sản xuất: AstraZenneca UK Ltd.
|
Tên cơ sở sản xuất: AstraZeneca UK Ltd
|
Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015
|
PHỤ LỤC
VII
DANH
MỤC THUỐC ĐƯỢC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TRONG DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC KÈM THEO
QUYẾT ĐỊNH SỐ 264/QĐ-BYT NGÀY 23/01/2017 CỦA BỘ Y TẾ
(kèm theo Quyết định số 1829/QĐ-BYT ngày 01/7/2022 của Bộ Y tế)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Quy cách đóng gói;
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung sửa đổi
|
Căn cứ sửa đổi
|
|
1
|
Spasmomen
|
Otilonium bromide
|
40mg
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim
|
VN-18977-15
|
1. Cơ sở sản xuất: Berlin-Chemie AG
(Menarini Group);
2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tempelhofer Weg
83, D-12347, Berlin, Đức.
3. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
|
Cơ sở sản xuất: Berlin-Chemie AG;
2. Địa chỉ: Tempelhofer Weg 83, 12347
Berlin, Đức
3. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Berlin-Chemie AG
|
Quyết định số 463/QĐ-QLD ngày 05/08/2021
|
PHỤ LỤC
VIII
DANH
MỤC THUỐC ĐƯỢC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TRONG DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC KÈM THEO
QUYẾT ĐỊNH SỐ 5859/QĐ-BYT NGÀY 29/12/2017 CỦA BỘ Y TẾ
(kèm theo Quyết định số 1829/QĐ-BYT ngày 01/7/2022 của Bộ Y tế)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Quy cách đóng gói;
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung sửa đổi
|
Căn cứ sửa đổi
|
|
1
|
Bronuck ophthalmic solution 0.1%
|
Bromfenac natri hydrat
|
Mỗi ml dung dịch chứa: Bromfenac natri
|
Hộp chứa 1 lọ x 5ml, dung dịch nhỏ mắt
|
VN-20626-17
|
Hàm lượng:
Mỗi ml dung dịch chứa: Bromfenac natri
|
Hàm lượng:
Mỗi ml dung dịch chứa: Bromfenac natri
hydrat 1 mg
|
Quyết định số 210/QĐ-QLD ngày 08/06/2017
|
PHỤ LỤC IX
DANH
MỤC THUỐC ĐƯỢC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TRONG DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC KÈM THEO
QUYẾT ĐỊNH SỐ 5693/QĐ-BYT NGÀY 25/9/2018 CỦA BỘ Y TẾ
(kèm theo Quyết định số 1829/QĐ-BYT ngày 01/7/2022 của Bộ Y tế)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Quy cách đóng gói;
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung sửa đổi
|
Căn cứ sửa đổi
|
|
1
|
Fosmicin S for Otic
|
Fosfomycin Sodium
|
300 mg
|
Hộp 10 lọ + 10 ống dung môi 10 ml; Bột pha
dung dịch thuốc nhỏ tai
|
VN-19707-16
|
1. Tên thuốc: Fosmicin S for Otic
2. Hàm lượng: 300 mg
3. Tên CSSX thành phẩm: Meiji Seika Pharma
Co., Ltd
4. Hoạt chất: Fosfomycin sodium
|
1. Tên thuốc: Fosmicin-S for Otic
2. Hàm lượng: 300 mg (hoạt tính)
3. Tên CSSX thành phẩm: Meiji Seika Pharma
Co., Ltd. - Nhà máy Odawara
4. Hoạt chất: Fosfomycin natri
|
1. Quyết định số 103/QĐ-QLD ngày 23/3/2016
2. Quyết định số 575/QĐ-QLD ngày 11/10/2021
|
PHỤ LỤC X
DANH
MỤC THUỐC ĐƯỢC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TRONG DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC KÈM THEO
QUYẾT ĐỊNH SỐ 1465/QĐ-BYT NGÀY 30/3/2020 CỦA BỘ Y TẾ
(kèm theo Quyết định số 1829/QĐ-BYT ngày 01/7/2022 của Bộ Y tế)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Quy cách đóng gói; Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung sửa đổi
|
Căn cứ sửa đổi
|
|
1
|
Tobradex
|
Mỗi gram chứa: Tobramycin 3mg;
Dexamethasone 1mg
|
Mỗi gram chứa: Tobramycin 3mg;
Dexamethasone 1mg
|
Hộp 1 tuýp 3.5g; Mỡ tra mắt
|
VN-21629-18
|
1. Tên cơ sở sản xuất:
S.A.Alcon-Couvreur.N.V
2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijsweg 14,
B-2870 Puurs
|
1. Tên cơ sở sản xuất: S.A
Alcon-Couvreur.N.V
2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rijksweg 14,
2870 Puurs, Bỉ
|
1. Quyết định số 748/6/QĐ-QLD ngày
29/10/2018
2. Công văn số 7290/QLD-ĐK ngày 16/5/2019
|
