Quyết định 463/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý dược
| Số hiệu | 463/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 05/08/2021 |
| Ngày có hiệu lực | 05/08/2021 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 463/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 05 tháng 08 năm 2021 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 463/QĐ-QLD ngày 05/08/2021)
1. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013:
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung sửa đổi |
Thông tin tại danh mục đã ban hành |
Thông tin sửa đổi |
|
1 |
Candid |
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. |
VN-17045-13 |
Quy cách đóng gói |
Tuýp 20g |
Hộp 1 Tuýp 20g |
|
2 |
Candid -V6 |
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. |
VN-17046-13 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 1 vỉ x 6 viên |
Hộp 1 vỉ x 6 viên kèm 1 ống đặt thuốc |
2. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014:
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung sửa đổi |
Thông tin tại danh mục đã ban hành |
Thông tin sửa đổi |
|
3 |
Aminoplasmal B.Braun 10% E |
B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. |
VN-18160-14 |
Dạng bào chế |
Dung dịch truyền tĩnh mạch |
Dung dịch tiêm truyền |
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Carl - Braun - Strasse 1, 34212 Melsungen |
Carl - Braun - Straße 1, 34212 Melsungen |
||||
|
4 |
Candid B |
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. |
VN-18310-14 |
Quy cách đóng gói |
Tuýp 15g |
Hộp 1 Tuýp 15g |
|
Hoạt chất |
Clotrimazole 1% kl/kl; Beclometasone 0,025% kl/kl |
Clotrimazole 1% kl/kl; Anhydrous Beclometasone dipropionate 0,025% kl/kl |
||||
|
5 |
Nutriflex peri |
B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. |
VN-18157-14 |
Hoạt chất |
Isoleucine, Leucine, Lysine hydrochloride, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Arginine glutamate, Histidine hydrochloride monohydrate, Alanine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Glycine, Proline, Serine, Magnesium acetate tetrahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Sodium hydroxide, Potassium hydroxide, Potssium Dihydrogen Phosphate, Glucose monohydrate, Calcium Chloride Dihydrate. |
Mỗi 1000ml chứa: Isoleucine 2,34g, Leucine 3,13g, Lysine hydrochloride 2,84g (tương đương Lysine 2,27g), Methionine 1,96g, Phenylalanine 3,51g, Threonine 1,82g, Tryptophan 0,57g, Valine 2,6g, Arginine monoglutamate 4,98g (tương đương Arginine 2,70g và Glutamic acid 2,28g), Histidine hydrochloride monohydrate 1,69g (tương đương Histidine 1,25g), Alanine 4,85g, Aspartic Acid 1,5g, Glutamic Acid 1,22g, Glycine 1,65g, Proline 3,4g, Serine 3g, Magnesium acetate tetrahydrate 0,86g, Sodium acetate trihydrate 1,56g, Sodium chloride 0,17g, Sodium hydroxide 0,5g, Potassium hydroxide 0,52g, Potassium Dihydrogen Phosphate 0,78g, Glucose monohydrate 88g (tương đương Glucose 80,0g), Calcium Chloride Dihydrate 0,37g. |
|
6 |
Perigard-4 |
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. |
VN-18318-14 |
Hoạt chất |
Perindopril erbumine 4mg |
Perindopril erbumine 4mg tương đương với perindopril 3,338mg |
|
7 |
Tacroz |
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. |
VN-18320-14 |
Quy cách đóng gói |
Tuýp 10g |
Hộp 1 Tuýp 10g |
3. Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015:
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung sửa đổi |
Thông tin tại danh mục đã ban hành |
Thông tin sửa đổi |
|
8 |
Spasmomen |
A. Menarini Singapore Pte. Ltd. |
VN-18977-15 |
Tên thuốc |
Spasmomen (Đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), địa chỉ: Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germany) |
Spasmomen (Đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG, địa chỉ: Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germany) |
|
Cơ sở sản xuất |
Berlin-Chemie AG (Menarini Group) |
Berlin-Chemie AG |
||||
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Tempelhofer Weg 83, D- 12347, Berlin |
Tempelhofer Weg 83, 12347, Berlin |