Quyết định 714/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Số hiệu | 714/QĐ-QLD |
Ngày ban hành | 16/12/2021 |
Ngày có hiệu lực | 16/12/2021 |
Loại văn bản | Quyết định |
Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 714/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 16 tháng 12 năm 2021 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 714/QĐ-QLD ngày 16/12/2021)
1. Quyết định số 441/QLD-ĐK ngày 08/11/2011:
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung sửa đổi |
Thông tin tại danh mục đã ban hành |
Thông tin sửa đổi |
1 |
Ciprobay 200 |
Bayer (South East Asia) Pte Ltd. |
VN-14008-11 |
Quy cách đóng gói |
Hộp 1 lọ 100ml |
Hộp 1 chai 100ml |
Tuổi thọ |
60 tháng |
48 tháng |
||||
Tiêu chuẩn |
NSX |
Nhà sản xuất |
||||
Cơ sở sản xuất |
Bayer Schering Pharma AG |
Bayer AG |
||||
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
D-51368 Leverkusen |
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức |
||||
Địa chỉ cơ sở đăng ký |
63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514) |
2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore |
2. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014:
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung sửa đổi |
Thông tin tại danh mục đã ban hành |
Thông tin sửa đổi |
2 |
Auricularum |
Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh |
VN-18305-14 |
Cơ sở sản xuất |
Laboratoires Grimberg |
Laboratoires Grimberg S.A. |
3 |
Clinoleic 20% |
Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd |
VN-18164-14 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Boulevard Rene Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium |
Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium |
4 |
Clinoleic 20% |
Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd |
VN-18163-14 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Boulevard Rene Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium |
Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium |
5 |
Losarlife-H |
Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med |
VN-18364-14 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Khasra No.520, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand |
Khasra No.242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand |
6 |
Milgamma mono 150 |
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG |
VN-18480-14 |
Cơ sở đăng ký |
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG |
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG |
Địa chỉ cơ sở đăng ký |
Calwer Strasse 7, 71034 Boblingen |
Calwer Straße 7, 71034 Böblingen |
3. Quyết định số 65/QĐ-QLD ngày 20/02/2017:
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung sửa đổi |
Thông tin tại danh mục đã ban hành |
Thông tin sửa đổi |
7 |
Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam |
VN-20246-17 |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 64100 Teramo (TE) - Italy |
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S.Nicoló a Tordino)- 64100 Teramo (TE), Italy |