Quyết định 714/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược

Số hiệu 714/QĐ-QLD
Ngày ban hành 16/12/2021
Ngày có hiệu lực 16/12/2021
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Nguyễn Thành Lâm
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 714/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 16 tháng 12 năm 2021

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 714/QĐ-QLD ngày 16/12/2021)

1. Quyết định số 441/QLD-ĐK ngày 08/11/2011:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Ciprobay 200

Bayer (South East Asia) Pte Ltd.

VN-14008-11

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 100ml

Hộp 1 chai 100ml

Tuổi thọ

60 tháng

48 tháng

Tiêu chuẩn

NSX

Nhà sản xuất

Cơ sở sản xuất

Bayer Schering Pharma AG

Bayer AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất

D-51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức

Địa chỉ cơ sở đăng ký

63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514)

2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore

2. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

2

Auricularum

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

VN-18305-14

Cơ sở sản xuất

Laboratoires Grimberg

Laboratoires Grimberg S.A.

3

Clinoleic 20%

Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd

VN-18164-14

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Boulevard Rene Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium

Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium

4

Clinoleic 20%

Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd

VN-18163-14

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Boulevard Rene Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium

Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium

5

Losarlife-H

Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med

VN-18364-14

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Khasra No.520, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand

Khasra No.242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand

6

Milgamma mono 150

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

VN-18480-14

Cơ sở đăng ký

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Calwer Strasse 7, 71034 Boblingen

Calwer Straße 7, 71034 Böblingen

3. Quyết định số 65/QĐ-QLD ngày 20/02/2017:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

7

Meropenem

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-20246-17

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 64100 Teramo (TE) - Italy

Nucleo Industriale S. Atto (loc. S.Nicoló a Tordino)- 64100 Teramo (TE), Italy

[...]