Quyết định 265/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 156 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 156 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 109.1

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 156 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109.1, bao gồm:

1. Danh mục 151 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 109.1 (tại Phụ lục 1 kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 05 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 109.1 (tại Phụ lục 2 kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quyết định này.

7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 156 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 109.1

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 156 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109.1, bao gồm:

1. Danh mục 151 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 109.1 (tại Phụ lục 1 kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 05 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 109.1 (tại Phụ lục 2 kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quyết định này.

7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC 1

DANH MỤC 151 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 109
(Ban hành kèm theo quyết định số: 265/QĐ-QLD, ngày 11/05/2022)

1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440 - Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (địa chỉ::Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila (AQ) - Italy)

- Cơ sở kiểm nghiệm: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (địa chỉ: Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze (FI) - Italy)

1.2. Cơ sở sản xuất: Berlin Chemie AG. (địa chỉ: Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin- Germany).

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG. (địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin. - Germany)

2. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd (địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa, LQA 6000, Malta. - Malta)

2.1. Cơ sở sản xuất: Pharmachemie B.V. (địa chỉ: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands)

3. Cơ sở đăng ký: ADAMED PHARMA SPÓLKA AKCYJNA (địa chỉ: Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów - Poland)

3.1. Cơ sở sản xuất: Adamed Pharma S.A. (địa chỉ: 5 Marszalka J.Pilsudskiego St. 95-200 Pabianice - Poland)

4. Cơ sở đăng ký: Alcon Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Rue Louis d'Affry 6, Case Postale, 1701 Fribourg, Switzerland - Switzerland)

4.1. Cơ sở sản xuất: ALCON RESEARCH, LLC (địa chỉ: 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134 - USA)

5. Cơ sở đăng ký: Allergan Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 20, Pasir Panjang road, #09-25, Mapletree Business city, 117439 - Singapore)

5.1. Cơ sở sản xuất: Allergan Sales, LLC (địa chỉ: Waco, TX 76712 - USA - USA)

6. Cơ sở đăng ký: Aspen Pharmacare Australia Pty Limited (địa chỉ: 34-36 Chandos Street, ST Leonards NSW 2065 - Australia)

6.1. Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A (địa chỉ: Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo) - 43056 Torrile (PR) - Italy)

6.2. Cơ sở sản xuất: Unither Industries (địa chỉ: Zone Industrielle Le Malcourlet 03800 Gannat - France)

6.3. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje - Sweden)

7. Cơ sở đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)

7.1. Cơ sở sản xuất: Astellas Pharma Europe B.V. (địa chỉ: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel - The Netherlands)

7.2. Cơ sở sản xuất: Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant. (địa chỉ: 30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama 939-1118 - Japan)

8. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)

8.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)

8.2. Cơ sở sản xuất: B. Braun Medical AG (địa chỉ: Route de Sorge 9, 1023 Crissier-Switzerland - Switzerland)

8.3. Cơ sở sản xuất: B. Braun Medical, SA (địa chỉ: Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubí (Barcelona) - Spain)

8.4. Cơ sở sản xuất: B.Braun Melsungen AG (địa chỉ: Địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germany. Địa điểm sản xuất: Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany - Germany)

9. Cơ sở đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

9.1. Cơ sở sản xuất: Baxter Oncology GmbH (địa chỉ: Kantstrasse 2, D-33790 Halle - Germany)

10. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161) - Singapore)

10.1. Cơ sở sản xuất: Schering-Plough Labo N.V (địa chỉ: Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den- Berg - Belgium)

11. Cơ sở đăng ký: Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd (địa chỉ: 283/92 Home place building, 18th floor, Sukhumvit 55 Road, Klongton Nua sub-district, Vadhana district, Bangkok Metropolis 10110 - Thailand)

11.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoires Besins International (địa chỉ: 13, rue Perier, 92120 Montrouge - France)

12. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

12.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

12.2. Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH (địa chỉ: Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach - Germany).

Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)

13. Cơ sở đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, - India)

13.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Healthcare Limited (địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213 Kundaim, Goa-403 115 - India)

14. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, - India)

14.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, - India)

15. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TENAMYD (địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., NOVO MESTO (địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia)

16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: PANPHARMA (địa chỉ: Z.I. du Clairay, 35133 Luitre - France)

17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi AB (địa chỉ: Rapsgatan 7, Uppsala, 75174 - Sweden)

18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (địa chỉ: Tầng 18, tòa nhà A&B, số 76, đường Lê Lai, phường Bến Thành, quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (địa chỉ: SE-151 85, Sodertalje - Sweden)

18.2. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (địa chỉ: Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje - Sweden)

18.3. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd. (địa chỉ: 2 Huangshan, Wuxi, Jiangsu - China)

18.4. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (địa chỉ: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620 - USA)

18.5. Cơ sở sản xuất: IPR Pharmaceuticals Inc. (địa chỉ: Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial Park, Po Box 1624, Canovanas, PR 00729, Puerto Rico - USA)

Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited, (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK)

19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A. Pharmaceutical Industry (địa chỉ: 21st km National Road Athens - Lamia, Krioneri, Attiki, 14568 - Greece)

19.2. Cơ sở sản xuất: Panpharma GmbH (địa chỉ: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau - Germany)

20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thị Xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: AY Pharmaceuticals Co., Ltd. (địa chỉ: 235, Miyakami, Shimizu-ku, Shizuoka- shi, Shizuoka - Japan)

21. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BA LAN (địa chỉ: P903, nhà CT4-5, khu đô thị mới Yên Hòa, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A. (địa chỉ: 2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw - Poland)

22. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM DO HA (địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Farmak JSC (địa chỉ: Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080 - Ukraine)

23. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH DƯỢC TÂM ĐAN (địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam. - Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: VIANEX S.A. - Plant C (địa chỉ: 16th km, Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki - Greece)

24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Cilag AG (địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Switzerland)

24.2. Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag S.P.A. (địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) - Italy)

24.3. Cơ sở sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV (địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340 - Belgium)

25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) (địa chỉ: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ - United Kingdom)

Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A. (địa chỉ: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain)

25.2. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (địa chỉ: Perzonali 47, 2391 Prevalje - Slovenia)

25.3. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana - Slovenia)

25.4. Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. (địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana - Slovenia)

Cơ sở đóng gói sơ cấp, đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d, (Địa chỉ: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia)

26. Cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH STADA VIỆT NAM (địa chỉ: Số 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, TP Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)

26.1. Cơ sở sản xuất: STADA ARZNEIMITTEL AG (địa chỉ: Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germany)

27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam (địa chỉ: 636 Nguyễn Tất Thành - Phường 9-TP. Tuy Hòa - tỉnh Phú Yên - Việt Nam)

27.1. Cơ sở sản xuất: Thai Nakorn Patana Co., Ltd. (địa chỉ: 94/7 Soi Ngamwongwan 8 (Yimprakorb), Ngamwongwan Road, Nonthaburi 11000 - Thailand)

27.2. Cơ sở sản xuất: Thai Nakorn Patana Co., Ltd. (địa chỉ: 14 Soi Ngamwongwan 8, Ngamwongwan Road, Bangkhen, Mueang, Nonthaburi 11000 - Thailand)

28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược Thuận Gia (địa chỉ: 781/D7 Lê Hồng Phong, Phường 12, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

28.1. Cơ sở sản xuất: Innothera Chouzy (địa chỉ: L'Isle Vert Rue Rene Chantereau 14450, Chouzy Sur Cisse, - France)

29. Cơ sở đăng ký: Denk Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Prinzregentenstr. 79, 81675 Munich, Đức - Germany)

29.1. Cơ sở sản xuất: Advance Pharma GmbH (địa chỉ: Wallenroder Straβe 8-14, 13435 Berlin - Germany)

30. Cơ sở đăng ký: Diethelm & Co., Ltd. (địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)

30.1. Cơ sở sản xuất: Beaufour Ipsen Industrie (địa chỉ: Rue Ethe Virton, 28100 Dreux - France)

31. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Telangana, India - India)

31.1. Cơ sở sản xuất: DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED (địa chỉ: Formulation Unit - VII, Plot No. P1 to P9, Phase - III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District - 530046, Andhra Pradesh, India - India)

32. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 - Hungary)

32.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. - Hungary)

33. Cơ sở đăng ký: Euro Healthcare Pte Ltd (địa chỉ: 1 North Bridge Road, #19-04/05, High Street Centre, Singapore (179094) - Singapore)

33.1. Cơ sở sản xuất: ARENA GROUP S.A (địa chỉ: Bd. Dunării nr.54, Oraş Voluntari, Jud.Ilfov, cod 077190 - Romania)

34. Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann - La Roche Ltd (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel - Switzerland)

34.1. Cơ sở sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland)

35. Cơ sở đăng ký: FERRING PRIVATE LTD. (địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01, Capital Tower, Singapore (068912) - Singapore)

35.1. Cơ sở sản xuất: Ferring Controlled Therapeutics Limited. (địa chỉ: 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow G74 5PB - United Kingdom)

35.2. Cơ sở sản xuất: - Cơ sở sản xuất: Ferring GmbH, địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức.

Cơ sở đóng gói:Ferring International Center SA, địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Thụy Sĩ (địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel - Germany)

36. Cơ sở đăng ký: Gedeon Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103 - Hungary)

36.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103 - Hungary)

37. Cơ sở đăng ký: GETZ PHARMA (PRIVATE) LIMITED (địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

37.1. Cơ sở sản xuất: GETZ PHARMA (PRIVATE) LIMITED (địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

38. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore)

38.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Limited (địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT - United Kingdom)

38.2. Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited (địa chỉ: Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford - Ireland)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Sterling Drug (Malaya) Sdn. Bhd.; (Địa chỉ: Lot 89, Jalan Enggang, Ampang/Hulu Kelang Industrial Estate, 68000 Ampang, Selangor, Malaysia)

39. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India)

39.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: (Unit III) Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Dist. Solan, (H.P.)-173 205 - India)

39.2. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State - India)

39.3. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez - Goa, 403 513 - India)

40. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018 - India)

40.1. Cơ sở sản xuất: M/S. HETERO LABS LIMITED (địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana - India)

41. Cơ sở đăng ký: Hyphens Pharma Pte.Ltd (địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138 - Singapore)

41.1. Cơ sở sản xuất: Bausch & Lomb Incorporated (địa chỉ: 8500 Hidden River Parkway, Tampa, Florida 33637 - USA)

41.2. Cơ sở sản xuất: Guerbet (địa chỉ: 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois - France)

42. Cơ sở đăng ký: IPSEN PHARMA (địa chỉ: 65 Quai Georges Gorse 92100, Boulogne Billancourt - France)

42.1. Cơ sở sản xuất: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE (địa chỉ: Rue Ethe Virton, 28100 Dreux - France)

43. Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Limited (địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis - Thailand)

43.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag S.P.A (địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) - Italy)

43.2. Cơ sở sản xuất:

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm các hạt thuốc giải phóng kéo dài: Janssen Pharmaceutica NV. (địa chỉ: Lammerdries 55, Olen, 2250, Belgium).

- Cơ sở kiểm nghiệm, xuất xưởng các hạt thuốc giải phóng kéo dài: Janssen Pharmaceutica NV. ( địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium).

- Cơ sở đóng nang, đóng gói, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô thành phẩm: Janssen Cilag S.P.A. (địa chỉ: Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele)-04100 Latina (LT), Italy)

43.3. Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag S.P.A. (địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) - Italy)

44. Cơ sở đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (địa chỉ: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho- gu, Seoul - Korea)

44.1. Cơ sở sản xuất: JW Pharmaceutical Corporation (địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do - Korea)

45. Cơ sở đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)

45.1. Cơ sở sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (địa chỉ: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong- si - Korea)

46. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)

46.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (địa chỉ: 905, route de Saran, 45 520 Gidy - France)

46.2. Cơ sở sản xuất: Servier Ireland Industries Ltd (địa chỉ: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow - Ireland)

47. Cơ sở đăng ký: Lion Corporation (địa chỉ: 3-7, Honjo 1-chome, Sumida-ku, Tokyo, Nhật Bản. - Japan)

47.1. Cơ sở sản xuất: Nitto Medic Co., Ltd. (địa chỉ: 1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo-Machi, Toyama-City, Toyama - Japan)

48. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra 400059 - India)

48.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceutical Ltd. (địa chỉ: Phase II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210 - India)

48.2. Cơ sở sản xuất: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. (địa chỉ: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh - 174101 - India)

49. Cơ sở đăng ký: MEDOCHEMIE LTD. (địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus - Cyprus)

49.1. Cơ sở sản xuất: MEDOCHEMIE LTD - FACTORY B (địa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)

49.2. Cơ sở sản xuất: MEDOCHEMIE LTD - CENTRAL FACTORY (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus)

49.3. Cơ sở sản xuất: MEDOCHEMIE LTD - COGOLS FACILITY (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus)

49.4. Cơ sở sản xuất: MEDOCHEMIE LTD - FACTORY C (địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)

50. Cơ sở đăng ký: MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakarn 10280 - Thailand)

50.1. Cơ sở sản xuất: MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)

51. Cơ sở đăng ký: MERCK SHARP & DOHME (ASIA) LTD (địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong - Hong Kong)

51.1. Cơ sở sản xuất: FAREVA Mirabel (địa chỉ: Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9 - France)

51.2. Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd. (địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom)

(Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands)

51.3. Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC (địa chỉ: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771 - Puerto Rico)

(Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands)

51.4. Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd. (địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom)

52. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060, India - India)

52.1. Cơ sở sản xuất: MYLAN LABORATORIES LIMITED (địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422113 Maharastra State - India)

53. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India - India)

53.1. Cơ sở sản xuất: MICRO LABS LIMITED (địa chỉ: Plot No. 16, Veerasandra Industrial Area, Bangalore-560 100, India - India)

54. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)

54.1. Cơ sở sản xuất: Lek S.A. (địa chỉ: Podlipie Str.16, 95-010 Strykow, Poland).

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek S.A. (địa chỉ: 50C, Domaniewska Str., 02-672 Warsaw, Poland)

54.2. Cơ sở sản xuất: Novartis Farmacéutica S.A. (địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallés Barcelona - Spain)

Cơ sở xuất xưởng lô: Lek S.A, (địa chỉ ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poland)

54.3. Cơ sở sản xuất: Salutas Pharma GmbH (địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germany)