Công văn 12472/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu 12472/QLD-ĐK
Ngày ban hành 23/07/2014
Ngày có hiệu lực 23/07/2014
Loại văn bản Công văn
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 12472/QLD-ĐK
V/v đính chính quyết định cấp SĐK thuốc nước ngoài

Hà Nội, ngày 23 tháng 07 năm 2014

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính.

Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:

1. Quyết định số 20/QĐ-QLD ngày 05/02/2009 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 475 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 62:

1.1. Thuốc Ringerfundin, SĐK: VN-7475-09, do công ty B. Braun Medical Industries S/B đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “D-34209 Melsungen, Germany”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Carl-Braun-Strabe 1, 34212 Melsungen, Germany”.

2. Quyết định số 07/QĐ-QLD ngày 07/01/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 782 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 67:

2.1. Thuốc Amlosin, SĐK: VN-5413-10, do công ty Hetero Drugs Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Amlosin; nay đính chính tên thuốc là Amlosin-5.

3. Quyết định số 31/QĐ-QLD ngày 28/01/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 19 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 67 (bổ sung):

3.1. Thuốc Propofol-Lipuro 1% (10mg/ml), SĐK: VN-5720-10, do công ty B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germany”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Carl-Braun-Strabe 1, 34212 Melsungen, Germany”.

4. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 15/4/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 471 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 68:

4.1. Thuốc Omeprem 20, SĐK: VN-9824-10 do Remedica Ltd đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm, trong Quyết định ghi dạng bào chế là “Viên nén bao phim”; nay đính chính dạng bào chế là “viên nang cứng”.

4.2. Thuốc Superfix, SĐK: VN-9526-10, do công ty TNHH Dược phẩm Do Ha đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là “Cefixim trihydrat 200mg”; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là “Cefixim trihydrat tương đương Cefixim 200mg”.

5. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 20/8/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 17 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam đợt 69 (bổ sung):

5.1. Thuốc Etomidate Lipuro, SĐK: VN-10697-10, do công ty B. Braun, Medical Industries S/B đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germany”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Carl-Braun-Strabe 1, 34212 Melsungen, Germany”.

6. Quyết định số 417/QĐ-QLD ngày 17/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 745 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 70:

6.1. Thuốc Xiclav, SĐK: VN-11309-10 do Sandoz GmbH đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 5 vỉ xé x 4 viên nén bao phim”.

6.2. Thuốc Choragon 5000, SĐK: VN-11031-10 do công ty Ferring Pharmaceuticals Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi dạng bào chế là bột pha tiêm; nay đính chính dạng bào chế là bột đông khô pha tiêm.

6.3. Thuốc Tirokoon, SĐK: VN-11133-10 do công ty Jeil Pharmaceutical Co., Ltd đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là 552-2. Young Cheun Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi, Kyeng Ki Do, Korea; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là 555-2. Yeong Cheon Ri, Dongtan Myen, Hwa Sung Shi, Kyung Ki Do, Korea.

7. Quyết định số 440/QĐ-QLD ngày 23/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 214 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 70 (bổ sung):

7.1. Thuốc Aminoplasmal Hepa 10%, SĐK: VN-11459-10, do công ty B. Braun Medical Industries S/B đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Carl-Braun-Strabe 1, 34212 Melsungen, Germany”.

8. Quyết định số 40/QĐ-QLD ngày 10/02/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 461 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 71:

8.1. Thuốc CEFORAN, SĐK. VN-11677-11 do Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên sản phẩm là “CEFORAN”; nay đính chính tên sản phẩm là “CÉFORAN”.

8.2. Thuốc Paq Grow, SĐK: VN-11761-11, do công ty TNHH Dược phẩm Do Ha đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 100 Lane 5, Sector-II, Phase -II IDA, Cheriapalli, Hyderabad 500 051, R.R. District, A.P., India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 100 Lane 5, Sector-II, Phase -II IDA, Cherlapalli, Hyderabad 500 051, R.R. District, A.P., India”.

9. Quyết định số 127/QĐ-QLD ngày 20/4/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 697 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 72:

9.1. Thuốc Methylcobal, SĐK: VN-12421-11 do Diethelm & Co., Ltd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm, trong Quyết định ghi tên sản phẩm là “Methylcobal”; nay đính chính tên sản phẩm là “Methycobal”.

9.2. Thuốc Medi-Free, SĐK: VN-12280-11, do công ty TNHH Dược phẩm Do Ha đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là “Methylprednisolon sodium succinat 40mg”; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là “Methylprednisolon sodium succinat tương đương Methylprednisolon 40mg”.

10. Quyết định số 338/QĐ-QLD ngày 07/9/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 498 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 74:

10.1. Thuốc Propofol-Lipuro 0.5% (5mg/ml), SĐK: VN-13505-11, do công ty B. Braun Medical Industries S/B đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germany”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Carl-Braun-Strabe 1, 34212 Melsungen, Germany”.

11. Quyết định số 441/QĐ-QLD ngày 08/11/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 452 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 75:

[...]