Công văn 6572/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu 6572/QLD-ĐK
Ngày ban hành 22/04/2014
Ngày có hiệu lực 22/04/2014
Loại văn bản Công văn
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6572/QLD-ĐK
V/v Đính chính quyết định cấp SĐK

Hà Nội, ngày 22 tháng 04 năm 2014

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính.

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc sản xuất trong nước như sau:

1. Quyết định số 17/QĐ-QLD ngày 05/02/2009 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 620 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 113:

1.1. Dầu gió Sing TW3, số đăng ký V1087-H12-10 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3, trong quyết định ghi thành phần chính của thuốc là “Menthol, Long não, Eucaliptol, tinh dầu bạc hà, tinh dầu hương nhu trắng”; nay đính chính thành phần chính của thuốc là “Menthol, Long não, Eucaliptol, tinh dầu bạc hà, tinh dầu hương nhu trắng, tinh dầu quế”.

2. Quyết định số 160/QĐ-QLD ngày 07/7/2009 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 601 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 116:

2.1. Meyervastin 20, số đăng ký: VD-8295-09 của Công ty liên doanh Meyer - BPC, trong quyết định ghi thành phần chính, hàm lượng hoạt chất của thuốc là “Atorvastatin 20 mg”; nay đính chính thành phần chính, hàm lượng hoạt chất của thuốc là “Simvastatin 20 mg”.

3. Quyết định số 292/QĐ-QLD ngày 4/11/2009 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố thuốc 754 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 118:

3.1. Spinolac 25 mg, số đăng ký VD-9818-09 của Công ty TNHH Hasan- Dermapharm, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 30 viên nén”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên nén”.

4. Quyết định số 42/QĐ-QLD ngày 24/2/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 1033 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam-Đợt 119:

4.1. Opeaka, số đăng ký: VD-10311-10 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV, trong quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là “Ketoconazol 0,2g”; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là “Ketoconazol 2%”.

4.2. Calforti Liquid, số đăng ký: VD-10299-10 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV, trong quyết định ghi thành phần hoạt chất là “Calci phosphat tribasic, calci citrat, calci gluconat, calci lactat monohydrat”; nay đính chính thành phần hoạt chất là “Calci phosphat tribasic, calci citrat, calci gluconat, calci lactat monohydrat, magnesi oxyd, magnesi carbonat, cholecalciferol liquid (Vitamin D3)”.

5. Quyết định số 264/QĐ-QLD ngày 6/9/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 640 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 122:

5.1. Pantoprazole 40 mg, số đăng ký: VD-12258-10 của Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm, trong quyết định ghi hàm lượng hoạt chất của thuốc là “Pantoprazol (dạng vi hạt chứa 15% pantoprazol)”; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là “Pantoprazol (dưới dạng vi hạt chứa 15% pantoprazol) 40mg”.

6. Quyết định số 339/QĐ-QLD ngày 25/10/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 550 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 123:

6.1. Độc hoạt tang ký sinh, số đăng ký: VD-12716-10 của Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco, trong quyết định ghi thành phần hoạt chất của thuốc là “Độc hoạt, Tang ký sinh, Đỗ trọng, Ngưu tất, Tần giao, Đương quy, Quế chi, Đảng sâm, Tế Tân, Phòng phong, Xuyên khung, Thục địa, Bạch thược, Phục linh, Cam thảo”; nay đính chính thành phần hoạt chất của thuốc là “Độc hoạt, Tang ký sinh, Đỗ trọng, Ngưu tất, Tần giao, Đương quy, Quế chi, Đảng sâm, Tế Tân, Phòng phong, Xuyên khung, Sinh địa, Bạch thược, Phục linh, Cam thảo”.

7. Quyết định số 81/QĐ-QLD ngày 23/3/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 461 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 126:

7.1. Hương liên Yba, số đăng ký: VD-14450-11 của Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái, trong quyết định ghi hàm lượng các thành phần trong công thức là “Mỗi viên chứa: Hoàng liên 0,6g; Vân mộc hương 0,6g; Đại hồi 0,015g; Sa nhân 0,015g; Quế 0,0075g; Đinh hương 0,075g”; nay đính chính hàm lượng các thành phần trong công thức là “Mỗi viên chứa: Hoàng liên 0,6g; Vân mộc hương 0,6g; Đại hồi 0,015g; Sa nhân 0,015g; Quế 0,0075g; Đinh hương 0,0075g”.

7.2. Skdol 650 mg, số đăng ký VD-14372-11 của Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ, 30 vỉ, 50 vỉ x 10 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ, 30 vỉ, 50 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên, 200 viên, 500 viên”.

7.3. Skdol Fort, số đăng ký VD-14373-11 của Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ, 30 vỉ, 50 vỉ x 10 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ, 30 vỉ, 50 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên, 200 viên, 500 viên”.

8. Quyết định số 506/QĐ-QLD ngày 08/12/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 227 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đạt 132:

8.1. Meyermin, số đăng ký: VD-16145-11 của Công ty liên doanh Meyer - BPC, trong quyết định ghi thành phần chính, hàm lượng hoạt chất của thuốc là “Thiamin hydroclorid 125 mg, Pyridoxin hydroclorid 125 mg, cyanocobalamin 0,25 mg”; nay đính chính thành phần chính, hàm lượng hoạt chất của thuốc là “Thiamin mononitrat 125 mg, Pyridoxin hydroclorid 125 mg, cyanocobalamin 0,25 mg”.

8.2. Vitamin B1 B6 B12, số đăng ký: VD-16148-11 của Công ty liên doanh Meyer - BPC, trong quyết định ghi thành phần chính, hàm lượng hoạt chất của thuốc là “Thiamin hydroclorid 125 mg, Pyridoxin hydroclorid 125 mg, cyanocobalamin 0,125 mg”; nay đính chính thành phần chính, hàm lượng hoạt chất của thuốc là “Thiamin mononitrat 125 mg, Pyridoxin hydroclorid 125 mg, cyanocobalamin 0,125 mg”.

9. Quyết định số 20/QĐ-QLD ngày 12/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 317 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 133:

9.1. Đại tràng hoàn, số đăng ký: VD-16312-12 của Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái, trong quyết định ghi hàm lượng các thành phần trong công thức là “Mỗi túi chứa: Bạch truật 0,7g; Mộc hương 0,23g; Hoàng liên 0,12g; Cam thảo 0,14g; Bạch linh 0,47g; Đẳng sâm 0,23g; Thần khúc 0,23g; Trần bì 0,47g; Mạch nha 0,23g; Sơn tra 0,23g; Nhục đậu khấu 0,47g; Sa nhân 0,23g”; nay đính chính hàm lượng các thành phần trong công thức là “Mỗi túi chứa: Bạch truật 0,7g; Mộc hương 0,23g; Hoàng liên 0,12g; Cam thảo 0,14g; Bạch linh 0,47g; Đảng sâm 0,23g; Thần khúc 0,23g; Trần bì 0,47g; Mạch nha 0,23g; Sơn tra 0,23g; Nhục đậu khấu 0,47g; Sa nhân 0,23g; Sơn dược 0,23g”.

9.2. Acocina, số đăng ký: VD-16313-12 của Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái, trong quyết định ghi hàm lượng các thành phần trong công thức là “Mỗi 40ml chứa: Ô đầu 0,32g; Mã tiền 0,64g; Quế nhục 0,32g; Đại hồi 0,32g; Tinh dầu long não 0,4ml; Huyết giác 0,32g; Methyl salicylat 2,00g”; nay đính chính hàm lượng các thành phần trong công thức là "Mỗi 40ml chứa: Ô đầu 0,32g; Mã tiền 0,64g; Quế nhục 0,32g; Đại hồi 0,32g; Tinh dầu long não 0,4ml; Huyết giác 0,32g; Methyl salicylat 2,00g; Thiên niên kiện 0,64g”.

9.3. Bổ tỳ, số đăng ký: VD-16315-12 của Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái, trong quyết định ghi hàm lượng các thành phần trong công thức là “Mỗi 125ml chứa: Nhân sâm 7g; Bạch truật 11g; Bạch linh 6g; Cam thảo 10g; Thục địa 4g; Đại táo 4g; Liên nhục 4g; Gừng tươi 1g”; nay đính chính hàm lượng các thành phần trong công thức là “Mỗi 125ml chứa: Đảng sâm 7g; Bạch truật 11g; Bạch linh 6g; Cam thảo 10g; Thục địa 4g; Đại táo 4g; Liên nhục 4g; Gừng tươi 1g”.

9.4. Cốm cảm xuyên hương, số đăng ký VD-16317-12 của Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái, trong quyết định ghi hàm lượng các thành phần trong công thức là “Mỗi gói chứa: 0,2g cao khô hỗn hợp tương đương: Xuyên khung 600mg; Bạch chỉ 700mg; Hương phụ 600mg; Quế nhục 25mg; Can khương 5mg; Cam thảo bắc 25mg”; nay đính chính hàm lượng các thành phần trong công thức là “Mỗi gói chứa: 0,2g cao khô hỗn hợp tương đương: Xuyên khung 600mg; Bạch chỉ 700mg; Hương phụ 600mg; Quế chi 100mg; Sinh khương 25mg; Cam thảo bắc 25mg”.

9.5. Enteka- YB, số đăng ký: VD-16318-12 của Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái, trong quyết định ghi hàm lượng các thành phần trong công thức là “Mỗi viên chứa: 220mg cao khô tương đương: Xuyên khung 0,1g; Xích thược 0,12g; Sinh địa 0,2g; Đào nhân 0,24g; Hồng hoa 0,12g; Sài hồ 0,06g; Cam thảo 0,06g; Ngưu tất 0,1g; Cát cánh 0,1g; Chỉ xác 0,12g; Đương quy 0,2g”; nay đính chính hàm lượng các thành phần trong công thức là “Mỗi viên chứa: 220mg cao khô tương đương: Xuyên khung 0,1g; Xích thược 0,12g; Sinh địa 0,2g; Đào nhân 0,24g; Hồng hoa 0,20g; Sài hồ 0,06g; Cam thảo 0,06g; Ngưu tất 0,1g; Cát cánh 0,1g; Chỉ xác 0,12g; Đương quy 0,2g”.

[...]