Công văn 18548/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 18548/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 30/10/2014 |
| Ngày có hiệu lực | 30/10/2014 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 18548/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 30 tháng 10 năm 2014 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương; |
Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:
1.1. Thuốc Ocutop, SĐK: VN-10088-10, do công ty TNHH Dược phẩm Rồng vàng đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Ahlcol Parenterals (I) Ltd; nay đính chính tên nhà sản xuất là Ahlcon Parenterals (I) Ltd.
1.2. Thuốc Nutriflex Lipid Peri, SĐK: VN-10694-10 và thuốc Nutriflex Lipid Special, SĐK: VN-10696-10, do công ty B.Braun Medical Industries S/B đăng ký, trong Quyết định ghi thành phần hoạt chất chính là “Các acid amin, glucose và các chất điện giải”; nay đính chính thành phần hoạt chất chính là “Các acid amin, glucose, lipid và các chất điện giải”.
2.1. Thuốc Lipiget 10mg, SĐK: VN-11047-11, thuốc Lipiget 20mg, SĐK: VN-11048-11 do công ty Getz Pharma (Pvt) Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi dạng bào chế là viên nén; nay đính chính dạng bào chế là viên nén bao phim.
2.2. Thuốc Synvodex, SĐK: VN-11635-10 do công ty Synmedic Laboratories, India đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Synvodex, nay đính chính tên thuốc là Synvodex cream
3.1. Thuốc Mepraz, SĐK: VN-12243-11, do công ty Cổ phần dược phẩm Ampharco USA đăng ký (đã phê duyệt thay đổi công ty đăng ký mới là Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd tại công văn số 7199/QLD-ĐK ngày 21/05/2012 của Cục Quản lý dược), trong Quyết định ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 5 vỉ x 4 viên nang”; nay đính chính Quy cách đóng gói là “Hộp 5 vỉ x 4 viên nang; Vỉ kẹp 1 vỉ x 4 viên nang”.
3.2. Thuốc Vinorelbine “Ebewe”, SĐK: VN-12434-11 và thuốc Vinorelbine “Ebewe”, SĐK: VN-12435-11, do công ty Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG (Austria) đăng ký và sản xuất, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Vinorelbine “Ebewe”; nay đính chính tên thuốc là “Vinorelbin “Ebewe””.
3.3. Thuốc Choongwaevasol, SĐK: VN-12401-11, do Công ty Choongwae Pharma Corporation đăng ký, trong Quyết định chưa đề cập đến thông tin trong mục hoạt chất chính - hàm lượng “Tổng hàm lượng acid amin: 2,5%”; nay bổ sung thông tin mục hoạt chất chính - hàm lượng là “Tổng hàm lượng acid amin: 2,5%”.
4.1. Thuốc Monan-MJ 500mg, SĐK: VN-12925-11, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt An đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. L/7, MIDC Industrial Area, Talija. Dist. Raigad, Navi Mumbai 410208, India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. L/7, MIDC Industrial Area, Taloja. Dist. Raigad, Navi Mumbai 410208, India”.
4.2. Thuốc Kilazo 1g, SĐK: VN-12957-11, do công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Laboratoires Panpharma; nay đính chính tên nhà sản xuất là Panpharma.
5.1. Thuốc DCLOT, SĐK: VN-13597-11, do Công ty TNHH Dược phẩm Nam Tiến đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là “D-Clot”; nay đính chính tên thuốc là “DCLOT”.
6.1. Thuốc Mirapan, SĐK: VN-14006-11, do công ty Austin Pharma Specialties Co. đăng ký, trong Quyết định ghi thành phần chính là “Pamtoprazol Sodium”; nay đính chính thành phần chính là “Pantoprazol Sodium”.
6.2. Thuốc Monan-MJ 1.0g, SĐK: VN-14045-11, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt An đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. L/7, MIDC Industrial Area, Talija. Dist. Raigad, Navi Mumbai 410208, India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. L/7, MIDC Industrial Area, Taloja. Dist. Raigad, Navi Mumbai 410208, India”.
6.3. Thuốc Rolip 20mg tablets, SĐK: VN-14029-11 do công ty TNHH Thương mại Quốc tế Ấn Việt đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là hộp 10 vỉ x 10 viên; nay đính chính quy cách đóng gói là hộp 1 vỉ x 10 viên.
6.4. Thuốc Ferlatum, SĐK: VN-14241-11, do công ty Lifepharma S.p.A. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, 28100 Alcobendas, Madrid, Spain”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain”.
7.1. Thuốc Huons Dexamethasone Disodium Phosphate, SĐK: VN-14775-12, do công ty Pharmix Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn thành phẩm là USP24; nay đính chính tiêu chuẩn thành phẩm là USP32.
7.2. Thuốc Sandimmun Neoral 25mg, SĐK: VN-14760-12, do công ty Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Gammels bacher Strasse 2 69412 Eberbach, Baden, Germany”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Gammelsbacher Strasse 2 69412 Eberbach, Baden, Germany”.
8.1. Thuốc Linmycine 600mg/2ml, SĐK: VN-14897-12, do công ty Amoli Enterprises Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi qui cách đóng gói là: hộp 2 vỉ x 10 ống x 2ml; nay đính chính qui cách đóng gói là: hộp 10 lọ x 2ml.
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 18548/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 30 tháng 10 năm 2014 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương; |
Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:
1.1. Thuốc Ocutop, SĐK: VN-10088-10, do công ty TNHH Dược phẩm Rồng vàng đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Ahlcol Parenterals (I) Ltd; nay đính chính tên nhà sản xuất là Ahlcon Parenterals (I) Ltd.
1.2. Thuốc Nutriflex Lipid Peri, SĐK: VN-10694-10 và thuốc Nutriflex Lipid Special, SĐK: VN-10696-10, do công ty B.Braun Medical Industries S/B đăng ký, trong Quyết định ghi thành phần hoạt chất chính là “Các acid amin, glucose và các chất điện giải”; nay đính chính thành phần hoạt chất chính là “Các acid amin, glucose, lipid và các chất điện giải”.
2.1. Thuốc Lipiget 10mg, SĐK: VN-11047-11, thuốc Lipiget 20mg, SĐK: VN-11048-11 do công ty Getz Pharma (Pvt) Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi dạng bào chế là viên nén; nay đính chính dạng bào chế là viên nén bao phim.
2.2. Thuốc Synvodex, SĐK: VN-11635-10 do công ty Synmedic Laboratories, India đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Synvodex, nay đính chính tên thuốc là Synvodex cream
3.1. Thuốc Mepraz, SĐK: VN-12243-11, do công ty Cổ phần dược phẩm Ampharco USA đăng ký (đã phê duyệt thay đổi công ty đăng ký mới là Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd tại công văn số 7199/QLD-ĐK ngày 21/05/2012 của Cục Quản lý dược), trong Quyết định ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 5 vỉ x 4 viên nang”; nay đính chính Quy cách đóng gói là “Hộp 5 vỉ x 4 viên nang; Vỉ kẹp 1 vỉ x 4 viên nang”.
3.2. Thuốc Vinorelbine “Ebewe”, SĐK: VN-12434-11 và thuốc Vinorelbine “Ebewe”, SĐK: VN-12435-11, do công ty Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG (Austria) đăng ký và sản xuất, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Vinorelbine “Ebewe”; nay đính chính tên thuốc là “Vinorelbin “Ebewe””.
3.3. Thuốc Choongwaevasol, SĐK: VN-12401-11, do Công ty Choongwae Pharma Corporation đăng ký, trong Quyết định chưa đề cập đến thông tin trong mục hoạt chất chính - hàm lượng “Tổng hàm lượng acid amin: 2,5%”; nay bổ sung thông tin mục hoạt chất chính - hàm lượng là “Tổng hàm lượng acid amin: 2,5%”.
4.1. Thuốc Monan-MJ 500mg, SĐK: VN-12925-11, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt An đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. L/7, MIDC Industrial Area, Talija. Dist. Raigad, Navi Mumbai 410208, India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. L/7, MIDC Industrial Area, Taloja. Dist. Raigad, Navi Mumbai 410208, India”.
4.2. Thuốc Kilazo 1g, SĐK: VN-12957-11, do công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Laboratoires Panpharma; nay đính chính tên nhà sản xuất là Panpharma.
5.1. Thuốc DCLOT, SĐK: VN-13597-11, do Công ty TNHH Dược phẩm Nam Tiến đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là “D-Clot”; nay đính chính tên thuốc là “DCLOT”.
6.1. Thuốc Mirapan, SĐK: VN-14006-11, do công ty Austin Pharma Specialties Co. đăng ký, trong Quyết định ghi thành phần chính là “Pamtoprazol Sodium”; nay đính chính thành phần chính là “Pantoprazol Sodium”.
6.2. Thuốc Monan-MJ 1.0g, SĐK: VN-14045-11, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt An đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. L/7, MIDC Industrial Area, Talija. Dist. Raigad, Navi Mumbai 410208, India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. L/7, MIDC Industrial Area, Taloja. Dist. Raigad, Navi Mumbai 410208, India”.
6.3. Thuốc Rolip 20mg tablets, SĐK: VN-14029-11 do công ty TNHH Thương mại Quốc tế Ấn Việt đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là hộp 10 vỉ x 10 viên; nay đính chính quy cách đóng gói là hộp 1 vỉ x 10 viên.
6.4. Thuốc Ferlatum, SĐK: VN-14241-11, do công ty Lifepharma S.p.A. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, 28100 Alcobendas, Madrid, Spain”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain”.
7.1. Thuốc Huons Dexamethasone Disodium Phosphate, SĐK: VN-14775-12, do công ty Pharmix Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn thành phẩm là USP24; nay đính chính tiêu chuẩn thành phẩm là USP32.
7.2. Thuốc Sandimmun Neoral 25mg, SĐK: VN-14760-12, do công ty Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Gammels bacher Strasse 2 69412 Eberbach, Baden, Germany”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Gammelsbacher Strasse 2 69412 Eberbach, Baden, Germany”.
8.1. Thuốc Linmycine 600mg/2ml, SĐK: VN-14897-12, do công ty Amoli Enterprises Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi qui cách đóng gói là: hộp 2 vỉ x 10 ống x 2ml; nay đính chính qui cách đóng gói là: hộp 10 lọ x 2ml.
9.1. Thuốc Omeprazol G.E.S. 40mg, SĐK: VN-15776-12, do công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ đăng ký, trong Quyết định ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất là: “Alfa Wassermann S.p.A; địa chỉ: Contrada S Emidio (Alanno Scalo (Pescara)) I - 65020- Italy”; nay đính chính là: “cơ sở sản xuất: Farma Mediterrania, S.L.; địa chỉ: San Sebastia, s/n 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)- Spain; cơ sở xuất xưởng: Biomendi, S.A.; địa chỉ: Pol.Ind. De Bemedo s/n 01118 Bernedo (Alava)- Spain”.
10.1. Thuốc Neoamiyu, SĐK: VN-16106-13, do công ty Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi:
- Tên và địa chỉ công ty đăng ký là: Ajinomoto Pharmaceutical Co., Ltd,- địa chỉ: 1-1, Irifune 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 104-0042- Japan;
- Địa chỉ nhà sản xuất là: 6-8, Hachiman, kawajima-machi, Hiki-sun, saitama 350-0151- Japan;
Nay đính chính:
- Tên và địa chỉ công ty đăng ký là: Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.- địa chỉ: 1-1, Irifune 2-chome, Chuo-ku, Tokyo- Japan;
- Địa chỉ nhà sản xuất là: 6-8, Hachiman, Kawajima-machi, Hiki-gun, Saitama- Japan.
10.2. Thuốc Irprestan 150mg, SĐK: VN-16102-13 và thuốc Irprestan 300mg, SĐK: VN-16103-13 do công ty Actavis International Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là Irbersartan; nay đính chính hoạt chất là Irbesartan.
10.3. Thuốc Pidoespa 75mg, SĐK: VN-16150-13 do công ty cổ phần DP Pha no đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký là công ty cổ phần DP Pha no; nay đính chính tên công ty đăng ký là công ty cổ phần Dược Phẩm Pha No.
11.1. Thuốc Blaztere, SĐK: VN-16744-13 do Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. đăng ký, trong Quyết định không ghi hàm lượng hoạt chất chính của sản phẩm; nay đính chính hàm lượng hoạt chất chính của sản phẩm là “4mg/lọ”.
11.2. Thuốc Belsartas 300mg, SĐK: VN-16609-13 do công ty cổ phần DP Pha no đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký là công ty cổ phần DP Pha no; nay đính chính tên công ty đăng ký là công ty cổ phần Dược Phẩm Pha No.
12.1. Thuốc Aminomux 100mg Capsules, SĐK: VN-16975-13, trong Quyết định ghi công ty đăng ký là “Công ty cổ phần dược phẩm - thiết bị y tế Hà Nội (Hapharco)”; nay đính chính công ty đăng ký là Gador S.A.
13.1. Thuốc Specxetil, SĐK: VN-17192-13, do công ty L.B.S. Laboratory Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Zim Labratories Limited; nay đính chính tên nhà sản xuất là Zim Laboratories Limited.
14.1. Thuốc Virazom, SĐK: VN-17500-13, do công ty L.B.S. Laboratory Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Zim Labratories Limited; nay đính chính tên nhà sản xuất là Zim Laboratories Limited.
14.2. Thuốc Morihepamin, SĐK: VN-17215-13, do công ty Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi:
- Tên công ty đăng ký là: Ajinomoto Pharma Co., Ltd.;
- Địa chỉ nhà sản xuất là: 6-8, Hachiman, kawajima-machi, Hiki-gun, saitama 350-0151- Japan;
- Hoạt chất chính- hàm lượng là: Mỗi 200ml có chứa: L-Isoleucine: 1,840g; L-Leucine: 1,890g; L-Lysine acetate: 0,79g; L-Methionine: 0,088g; L-Phenylalamine: 0,060g; L-Threonine: 0,428g; L-Tryptophan: 0,140g; L-Valine: 1,780g; L-alanine: 1,680g, L-Arginine: 3,074g; L-Aspartic acid: 0,040g; L-Histidi;
Nay đính chính:
- Tên công ty đăng ký là: Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.;
- Địa chỉ nhà sản xuất là: 6-8, Hachiman, Kawajima-machi, Hiki-gun, Saitama- Japan;
- Hoạt chất chính - hàm lượng là: Mỗi 200ml có chứa: L-Isoleucine: 1,840g; L-Leucine: 1,890g; L-Lysine acetate: 0,79g; L-Methionine: 0,088g; L-Phenylalanine: 0,060g; L-Threonine: 0,428g; L-Tryptophan: 0,140g; L-Valine: 1,780g; L-alanine: 1,680g, L-Arginine: 3,074g; L-Aspartic acid: 0,040g; L-Histidine 0,620g; L-Proline 1,060g; L-Serine 0,520g; L-Tyrosine 0,080g; Glycine 1,080g.
14.3. Thuốc Amoksiklav 2x 1000mg, SĐK: VN-17506-13 do công ty Lek Pharmaceuticals d.d, Slovenia đăng ký, trong Quyết định ghi tên là Lek Pharmaceutical and Chemical Company Ltd; địa chỉ nhà sản xuất Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia nay đính chính tên nhà sản xuất là Lek Pharmaceuticals d.d., địa chỉ nhà sản xuất là Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenia
14.4. Thuốc Calciumfolinate “Ebewe”, SĐK: VN-17423-13 do công ty Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG (Austria) đăng ký và sản xuất, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Calciumfolinate “Ebewe” nay đính chính tên thuốc là “Calciumfolinat “Ebewe””.
14.5. Thuốc Somatosan, SĐK: VN-17213-13, do công ty Actavis International Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là “EP 2013”; nay đính chính tiêu chuẩn là “Nhà sản xuất”.
14.6. Thuốc Valbelis 160/25mg, SĐK: VN-17296-13 và thuốc Valbelis 80/12.5mg, SĐK: VN-17297-13 do công ty cổ phần DP Pha no đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký là công ty cổ phần DP Pha no; nay đính chính tên công ty đăng ký là công ty cổ phần Dược Phẩm Pha No.
14.7. Thuốc Alendro, SĐK: VN-17322-13, trong Quyết định ghi công ty đăng ký là “Công ty cổ phần dược phẩm-thiết bị y tế Hà Nội (Hapharco)”; nay đính chính công ty đăng ký là Gador S.A.
15.1. Thuốc Gemcisan, SĐK: VN2-160-13, do công ty Cổ phần dược phẩm Pha No đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà đăng ký là “Công ty Cổ phần dược phẩm Pha no; nay đính chính tên nhà đăng ký là “Công ty Cổ phần dược phẩm Pha No”.
16.1. Thuốc Kivexa, SĐK: VN2-214-13 do công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd đăng ký, trong Quyết định chưa ghi thông tin về cơ sở đóng gói và xuất xưởng; nay bổ sung cơ sở đóng gói và xuất xưởng là GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd, địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: 1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155, Australia.
17.1. Thuốc Aridone 1g, SĐK: VN-17698-14; Arotaz 1gm, SĐK: VN-17699-14; Lipidown-10, SĐK: VN-17700-14; Lipidown-20, SĐK: VN-17701-14; Metxime- 1GM, SĐK: VN-17702; Lerole-40, SĐK: VN-17703-14 do công ty TNHH Thương mại Thanh Danh đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là: Phòng 3, tầng 2, tòa nhà TAASAH, số 749/14/4 Huỳnh Tấn Phát, Phường Phú Nhuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là Phòng 3, tầng 2, tòa nhà TAASAH, số 749/14/4 Huỳnh Tấn Phát, Phường Phú Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.
17.2. Thuốc Korulive Inj., SĐK: VN-17718-14, do công ty Hana Pharm. Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “253-12, Kangje-Dong, Chechon, Chung chong-Bukdo, Korea”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “253-12, Kangje-dong, Jecheon-si, Chungbuk, Korea”.
18.1. Thuốc Xalipla inj 100mg, SĐK: VN2-219-14, do Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “1122-3, Singil-dong, Danwon-ku, Ansan-si, Kyungki-do 425120, Korea”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “1122-3, Singil-dong, Danwon-ku, Ansan-si, Kyungki-do, Korea”.
20.1. Thuốc Rihib, SĐK: VN2-245-14, do công ty L.B.S. Laboratory Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Zim Labratories Limited; nay đính chính tên nhà sản xuất là Zim Laboratories Limited.
21.1. Thuốc TS-One capsule 20, SĐK: VN2-247-14, do DKSH Vietnam Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định không ghi tên và địa chỉ nhà đóng gói; nay đính chính tên và địa chỉ nhà đóng gói là: OLIC (Thailand) Ltd- địa chỉ: 166 Moo 16 Bangpa-in Induslrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-in District, Ayutthaya province, Thailand.
21.2. Thuốc TS-One capsule 25, SĐK: VN2-248-14, do DKSH Vietnam Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định không ghi tên và địa chỉ nhà đóng gói; nay đính chính tên và địa chỉ nhà đóng gói là: OLIC (Thailand) Ltd- địa chỉ: 166 Moo 16 Bangpa-in Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-in District, Ayutthaya province, Thailand.
23.1. Thuốc Gemcitabin Onkovis, SĐK: VN2-278-14, do Công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong Quyết định ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant (địa chỉ: Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan)- Italy)”; nay đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Actavis Italy S.p.A. (địa chỉ: Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan)- Italy”.
24.1. Thuốc Tenolam, SĐK: VN2-267-14, do công ty Hetero Drugs Limited đăng ký, trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký là Hetero Drugs Limited, tên nhà sản xuất là Hetero Drugs Limited, địa chỉ nhà sản xuất là 22-110, IDA Jeedimetla, Hyderabad Zip-500 055, Andhra Pradesh, India, dạng bào chế là viên nén, hạn dùng là 24 tháng; nay đính chính tên công ty đăng ký là Hetero Labs Limited, tên nhà sản xuất là Hetero Labs Limited, địa chỉ nhà sản xuất là Unit III-22-110, IDA Jeedimetla, Hyderabad-500 055, Andhra Pradesh, India, dạng bào chế là viên nén bao phim và hạn dùng là 36 tháng.
24.2. Thuốc Meiac 400mg, SĐK: VN2-268-14 do công ty Meiji Seika Pharma Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi hạn dùng là 36 tháng; nay đính chính hạn dùng là 24 tháng.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |