Quyết định 135/QĐ-QLD năm 2014 về Danh mục 175 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 85 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu 135/QĐ-QLD
Ngày ban hành 04/03/2014
Ngày có hiệu lực 04/03/2014
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

B Y T
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

S: 135/QĐ-QLD

Hà Ni, ngày 04 tháng 03 năm 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 175 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 85

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn c Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn c Ngh đnh s 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 ca Chính ph quy đnh chc năng, nhim v, quyn hn và cơ cu t chc ca B Y tế;

Căn c Quyết đnh s 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 ca B trưởng B Y tế quy đnh chc năng, nhim v, quyn hn và cơ cu t chc ca Cc Qun lý Dược thuc B Y tế;

Căn c Thông tư s 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 ca B Y tế quy đnh vic đăng ký thuc;

Căn c ý kiến ca Hi đng tư vn cp s đăng ký lưu hành thuc - B Y tế;

Xét đ ngh ca Trưởng phòng Đăng ký thuc - Cc Qun lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 175 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 85.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW và Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu VP, KDD, ĐKT (10).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

175 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 85
Ban hành kèm theo quy
ết đnh s: 135/QĐ-QLD, ngày 04/3/2014

1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440) - Singapore)

1.1. Nhà sản xuất: Facta Farmaceutici SPA (Đ/c: Via Laurentina Km 24, 730-00040 Pomezia (Roma) - Italy)

STT

Tên thuc

Hot cht chính - Hàm lượng

Dng bào chế

Tui th

Tiêu chun

Quy cách đóng gói

S đăng ký

1

Ceclor

Cefaclor 250mg

Viên nang cng

24 tháng

NSX

Hp 1 v x 12 viên

VN-17626-14

2. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd. (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)

2.1. Nhà sản xuất: Actavis Ltd. (Đ/c: BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 - Malta)

STT

Tên thuc

Hot cht chính - Hàm lượng

Dng bào chế

Tui th

Tiêu chun

Quy cách đóng gói

S đăng ký

2

Olmed 5mg

Olanzapine 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hp 4 v x 7 viên

VN-17627-14

2.2 Nhà sản xuất: Balkanpharma Razgrad AD (Đ/c: 68, Aprilsko Vastanie Blvd. 7200 Razgrad - Bulgaria)

STT

Tên thuc

Hot cht chính - Hàm lượng

Dng bào chế

Tui th

Tiêu chun

Quy cách đóng gói

S đăng ký

3

Tercef 1g

Ceftriaxone 1g

Bt pha dung dch tiêm

36 tháng

BP 2011

Hp 5 l

VN-17628-14

[...]