Công văn 6219/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 6219/QLD-ĐK |
| Ngày ban hành | 06/04/2015 |
| Ngày có hiệu lực | 06/04/2015 |
| Loại văn bản | Công văn |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 6219/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 06 tháng 04 năm 2015 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương; |
Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:
1.1. Thuốc Trifamox IBL Duo, SĐK: VN-10358-10, do công ty Laboratorios Liconsa, S.A đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là Amoxicillin Trinitrate 1g/5ml, Pivsulbactam 250mg/5ml; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Amoxicillin 1000mg/5ml, Sulbactam 250mg/5ml.
1.2. Thuốc Trifamox IBL Duo, SĐK: VN-10359-10, do công ty Laboratorios Liconsa, S.A đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là Amoxicillin Trinitrate 875mg, Pivsulbactam 125mg; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Amoxicillin 875mg, Sulbactam 125mg.
2.1. Thuốc Bestnats, SĐK: VN-10880-10, do công ty TNHH Dược phẩm Do Ha đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là Cefuroxime Axetil 125mg/5ml; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 125mg/5ml.
2.2. Thuốc Colchicine BP 1mg, VN-11342-10 do công ty Synmedic Laboratories đăng ký, trong Quyết định ghi qui cách đóng gói là hộp lớn chứa 2 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên, địa chỉ nhà sản xuất là 106-107 HSIDC Industrial Estate, SEC 31 - Faridabad 121003, Hangana, India, nay đính chính qui cách đóng gói là hộp lớn chứa 2 hộp nhỏ x 10 vỉ x 10 viên, địa chỉ nhà sản xuất là 106-107 HSIDC Industrial Estate, SEC 31 - Faridabad 121003, Haryana, India.
3.1. Thuốc Ceftresana, SĐK: VN-11661-10, do công ty Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 11 and 12, Kumar Industrial Estate, Gat No 1251-1261, Markal, Khed, Pune 412 105, Maharashtra state, India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 11 & 12, Kumar Ind. Estate, Markal, Pune 412 105, India”.
4.1. Valgisup, SĐK: VN-11792-11 do công ty TNHH Dược phẩm Rồng Vàng đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất, hàm lượng là Clindamycin phosphate; Miconazole nitrate 119mg; 200mg, nay đính chính hoạt chất, hàm lượng là Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphate) 100mg; Miconazole nitrate 200mg.
4.2. Thuốc Zometa 4mg, SĐK: VN-11973-11, do công ty Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất ống dung môi là Nycomed GmbH - Austria; nay đính chính nhà sản xuất ống dung môi là Nycomed Austria GmbH.
5.1. Thuốc Nikoran-5, SĐK: VN-13406-11 do công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd. India đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là Nikoran, nay đính chính hoạt chất là Nikorandil.
5.2. Thuốc Sanfetil sachet, SĐK: VN-13467-11, do công ty Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 11 and 12, Kumar Industrial Estate, Gat No. 1251-1261, Markal, Khed, Pune 412 105, Maharashtra state, India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 11 & 12, Kumar Ind. Estate, Markal, Pune 412 105, India”.
6.1. Thuốc Rocaltrol, SĐK: VN-14167-11, do công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd. đăng ký, do sai sót trên tờ Tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định ghi dạng bào chế là “viên nang”; nay đính chính dạng bào chế là “viên nang mềm’’.
7.1. Thuốc Broncho-Vaxom Children, SĐK: VN-15048-12 do Ever Neuro Pharma GmbH, đăng ký, trong Quyết định chưa ghi đủ thành phần, nay bổ sung đầy đủ thành phần, hàm lượng là “3,5mg Chất ly giải vi khuẩn đông khô của: Haemophylus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae và ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes và viridans, Neisseria catarrhalis”.
8.1. Thuốc Minoxidil 2% Bailleul, SĐK: VN-15898-12 do Tedis. đăng ký, do sai sót của công ty trong tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi tên thuốc “Minoxidil 2% Bailleul”, nay đính chính tên thuốc là “Minoxidil Bailleul 2%”.
8.2. Thuốc Minoxidil 5% Bailleul, SĐK: VN-15899-12 do Tedis. đăng ký, do sai sót của công ty trong tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi tên thuốc “Minoxidil 5% Bailleul”, nay đính chính tên thuốc là “Minoxidil Bailleul 5%”.
9.1. Thuốc Indatab P, SĐK: VN-16397-13 do công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd. India đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng của hoạt chất Perindopril erbumine là 400mg, nay đính chính hàm lượng của hoạt chất Perindopril erbumine là 4mg.
9.2. Thuốc Panrixim, SĐK: VN-16335-13 do công ty Micro Labs Limited đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 7 hộp nhỏ x 1 vỉ x (2 viên nén bao tan trong ruột Pantoprazole, 2 viên nén bao phim Tinidazole”, nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 7 hộp nhỏ x 1 vỉ x (2 viên nén bao tan trong ruột Pantoprazole, 2 viên nén bao phim Tinidazole, 2 viên nén bao phim Clarithromycin”.
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 6219/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 06 tháng 04 năm 2015 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương; |
Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:
1.1. Thuốc Trifamox IBL Duo, SĐK: VN-10358-10, do công ty Laboratorios Liconsa, S.A đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là Amoxicillin Trinitrate 1g/5ml, Pivsulbactam 250mg/5ml; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Amoxicillin 1000mg/5ml, Sulbactam 250mg/5ml.
1.2. Thuốc Trifamox IBL Duo, SĐK: VN-10359-10, do công ty Laboratorios Liconsa, S.A đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là Amoxicillin Trinitrate 875mg, Pivsulbactam 125mg; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Amoxicillin 875mg, Sulbactam 125mg.
2.1. Thuốc Bestnats, SĐK: VN-10880-10, do công ty TNHH Dược phẩm Do Ha đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là Cefuroxime Axetil 125mg/5ml; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 125mg/5ml.
2.2. Thuốc Colchicine BP 1mg, VN-11342-10 do công ty Synmedic Laboratories đăng ký, trong Quyết định ghi qui cách đóng gói là hộp lớn chứa 2 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên, địa chỉ nhà sản xuất là 106-107 HSIDC Industrial Estate, SEC 31 - Faridabad 121003, Hangana, India, nay đính chính qui cách đóng gói là hộp lớn chứa 2 hộp nhỏ x 10 vỉ x 10 viên, địa chỉ nhà sản xuất là 106-107 HSIDC Industrial Estate, SEC 31 - Faridabad 121003, Haryana, India.
3.1. Thuốc Ceftresana, SĐK: VN-11661-10, do công ty Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 11 and 12, Kumar Industrial Estate, Gat No 1251-1261, Markal, Khed, Pune 412 105, Maharashtra state, India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 11 & 12, Kumar Ind. Estate, Markal, Pune 412 105, India”.
4.1. Valgisup, SĐK: VN-11792-11 do công ty TNHH Dược phẩm Rồng Vàng đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất, hàm lượng là Clindamycin phosphate; Miconazole nitrate 119mg; 200mg, nay đính chính hoạt chất, hàm lượng là Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphate) 100mg; Miconazole nitrate 200mg.
4.2. Thuốc Zometa 4mg, SĐK: VN-11973-11, do công ty Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất ống dung môi là Nycomed GmbH - Austria; nay đính chính nhà sản xuất ống dung môi là Nycomed Austria GmbH.
5.1. Thuốc Nikoran-5, SĐK: VN-13406-11 do công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd. India đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là Nikoran, nay đính chính hoạt chất là Nikorandil.
5.2. Thuốc Sanfetil sachet, SĐK: VN-13467-11, do công ty Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 11 and 12, Kumar Industrial Estate, Gat No. 1251-1261, Markal, Khed, Pune 412 105, Maharashtra state, India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 11 & 12, Kumar Ind. Estate, Markal, Pune 412 105, India”.
6.1. Thuốc Rocaltrol, SĐK: VN-14167-11, do công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd. đăng ký, do sai sót trên tờ Tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định ghi dạng bào chế là “viên nang”; nay đính chính dạng bào chế là “viên nang mềm’’.
7.1. Thuốc Broncho-Vaxom Children, SĐK: VN-15048-12 do Ever Neuro Pharma GmbH, đăng ký, trong Quyết định chưa ghi đủ thành phần, nay bổ sung đầy đủ thành phần, hàm lượng là “3,5mg Chất ly giải vi khuẩn đông khô của: Haemophylus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae và ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes và viridans, Neisseria catarrhalis”.
8.1. Thuốc Minoxidil 2% Bailleul, SĐK: VN-15898-12 do Tedis. đăng ký, do sai sót của công ty trong tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi tên thuốc “Minoxidil 2% Bailleul”, nay đính chính tên thuốc là “Minoxidil Bailleul 2%”.
8.2. Thuốc Minoxidil 5% Bailleul, SĐK: VN-15899-12 do Tedis. đăng ký, do sai sót của công ty trong tờ tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi tên thuốc “Minoxidil 5% Bailleul”, nay đính chính tên thuốc là “Minoxidil Bailleul 5%”.
9.1. Thuốc Indatab P, SĐK: VN-16397-13 do công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd. India đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng của hoạt chất Perindopril erbumine là 400mg, nay đính chính hàm lượng của hoạt chất Perindopril erbumine là 4mg.
9.2. Thuốc Panrixim, SĐK: VN-16335-13 do công ty Micro Labs Limited đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 7 hộp nhỏ x 1 vỉ x (2 viên nén bao tan trong ruột Pantoprazole, 2 viên nén bao phim Tinidazole”, nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 7 hộp nhỏ x 1 vỉ x (2 viên nén bao tan trong ruột Pantoprazole, 2 viên nén bao phim Tinidazole, 2 viên nén bao phim Clarithromycin”.
10.1. Thuốc Gpo-L-One, SĐK: VN-16465-13, do công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là The Government Pharmaceutical Oraganization; nay đính chính tên nhà sản xuất là The Government Pharmaceutical Organization.
11.1. Thuốc Amiyu, SĐK: VN-16560-13 do công ty Ajinomoto Pharma Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi:
- Tên sản phẩm là: “Amiyu”.
- Thành phần chính là: “Mỗi gói chứa: L-Isoleucine 203,9mg; L-Leucine 320,3mg; L-Lysine HCl 291mg; L-Methionine 320,3mg; L-Phenylalamine 320,3mg; L-Threonine 145,7mg; L-Tryptophan 72,9mg; L-Valine 233mg; L- Histidine HCl hydrate 216,2mg”.
- Tên nhà sản xuất là: “Ajinomoto Pharmaceutical Co., Ltd”.
Nay đính chính:
- Tên sản phẩm là: “Amiyu Granules”.
- Thành phần chính là: “Mỗi gói chứa: L-Isoleucine 203,9mg; L-Leucine 320,3mg; L-Lysine HCl 291mg; L-Methionine 320,3mg; L-Phenylalanine 320,3mg; L-Threonine 145,7mg; L-Tryptophan 72,9mg; L-Valine 233mg; L- Histidine HCl hydrate 216,2mg”.
- Tên nhà sản xuất là: “Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd”.
11.2. Thuốc Cholter 10, SĐK: VN-16558-13 do công ty Ajanta Pharma Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 10 vỉ x 6 viên”, nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 06 vỉ x 10 viên”.
12.1. Thuốc Koruclor Cap., SĐK: VN-17051-13, do công ty Hana Pharm. Co. Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “253-12, Kangje-Dong, Chechon, Chung chong-Bukdo, Korea”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “253-12, Kangje-dong, Jecheon-si, Chungbuk, Korea”.
12.2. Thuốc Koruti Inj., SĐK: VN-17134-13, do công ty PharmaUnity Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “253-12, Kangje-Dong, Chechon, Chung chong-Bukdo, Korea”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “253-12, Kangje-dong, Jecheon-si, Chungbuk, Korea”.
12.3. Thuốc L-Cet, SĐK: VN-16943-13, do công ty đăng ký APC Pharmaceuticals Ltd. & Chemical Ltd. - Hong Kong đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Levocetirizine (dưới dạng Levocetirizine dihydrocloride) 5mg”; nay đính chính “Levocetirizine dihydrocloride 5mg”;
13.1. Thuốc Thiên sứ thanh phế, SĐK: VN-17604-13, do công ty Tianjin Tasly Group Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên công ty sản xuất là Tianjin Tasly Pharmaceutical Co., Ltd.; nay đính chính tên công ty sản xuất là Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.
14.1. Thuốc Graftac 1mg, SĐK: VN-17720-14, do công ty Hexal AG đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Graftac; nay đính chính tên thuốc là Graftac 1mg.
14.2. Thuốc Anozeol, SĐK: VN2-221-14 do công ty Hexal AG đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Anozeol, nay đính chính tên thuốc là Anozeol 1mg.
15.1. Thuốc Isotina Soft Capsule, SĐK: VN-17927-14 do công ty Dae Han New Pharm Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi công ty sản xuất là Tai Guk Pharm. Ind. Co., Ltd.; nay đính chính tên công ty sản xuất là Tai Guk Pharm. Co., Ltd.
15.2. Thuốc Osetron 8mg, SĐK: VN-17934-14 do công ty Dr. Reddys Laboratories Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh, India; địa chỉ nhà sản xuất là Plot No. 137, 138 & 146 S.V.CO-OP, Indl. Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, India; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhra Pradesh, India; địa chỉ nhà sản xuất là Plot No. 137, 138 & 146 S.V.CO-OP, Indl. Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India.
15.3. Thuốc BASULTAM, SĐK: VN-18017-14, do công ty Medochemie Ltd. đăng ký, do sai sót trên tờ Tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Michael Erakleous Street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol- Cyprus”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “2 Michael Erakleous Street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol- Cyprus”.
15.4. Thuốc Alvextra, SĐK: VN-17925-14, do công ty TNHH Thương mại Thanh Danh đăng ký, do sai sót trên tờ Tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định ghi hàm lượng là “Vitamine E Acetate 250mg; Chiết xuất Aloe 5000mg; Urea 5000mg” và quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ”; nay đính chính hàm lượng là “Vitamine E Acetate 0,5% kl/kl; Chiết xuất Aloe 10%kl/kl; Urea 10%kl/kl” và quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 50g”.
15.5. Thuốc Pataxel, SĐK: VN-17868-14, do công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Vianex S.A- Nhà máy C”; nay đính chính tên nhà sản xuất là “Vianex S.A- Nhà máy C’”.
15.6. Thuốc Rofirex, SĐK; VN-17806-14 do Actavis International Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Douglas Pharmaceuticals Ltd.”, nay đính chính tên nhà sản xuất là “Douglas Manufacturing Ltd.”.
15.7. Thuốc Mirzaten 30mg, SĐK: VN-17922-14 do công ty TNHH Thương mại Nam Đồng đăng ký, trong Quyết định ghi qui cách đóng gói là hộp 1 vỉ x 30 viên, nay đính chính qui cách đóng gói là hộp 3 vỉ x 10 viên.
16.1. Thuốc Arpecil, SĐK: VN2-232-14 do công ty Dr. Reddys Laboratories Ltd. đăng ký, trong Quyết đinh ghi địa chỉ công ty đăng ký là 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh, India; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhra Pradesh, India.
17.15. Thuốc Fleming, SĐK: VN-18370-14 do công ty Medreich Limited đăng ký, trong Quyết đinh ghi:
- Tên và địa chỉ công ty đăng ký là “Medreich Limited, địa chỉ: 12/8, Saraswati Ammal street, Maruthi Sevanagar, Bangalore-560033- India”.
- Tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Medreich Sterilab Ltd., địa chỉ: 12 Mile, Old Madras road, Virgonagar Bangalore - 560049 - India”.
Nay đính chính :
- Tên và địa chỉ công ty đăng ký là “Medreich Ltd, địa chỉ: 12/8, Saraswati Ammal street, M.S Nagar, Bangalore-560033- India”.
- Tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Medreich Limited, địa chỉ: 12th Mile, Old Madras road, Virgonagar Bangalore - 560049 - India”.
- Tên công ty đăng ký là “Aristo Pharmaceuticals limited”.
- Địa chỉ nhà sản xuất là “Survey No. 375/3, Kunbar Falia, Dabhel Village, Nani Daman, Daman-396210”.
Nay đính chính :
- Tên công ty đăng ký là “Aristo Pharmaceuticals PVT. LTD.”.
- Địa chỉ nhà sản xuất là “Survey No. 371, Kunbar Falia, Dabhel Village, Nani Daman, Daman-396210, India”.
18.1. Thuốc Oxaliplatin Invagen, SĐK: VN2-282-14 và thuốc Oxaliplatin Invagen, SĐK: VN2-281-14 do công ty TNHH DP Việt Pháp đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant, địa chỉ : Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan)- Italy”; nay đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Actavis Italy S.p.A, địa chỉ: Via Pasteur, 10- 20014 Nerviano (MI)- Italy”.
- Hoạt chất, hàm lượng là Ginkgo biloba leaf extract 80mg,
- Công ty đăng ký là Hana Pharm. Co., Ltd., địa chỉ: 301, Bando B/D, 946-18, Doguk-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea,
- Tiêu chuẩn thành phẩm là nhà sản xuất;
Nay đính chính:
- Hoạt chất, hàm lượng là Cao khô lá bạch quả (Extractum folium ginkgo biloba siccus) 80mg (tương đương 17,6mg-21,6mg flavonol glycosid),
- Công ty đăng ký là Pharmaunity Co., Ltd., địa chỉ: 69-5 Taepyeongno, 2- Ga, Jung-Gu, Seoul, Korea,
- Tiêu chuẩn thành phẩm là USP 32.
20.1. Thuốc Mercifort, SĐK: VN2-312-14, do công ty Laboratorios Liconsa, S.A. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ tóm tắt về sản phẩm nên trong Quyết định ghi tuổi thọ của thuốc là 24 tháng; nay đính chính tuổi thọ của thuốc là 30 tháng.
21.1. Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml (hộp 1 lọ 5ml), SĐK: VN2-300-14 và thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml (hộp 1 lọ 50ml), SĐK: VN2-301-14 do Công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong Quyết định ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất là Onkotec Pharma Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark, 06861 Dessau - Roblau - Germany; nay đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất là Oncotec Pharma Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark, 06861 Dessau - Roblau - Germany).
23.1. Thuốc Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine Tablets 300mg/200mg, SĐK: VN2-332-15 do Aurobindo Pharma Limited - India đăng ký, trong Quyết đinh ghi số đăng ký là VN2-332-15, nay đính chính số đăng ký là VN2-313-15.
23.2. Thuốc Trustiva, SĐK: VN2-333-15 do Hetero Labs Limited - India đăng ký, trong Quyết định ghi số đăng ký là VN2-333-15, nay đính chính số đăng ký là VN2-314-15.
23.3. Thuốc Intelence, SĐK: VN2-334-15 do Janssen Cilag Ltd. - Thailand đăng ký, trong Quyết định ghi số đăng ký là VN2-334-15, nay đính chính số đăng ký là VN2-315-15.
23.4. Thuốc Synfovir-L, SĐK: VN2-335-15 do Synmedic Laboratories - India đăng ký, trong Quyết định ghi số đăng ký là VN2-335-15, nay đính chính số đăng ký là VN2-316-15.
24.1. Thuốc Cycram, SĐK: VN2-331-15 do Korea United Pharm. INC. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “153 Budong-Ri, Seo- Myeon, Yeongi-Gun, Chungnam - Korea” và tiêu chuẩn là “USP 29”, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si, Korea” và tiêu chuẩn là “USP 35”.
24.2. Thuốc Paclitaxel Onkovis 6mg/ml, SĐK: VN2-321-15, do Công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là Am Pharmapark, 06861 Dessau - Roblau - Germany; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Am Pharmapark, 06861 Dessau - Roblau - Germany).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
|
|
CỤC TRƯỞNG |