Tải file Thông tư 31/2025/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 163/2025

Nội dung chính

Tải file Thông tư 31/2025/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 163/2025

Ngày 01/7/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 31/2025/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Tải file Thông tư 31/2025/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 163/2025

Theo đó, Thông tư 31/2025/TT-BYT quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06/4/2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024 (sau đây viết tắt là Luật Dược) và Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược (sau đây viết tắt là Nghị định 163/2025/NĐ-CP), bao gồm:

(1) Thông báo, cập nhật, công khai danh sách Người có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 42 Luật Dược; danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc và việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 47a Luật Dược.

(2) Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 35 Luật Dược.

(3) Bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại khoản 2 Điều 34 và điểm k khoản 2 Điều 42 Luật Dược.

(4) Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 48 Luật Dược.

(5) Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 76 Luật Dược; hình thức, cách thức thông tin thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược.

(6) Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Luật Dược.

(7) Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 10 Điều 6 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Tải file Thông tư 31/2025/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 163/2025 (Hình từ Internet)

Hồ sơ, thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Thông tư 31/2025/TT-BYT

Căn cứ Điều 6 Thông tư 31/2025/TT-BYT, hồ sơ, thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc như sau:

(1) Hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

- Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 31/2025/TT-BYT;

- Bản sao có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đối với tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở đối với cơ sở không có Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách nhiệm chuyên môn, trừ trường hợp cơ sở dữ liệu chung về văn bằng, chứng chỉ được chia sẻ;

- Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Các thuốc trong Danh mục này phải nằm trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 31/2025/TT-BYT;

- Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc;

- Quy trình kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc; xuất, nhập thuốc của cơ sở.

(2) Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc:

- Trước khi hoạt động, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều này đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc.

Việc nộp hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điều 15 Nghị định 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Trường hợp thực hiện nộp hồ sơ trên Cổng dịch vụ công trực tuyến, cơ sở nộp hồ sơ theo quy định tại Nghị định 45/2020/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2020 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 59/2022/NĐ-CP ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử, Nghị định 68/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của Chính phủ quy định về chữ ký số chuyên dùng công vụ, Nghị định 69/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử;

- Khi nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 31/2025/TT-BYT;

- Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm ban hành Quyết định công bố cơ sở kinh doanh đủ điều kiện tổ chức kệ thuốc, đăng tải trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện.

Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.