Tải file Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016

Nội dung chính

• Tải file Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016
• Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016 có hiệu lực khi nào?

Tải file Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016

Ngày 29/6/2025, Chính phủ đã ban hành Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điiều và biện pháp để tổ chức hướng dẫn thi hành Luật Dược 2016

Theo đó, phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng của Nghị định 163/2025/NĐ-CP như sau

1. Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định chỉ tiết điểm d khoản 26 Điều 2, điểm b khoản 2 Điều 13, khoản 4 Điều 29, khoản 3 Điều 34, khoản 5 Điều 38, khoản 2 Điều 41, khoản 6 Điều 54, khoản 4 và 5 Điều 60, khoản 3 Điều 69 của Luật Dược số 105/2016/QH13; khoản 4, khoản 5, khoán 9, điểm a và c khoản 18, điểm d và đ khoản 32, khoản 33, khoản 39, khoản 43 Điều 1 Luật Dược 2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016(sau đây gọi chung là Luật Dược).

2. Biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược 2016:

- Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;

- Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu. tại thời điểm thông quan;

- Quy định về cửa khẩu nhập khẩu; yêu cầu đối với cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu; ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép, ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định về báo cáo xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngưng tiếp nhận hồ sơ mới và ngừng giải quyết hồ sơ đã nộp của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

- Quy định đổi với giấy tờ chuyên ngành phải nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Nghị định 163/2025/NĐ-CP áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến dược tại Việt Nam.

Tải file Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016

Tải file Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016 (Hình từ Internet)

Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016 có hiệu lực khi nào?

Căn cứ tại Điều 129 Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định về hiệu lực thi hành như sau:

Điều 129. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

2. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành, các Nghị định của Chính phủ và các điều khoản sau đây hết hiệu lực thi hành:

a) Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 7 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Giá;

b) Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

c) Chương II và khoản 4 Điều 21 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

d) Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

đ) Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo.

3. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định viện dẫn tại Nghị định này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Theo đó, Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016có hiệu lực kể từ 01/7/2025.