Môi giới chuyên nghiệp
Đăng xuất
Tải file biểu mẫu Thông tư 44/2025/TT-BYT mẫu văn bản và báo cáo quản lý thiết bị y tế
Nội dung chính
Tải file biểu mẫu Thông tư 44/2025/TT-BYT mẫu văn bản và báo cáo quản lý thiết bị y tế
Ngày 22/11/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
Ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT mẫu văn bản và báo cáo quản lý thiết bị y tế.
Dưới đây là trọn bộ file biểu mẫu Thông tư 44/2025/TT-BYT mẫu văn bản và báo cáo quản lý thiết bị y tế:
(1) Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.
Mẫu số | Nội dung Văn bản |
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế | |
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A | |
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B | |
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | |
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D, là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | |
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh | |
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp | |
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D | |
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D | |
Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế | |
Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế loại C, D | |
Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế | |
Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B | |
Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D | |
Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D | |
Văn bản công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế |
(2) Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.
>>> Tải Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.
(3) Phụ lục III: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
Mẫu số | Nội dung Hồ sơ/Chứng nhận |
Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế | |
Thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A | |
Thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B | |
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D | |
Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D | |
Mẫu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế | |
Giấy chứng nhận lưu hành tự do | |
Thông tin hồ sơ công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất |
(4) Phụ lục IV: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế.
Mã số | Nội dung văn bản |
Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế | |
Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D |
(5) Phụ lục V: Mẫu giấy ủy quyền.
>>> Tải Phụ lục V: Mẫu giấy ủy quyền
(6) Phụ lục VI: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
>>> Tải Phụ lục VI: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
(7) Phụ lục VII: Mẫu tài liệu kỹ thuật thiết bị y tế.
Mã số | Nội dung Tài liệu Kỹ thuật |
Tài liệu kỹ thuật đối với thiết bị y tế là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro | |
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế | |
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước không phải thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro và không phải hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế | |
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với thiết bị y tế nhập khẩu không phải thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro và không phải hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế | |
Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) | |
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế để thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu |
(8) Phụ lục VIII: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy, tiền chất.
>>> Tải Phụ lục VIII: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy, tiền chất.
Tải file biểu mẫu Thông tư 44/2025/TT-BYT mẫu văn bản và báo cáo quản lý thiết bị y tế (Hình từ Internet)
Biểu mẫu Thông tư 44/2025/TT-BYT mẫu văn bản và báo cáo quản lý thiết bị y tế có hiệu lực sử dụng từ khi nào?
Căn cứ theo Điều 4 Thông tư 44/2025/TT-BYT quy định về hiệu lực thi hành như sau:
Điều 4. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22 tháng 11 năm 2025.
2. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 10/2023/TT-BYT hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Như vậy, biểu mẫu Thông tư 44/2025/TT-BYT mẫu văn bản và báo cáo quản lý thiết bị y tế có hiệu lực sử dụng từ ngày 22/11/2025.
