Kiểm tra, giám sát nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Nội dung chính

Kiểm tra, giám sát nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Việc kiểm tra, giám sát nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại Mục 3 Chương 5 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 như sau:

- Giám sát

Mục đích của giám sát là bảo vệ quyền lợi và sức khoẻ của đối tượng nghiên cứu, xem xét các báo cáo số liệu, sự tuân thủ của Chủ nhiệm đề tài so với đề cương nghiên cứu bảo đảm tính chính xác, đầy đủ và xác thực của các nguồn tư liệu. Xem xét việc thực hiện có phù hợp với đề cương nghiên cứu hoặc những sự thay đổi so với đề cương được duyệt có phù hợp với Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các yêu cầu về mặt quản lý.

Giám sát viên do nhà tài trợ chỉ định và là cầu nối giữa nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài.

Giám sát viên phải là người có kiến thức lâm sàng cần thiết phù hợp với chuyên ngành để giám sát thử thuốc trên lâm sàng, phải nắm rõ về sản phẩm nghiên cứu, đề cương, phiếu tình nguyện tham gia của đối tượng và những văn bản khác đã cung cấp cho đối tượng nghiên cứu, quy trình thao tác chuẩn (SOPs) của nhà tài trợ, phải nắm được Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và những yêu cầu về quản lý đang được áp dụng của mỗi quốc gia liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng.

Phạm vi và tính chất của giám sát căn cứ vào mục tiêu, mục đích, thiết kế, tính phức tạp, kỹ thuật làm mù, quy mô, Điểm kết thúc của thử thuốc trên lâm sàng, cần thiết phải giám sát địa Điểm thử thuốc trên lâm sàng trước, trong, sau thử thuốc trên lâm sàng. Trách nhiệm của giám sát viên là theo dõi tiến trình thử thuốc trên lâm sàng và đảm bảo cho nghiên cứu được tiến hành phù hợp với Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, ghi chép, báo cáo số liệu trung thực, chính xác theo đúng quy trình, phù hợp với yêu cầu về quản lý và đạo đức nghiên cứu.

Trách nhiệm cụ thể:

+ Đánh giá địa Điểm thử thuốc trên lâm sàng trước, trong và sau khi tiến hành thử thuốc trên lâm sàng

+ Thẩm tra trình độ chuyên môn và nguồn lực của Chủ nhiệm đề tài và nhóm nghiên cứu.

+ Thẩm tra về sản phẩm đưa vào nghiên cứu (thời gian, điều kiện bảo quản, quản lý, cung cấp cho đối tượng nghiên cứu).

+ Thẩm tra sự tuân thủ của Chủ nhiệm đề tài với bản đề cương nghiên cứu và những sửa đổi đã được thông qua.

+ Thẩm tra lại sự tự nguyện tham gia nghiên cứu của đối tượng và sự tuân thủ quy trình lựa chọn đối tượng của Chủ nhiệm đề tài.

+ Quy trình giám sát phải tuân thủ theo quy trình thao tác chuẩn (SOPs) và yêu cầu của nhà tài trợ. Giám sát viên có trách nhiệm hoàn thành các báo cáo giám sát theo yêu cầu của nhà tài trợ.

- Kiểm tra

Mục đích của kiểm tra là nhằm đánh giá sự tuân thủ của Chủ nhiệm đề tài đối với đề cương nghiên cứu, tuân thủ quy trình, tuân thủ sự điều hành theo SOPs và theo Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

Nhà tài trợ chỉ định người kiểm tra độc lập với thử nghiệm lâm sàng. Người kiểm tra phải có đủ trình độ về chuyên môn và có kinh nghiệm trong kiểm tra độc lập các thử nghiệm lâm sàng.

Quy trình kiểm tra, kế hoạch và thủ tục kiểm tra phải nộp cho cơ quan có thẩm quyền. Trong trường hợp có sự vi phạm Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng nghiêm trọng thì cần phải nộp báo cáo kiểm tra lên cơ quan có thẩm quyền, thông thường các báo cáo kiểm tra sẽ được nộp cho nhà tài trợ.

Hoạt động kiểm tra tách rời với hoạt động giám sát.

Trên đây là nội dung quy định về việc kiểm tra, giám sát nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.