Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 371/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2023

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK(H) (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng/Nồng độ

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

1

Aclasta

Zoledronic acid 5mg/100ml

Dung dịch truyền tĩnh mạch

VN-21917-19

Fresenius Kabi Austria GmbH

(đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG)

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

(đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland)

2

Aerius

Desloratadin 0,5mg/ml

Hộp 1 chai 60ml; Siro

VN-22025-19

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium

3

Alecensa

Alectinib (dưới dạng Alectinib hydrochloride) 150mg

Hộp lớn chứa 4 hộp nhỏ x 7 vỉ x 8 viên; Viên nang cứng

VN3-305-21

Excella GmbH & Co KG

Nurnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany

4

Alimta

Pemetrexed 100mg

Hộp 1 lọ; Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

VN-23210-22

Nhà sản xuất: Vianex S.A.-Plant C (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France)

Địa chỉ nhà sản xuất: 16th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351, Greece (Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fergersheim, 67640, France)

5

Alimta

Pemetrexed 500mg

Hộp 1 lọ; Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

VN-23211-22

Nhà sản xuất: Vianex S.A.- Plant C (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France)

Địa chỉ nhà sản xuất: 16th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351, Greece (Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fergersheim, 67640, France)

6

Betmiga 25mg

Mirabegron 25mg

Viên nén phóng thích kéo dài;

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-382-22

Cơ sở sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc

Cơ sở đóng gói: Astellas Pharma Europe B.V.

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 300 Marshall Avenue, Norman, OK, 73072 - USA

Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands

7

Betmiga 50mg

Mirabegron 50mg

Viên nén phóng thích kéo dài;

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-383-22

Cơ sở sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc

Cơ sở đóng gói: Astellas Pharma Europe B.V.

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 300 Marshall Avenue, Norman, OK, 73072 - USA

Địa chỉ cơ sở đóng gói: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands

8

Depo-Medrol

Methylprednisolon acetat 40mg/ml

Hộp 1 lọ; Hỗn dịch tiêm

VN-22448-19

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, Puurs 2870, Belgium

9

Duoplavin

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphat) 75mg; Acid acetylsalicylic 100mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-22466-19

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex, France

10

Eraxis

Anidulafungin 100mg

Hộp 1 lọ;

Bột đông khô pha dung dịch truyền

VN3-390-22

Pharmacia and Upjohn Company LLC

7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, USA

11

Fycompa 2 mg

Perampanel 2mg

Hộp 1 vỉ x 7 viên;

Hộp 4 vỉ x 7 viên;

Hộp 2 vỉ x 14 viên;

Viên nén bao phim

VN3-150-19

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, UK

12

Fycompa 4 mg

Perampanel 4mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên;

Viên nén bao phim

VN3-151-19

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, UK

13

Fycompa 8 mg

Perampanel 8mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên;

Viên nén bao phim

VN3-152-19

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, UK

14

Gemzar

Gemcitabin 1000mg

Hộp 1 lọ x 2,21g;

Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền

VN3-189-19

Vianex S.A- Plant C (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France)

Địa chỉ nhà sản xuất: 16th km Marathonos Ave., Pallini Attiki, 15351, Greece (Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, Fergersheim, 67640, France)

15

Gemzar

Gemcitabin 200mg

Hộp 1 lọ x 442,5 mg; Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền

VN3-190-19

Vianex S.A- Plant C (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France)

Địa chỉ nhà sản xuất: 16th km Marathonos Ave., Pallini Attiki, 15351, Greece (Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, Fergersheim, 67640, France)

16

Hidrasec 100mg

Racecadotril 100mg

Hộp 2 vỉ x 10 viên;

Hộp 3 vỉ x 10 viên;

Viên nang cứng

VN-21653-19

Sophartex

21, rue du Pressoir 28500 Vernouillet, France

17

Ibrance 100mg

Palbociclib 100mg

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên;

Viên nang cứng

VN3-295-20

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

18

Ibrance 125mg

Palbociclib 125mg

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên;

Viên nang cứng

VN3-296-20

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

19

Ibrance 75mg

Palbociclib 75mg

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên;

Viên nang cứng

VN3-297-20

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

20

Imbruvica

Ibrutinib 140mg

Hộp 1 lọ 90 viên, 120 viên; Viên nang cứng

VN3-44-18

Cơ sở sản xuất: Catalent CTS, LLC;

Cơ sở dán nhãn và đóng gói: AndersonBrecon Inc

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 10245 Hickman Mills Drive, Kansas City, MO 64137 - USA

Địa chỉ cơ sở dán nhãn và đóng gói: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109 - USA

21

Jakavi 10mg

Ruxolitinib (dưới dạng ruxolitinib phosphat) 10mg

Hộp 1 vỉ x 14 viên;

Viên nén

VN3-244-19

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

22

Keppra 250mg

Levetiracetam 250mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên;

Viên nén bao phim

VN-22526-20

UCB Pharma S.A

Chemin du Foriest, Braine l'Alleud, 1420, Belgium

23

Lynparza

Olaparib 100mg

Hộp 7 vỉ x 8 viên;

Viên nén bao phim

VN3-306-21

Cơ sở sản xuất: AbbVie Limited

Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Limited

Địa chỉ cơ sở sản xuất: KM 58 Carretera 2 Cruce Davila, Barceloneta, Puerto Rico, 00617, USA

Địa chỉ cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK

24

Lynparza

Olaparib 150mg

Hộp 7 vỉ x 8 viên;

Viên nén bao phim

VN3-307-21

Cơ sở sản xuất: AbbVie Limited

Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Limited

Địa chỉ cơ sở sản xuất: KM 58 Carretera 2 Cruce Davila, Barceloneta, Puerto Rico, 00617, USA

Địa chỉ cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK

25

Medrol

Methylprednisolon 16mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên;

Viên nén

VN-22447-19

Pfizer Italia S.R.L.

Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy

26

Micardis

Telmisartan 40mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên;

Viên nén

VN-22995-22

Boehringer Ingelheim Ellas A.E

5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece

27

Micardis

Telmisartan 80mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên;

Viên nén

VN-22996-22

Boehringer Ingelheim Ellas A.E

5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece

28

Mycamine for injection 50mg/vial

Micafungin natri (dạng hoạt tính) 50mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm; Hộp 1 Lọ

VN3-102-18

Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaola Plant

30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama 939-1118 - Japan

29

No-Spa 40mg/2ml

Drotaverine hydrochloride 40mg/2ml

Hộp 5 vỉ x 5 ống 2ml; Dung dịch thuốc tiêm

VN-23047-22

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

3510 Miskolc, Csanyikvölgy, Hungary

30

Ofev

Nintedanib (dưới dạng nintedanib esilate) 100mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên;

Viên nang mềm

VN3-182-19

Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Cơ sở sản xuất:

Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach - Germany

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

31

Ofev

Nintedanib (dưới dạng nintedanib esilate) 150mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên;

Viên nang mềm

VN3-183-19

Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH Cơ sở đóng gõi và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Cơ sở sản xuất:

Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach - Germany

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

32

Otrivin

Xylometazoline hydrochloride 10mg/10ml

Hộp 1 lọ 10 ml;

Thuốc xịt mũi có phân liều

VN-22704-21

GSK Consumer Healthcare SARL

Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland

33

Otrivin

Xylometazoline hydrochloride 10mg/10ml

Hộp 1 lọ 10 ml;

Dung dịch nhỏ mũi

VN-22914-21

GSK Consumer Healthcare SARL

Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland

34

Otrivin

Xylometazoline hydrochloride 5mg/10ml

Hộp 1 lọ 10 ml;

Dung dịch nhỏ mũi

VN-22705-21

GSK Consumer Healthcare SARL

Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland

35

Otrivin

Xylometazoline hydrochloride 5mg/10ml

Hộp 1 lọ 10 ml;

Thuốc xịt mũi có phân liều

VN-22706-21

GSK Consumer Healthcare SARL

Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland

36

Pristiq

Desvenlafaxin (dưới dạng Desvenlafaxin succinate monohydrate) 50mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên;

Viên nén giải phóng kéo dài

VN3-356-21

Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH- Đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)

Little Connell, Newbridge, Co Kildare, Ireland

37

Prograf 5mg/ml

Tacrolimus 5mg/ml

Hộp 10 ống 1ml;

Dung dịch đậm đặc để pha truyền

VN-22282-19

Astellas Ireland Co.,Ltd.

Killorglin,Co. Kerry, Ireland

38

Pulmicort Respules

Budesonide 500mcg/2ml

Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml; Hỗn dịch khí dung dùng để hít

VN-22715-21

AstraZeneca Pty., Ltd

10-14 Khartoum Road North Ryde NSW 2113, Australia

39

Reagila 1.5 mg

Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 1,5mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên;

Viên nang cứng

VN3-369-21

Gedeon Richter Plc.

Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary

40

Reagila 3 mg

Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 3mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên;

Viên nang cứng

VN3-370-21

Gedeon Richter Plc.

Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary

41

Reagila 4.5 mg

Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 4,5mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên;

Viên nang cứng

VN3-371-21

Gedeon Richter Plc.

Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary

42

Reagila 6 mg

Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 6mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên;

Viên nang cứng

VN3-372-21

Gedeon Richter Plc.

Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary

43

Renvela

Sevelamer carbonate 800mg

Hộp 1 lọ 30 viên;

Viên nén bao phim

VN3-258-20

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland

44

Restasis

Cyclosporin 0,05% (0,5mg/g)

Hộp 30 ống x 0,4ml;

Nhũ tương nhỏ mắt

VN-21663-19

Allergan Sales, LLC

Waco, TX 76712, USA

45

Sandimmun Neoral 100mg

Ciclosporin 100mg

Hộp 10 vỉ x 5 viên;

Viên nang mềm

VN-22785-21

Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d.

Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach, Germany;

Địa chỉ cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava 9220, Slovenia

46

Sandimmun Neoral 25mg

Ciclosporin 25mg

Hộp 10 vỉ x 5 viên;

Viên nang mềm

VN-22786-21

Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d.

Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach, Germany;

Địa chỉ cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava 9220, Slovenia

47

Seretide Evohaler DC 25/250 mcg

Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dưới dạng salmeterol xinafoate micronised) 25mcg; Fluticason propionate (dạng micronised) 250mcg

Hộp 1 bình 120 liều xịt;

Thuốc phun mù định liều hệ hỗn dịch

VN-22403-19

Glaxo Wellcome SA

Avda. de Extremadura, 3 Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero, Burgos, Spain

48

Sifrol

Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,75mg (tương đương 0,52mg pramipexol)

Hộp 3 vỉ 10 viên;

Viên nén phóng thích chậm

VN-22298-19

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

49

Sympal

Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 50mg/2ml

Hộp 5 ống x 2ml;

Dung dịch tiêm bắp chậm, tiêm tĩnh mạch chậm, truyền tĩnh mạch sau khi pha

VN-22698-21

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi, 3 50131 Florence, Italy

50

Ventolin Nebules

Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfat) 5mg/2,5ml

Hộp 6 vỉ x 5 ống 2,5ml

Dung dịch khí dung

VN-22568-20

GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd.

1061 Mountain Highway Boronia Victoria 3155, Australia

51

Vigamox

Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 5mg/ml

Hộp 1 lọ x 5ml;

Dung dịch nhỏ mắt

VN-22182-19

Alcon Research, LLC

6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, USA

52

Xatral XL 10mg

Alfuzosin hydrochloride 10mg

Hộp 1 vỉ x 30 viên;

Viên nén phóng thích kéo dài

VN-22467-19

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, France

53

Xtandi 40mg

Enzalutamide 40mg

Hộp 4 vỉ x 28 viên;

Viên nang mềm

VN3-255-20

Catalent Pharma Solutions, LLC

Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon Inc;

Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V.

Địa chỉ cơ sở sản xuất:

2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 - USA.

Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp:

4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA.

Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng:

Hogemaat 2, 7942 JG, Meppel, Netherlands

54

Zavicefta

Ceftazidime (dưới dạng ceftazidim pentahydrate) 2g; Avibactam (dưới dạng natri avibactam) 0,5g

Hộp 10 lọ; Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

VN3-319-21

ACS Dobfar S.P.A

(cơ sở trộn bột trung gian: Glaxo Operations (UK) Ltd.)

Via Alessandro Fleming, 2, Verona, 37135, Italy (Cơ sở trộn bột trung gian: North Lonsdale Road, Ulverston, Cumbria LA12 9DR, United Kingdom)

55

Zoladex

Goserelin (dưới dạng goserelin acetat) 10,8mg

Hộp 1 bơm tiêm đơn liều chứa thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài; Thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài chứa trong bơm tiêm

VN3-331-21

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK

56

Zyrtec

Cetirizine dihydrochloride 10mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên;

Viên nén bao phim

VN-20768-17

UCB Farchim S.A

(đóng gói và xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals S.r.l)

ZI de Planchy Chemin de Croix - Blanche 10, 1630 Bulle, Switzerland

(Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via Praglia, 15, 10044 Pianezza (TO), Italy)