Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 878/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 23/11/2023 |
| Ngày có hiệu lực | 23/11/2023 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 878/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 23 tháng 11 năm 2023 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 5 - NĂM 2023
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 18 thuốc Biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 18 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 5 - NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 878/QĐ-QLD ngày 23/11/2023 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ |
Dạng bào chế; Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
|
1 |
Bifril |
Zofenopril calci 15mg |
Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VN3-33-18 |
- Cơ sở sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l - Cơ sở kiểm soát lô: Dompe' Farmaceutici SPA |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy. - Địa chỉ cơ sở kiểm soát lô: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy. |
|
2 |
Bifril |
Zofenopril calci 30mg |
Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VN3-34-18 |
- Cơ sở sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l - Cơ sở kiểm soát lô: Dompe' Farmaceutici SPA |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy. - Địa chỉ cơ sở kiểm soát lô: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy. |
|
3 |
Brilinta |
Ticagrelor 60 mg |
Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x10 viên |
VN-23103-22 |
AstraZeneca AB |
Gartunavagen, SE-15185 Sodertalje - Sweden |
|
4 |
Cataflam 50 |
Diclofenac kali 50 mg |
Viên nén bao đường; Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VN-18617-15 |
Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S |
Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey |
|
5 |
Celebrex |
Celecoxib 200mg |
Viên nang cứng; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-23247-22 |
- Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH; |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693 -USA. - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
|
6 |
Cellcept |
Mycophenolate mofetil 500mg |
Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 10 viên |
VN-23030-22 |
- Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l - Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale, 1, 20090, Segrate (MI) - Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, 4303- Kaiseraugst, Switzerland |
|
7 |
Cialis |
Tadalafil 5mg |
Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VN-23126-22 |
- Cơ sở sản xuất: Lilly del Caribe Inc. - Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp; kiểm soát chất lượng và xuất xưởng lô: Lilly S.A. |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12.6 Km 65th Infantry Road, Carolina, 00985, Puerto Rico. - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp; kiểm soát chất lượng và xuất xưởng lô: Avda. de la Industria 30, 28108, Alcobendas, Madrid, Spain |
|
8 |
Daflon 500mg |
Phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế ứng với: Diosmin 90% 450mg; Các flavonoid biểu thị bằng hesperidin 10% 50mg |
Viên nén bao phim; Hộp 60 viên; Hộp 4 vỉ x 15 viên |
VN-22531-20 |
Les Laboratoires Servier Industrie |
905, Route de Saran, 45520 Gidy, France |
|
9 |
Hyperium |
Rilmenidine dihydrogen phosphate 1,544mg tương đương Rilmenidine 1mg |
Viên nén; Hộp 2 vỉ x 15 viên |
VN-22573-20 |
Les Laboratoires Servier Industrie |
905, Route de Saran, 45520 Gidy, France |
|
10 |
Lixiana |
Edoxaban (dưới dạng Edoxaban tosilat) 15mg |
Viên nén bao phim; Hộp 01 vỉ x 14 viên |
VN3-365-21 |
Daiichi Sankyo Europe GmbH |
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany |
|
11 |
Lixiana |
Edoxaban (dưới dạng Edoxaban tosilat) 30mg |
Viên nén bao phim; Hộp 02 vỉ x 14 viên |
VN3-366-21 |
Daiichi Sankyo Europe GmbH |
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany |
|
12 |
Lixiana |
Edoxaban (dưới dạng Edoxaban tosilat) 60mg |
Viên nén bao phim; Hộp 02 vỉ x 14 viên |
VN3-367-21 |
Daiichi Sankyo Europe GmbH |
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany |
|
13 |
Noxafil |
Posaconazole 40mg/ml |
Hỗn dịch uống; Hộp 1 chai 105ml |
VN-22438-19 |
- Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Patheon Inc. - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Organon Heist bv |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5, Canada. - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium |
|
14 |
Remeron 30 |
Mirtazapine 30mg |
Viên nén bao phim |
VN-22437-19 |
Organon Pharma (UK) Limited |
Shotton Lane, Cramlington Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom |
|
15 |
Trileptal |
Oxcarbazepine 300mg |
Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 10 viên |
VN-22183-19 |
Novartis Farma S.p.A. |
Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA) - Italy |
|
16 |
Vastarel OD 80mg |
Trimetazidin dihydrochloride 80mg |
Viên nang cứng giải phóng kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN3-389-22 |
- Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals PLC; - Cơ sở đóng gói: Egis Pharmaceuticals PLC |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Production site of Körmend H-9900 Körmend Mátyas Király u 65, Hungary - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Production site of Bökényföld, H-1165 Budapest Bökényföldi út 118-120, Hungary |
|
17 |
Voltaren 25 |
Diclofenac natri 25mg |
Viên nén bao tan trong ruột; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-21539-18 |
Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S |
Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey |
|
18 |
Zerbaxa |
Ceftolozane (dưới dạng Ceftolozane Sulfate) 1000mg; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam Natri) 500mg |
Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 10 lọ |
VN3-215-19 |
- Cơ sở sản xuất: Steri-Pharma, LLC - Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: FAREVA Mirabel - Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: ACS Dobfar S.p.A |
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 429 S. West Street, Syracuse, NY 13202, USA. - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Route de Marsat-Riom, 63963 Clermont Ferrand Cedex 9, France - Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: V.LE Addetta 2a/12-3/5, 20067 Tribiano (MI), Italy |