Quyết định 310/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 310/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 09/05/2023 |
| Ngày có hiệu lực | 09/05/2023 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 310/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 09 tháng 05 năm 2023 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 1 - NĂM 2023
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 08 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT
1 - NĂM 2023
(Ban hành kèm theo Quyết định số 310/QĐ-QLD ngày 09/05/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Ghi chú |
|
1 |
Valsartan STELLA 80mg |
Valsartan |
80mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 |
* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 241/QĐ- BYT ngày 23/01/2015 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 18. - Công văn số 5743/QLD-ĐK ngày 05/7/2022 về việc thay đổi tên thuốc. |
||
|
2 |
Midefix 50mg/5ml |
Cefixim (dùng dạng Cefixim trihydrat) |
600mg/ lọ 30g để pha 60ml hỗn dịch |
Thuốc cốm pha hỗn dịch |
Hộp 01 lọ |
VD-32855-19 |
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân |
Lô E2, đường N4, KCN Hoà Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định |
* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 207/QĐ- BYT ngày 21/01/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 24. - Công văn số 8763/QLD-ĐK ngày 07/9/2022 về việc thay đổi tên thuốc |
|
3 |
PANALGAN® Effer 500 |
Paracetamol |
500 mg |
Viên nén sủi bọt |
Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 4 viên. Hộp 2 tuýp x 10 viên; |
VD-31630-19 |
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long |
Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long. |
* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 568/QĐ- QLD ngày 04/10/2021 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 27. - Công văn số 955/QLD-ĐK ngày 08/02/2021 về việc thay đổi tên thuốc |
|
4 |
Agilecox 200 |
Celecoxib |
200mg |
Viên nang cứng |
Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm |
Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang |
* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30. - Công văn số 15983/QLD- ĐK ngày 13/09/2019 về việc bổ sung quy cách đóng gói |
||
|
5 |
Nebivolol Stella 5mg |
Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid) |
5mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên |
Công ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 1 |
* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30. - Công văn số 20246/QLD- ĐK ngày 04/12/2019 về việc thay đổi tên CSSX và công văn số 8802/QLD-ĐK ngày 23/7/2021 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ CSSX. |
||
|
6 |
Oprymea Prolonged- release tablet |
Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat) |
Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,375mg) 0,26mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-23172-22 |
KRKA, D.D., Novo Mesto |
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
* Thuốc đã công bố TĐSH được đính chính thông tin: - Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30. - Quyết định số 753/QĐ- QLD ngày 23/11/2022 về việc đính chính hàm lượng thuốc. |
|
7 |
Pantostad 40 |
Pantoprazol (dạng natri sesquihydrat) |
40mg |
Viên nén bao phim tan trong ruột |
Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên |
VD-18535-13 |
Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 |
Số 40, Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30. - Công văn số 20246/QLD- ĐK ngày 04/12/2019 về việc thay đổi tên CSSX và công văn số 8802/QLD-ĐK ngày 23/7/2021 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ CSSX. |
|
8 |
Partamol eff. |
Paracetamol |
500mg |
Viên nén sủi bọt |
Hộp 4 vỉ xé x 4 viên; Hộp 1 tuýp x 10 viên; Hộp 2 tuýp x 10 viên |
VD-24570-16 |
Công ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 1 |
Số 40, Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
* Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30. - Công văn số 8802/QLD-ĐK ngày 23/7/2021 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất. |