Quyết định 349/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 349/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 24/05/2023 |
| Ngày có hiệu lực | 24/05/2023 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 349/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 24 tháng 05 năm 2023 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 2 - NĂM 2023
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ Thông tư số 06/2023/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 12 tháng 3 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT- BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 28 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT
2 - NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 349/QĐ-QLD ngày 24/05/2023 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
|
1 |
Atorvastatin 10mg |
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên |
VD-35559-22 |
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên |
Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam |
|
2 |
Agifamcin 300 |
Rifampicin 300mg |
Viên nang cứng |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110053423 |
Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm |
Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam |
|
3 |
Amlodipin 5mg cap |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg |
Viên nang cứng |
Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên |
VD-35752-22 |
Nhà máy Stada Việt Nam |
189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam |
|
4 |
Apitim 10 |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg |
viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-35986-22 |
Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang |
Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
|
5 |
Azithromycin |
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 6 viên |
VD-36214-22 |
Công ty CP dược vật tư y tế Thái Bình |
Km 4 đường Hùng Vương, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Việt Nam |
|
6 |
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat compacted) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat - Avicel (1:1)) 62,5mg |
Viên nén phân tán |
Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm - Nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc |
Lô B15/I-B16/I đường 2A, khu công nghiệp Vĩnh Lộc, phường Bình Hưng Hoà B, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
|||
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
|
7 |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VD-35939-22 |
Số 22, đường số 2, khu công nghiệp Việt Nam- Singapore II, phường Hoà Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|||
|
8 |
Cefuroxim 500mg |
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 6 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110002623 |
Công ty Cổ phần XNK Y tế Domesco |
Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam |
|
9 |
Cetecocenclar 500 |
Clarithromycin 500ng |
Viên nén bao phim |
Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-36174-22 |
Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 |
115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam |
|
10 |
Claxitapc |
Clarithromycin 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 7 viên |
VD-35993-22 |
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A |
Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam |
|
11 |
Elernap 10mg/10mg |
Enalapril maleat 10mg; Lercanidipin hydrochlorid 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
383110006523 |
KRKA, D.D., Novo Mesto |
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
|
12 |
Elernap 20mg/10mg |
Enalapril maleat 20mg; Lercanidipin hydrochlorid 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
383110006623 |
KRKA, D.D., Novo Mesto |
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
|
13 |
Eufixim 100 |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110001323 |
Công ty Cổ phần dược phẩm Me Di Sun |
Số 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
|
14 |
Fabapoxim 100 |
Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg |
Thuốc bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 10 gói x 3g |
VD-34009-20 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
|
15 |
Glimaron |
Metformin hydrochlorid 500mg; Glibenclamid 5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
893110057023 |
Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
|
16 |
Glumeron 60 MR |
Gliclazid 60mg |
Viên nén phóng thích có kiểm soát |
Hộp 2 vỉ x 15 viên |
VD-35985-22 |
Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang |
Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
|
17 |
Glycomet-GP2 |
Metformin hydrochloride 500mg; Glimepirid 2mg |
Viên nén bao phim giải phóng kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110001723 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
|
18 |
Hafixim 100 DT |
Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 100mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-35981-22 |
Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang |
Lô B2-B3, Khu Công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
|
19 |
Lamuzid 500/5 |
Glibenclamid 5mg; Metformin hydroclorid 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110056523 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
|
20 |
Loxfen |
Loxoprofen natri (dưới dạng Loxoprofen natri dihydrat) 60mg |
Viên nén |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-21502-14 |
Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo |
Số 13, đường 9A, KCN. Biên Hoà II, TP. Biên Hoà, Đồng Nai, Việt Nam |
|
21 |
Methylprednisolon 4mg |
Methylprednisolon 4mg |
Viên nén |
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên |
893110061623 |
Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh |
Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, Thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam |
|
22 |
Stadxicam 15 |
Meloxicam 15 mg |
Viên nén |
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-19694-13 |
Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm- Chi nhánh 1 |
|
|
23 |
Stadxicam 7.5 |
Meloxicam 7,5 mg |
Viên nén |
Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 1 chai 100 viên |
893110050323 (VD-21109-14) |
Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm- Chi nhánh 1 |
|
|
24 |
Telmisartan 40mg and Amlodipine 5mg Tablets |
Telmisartan 40mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg |
Viên nén |
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp3 vỉ x 10 viên |
890110012223 |
Evertogen Life Sciences Limited |
Plot No. S-8, S-9 & S- 13/P & S-14/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509 301,Telangana State, India |
|
25 |
Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat) 10mg; Hydroclorothiazid 12,5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi |
Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận,Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
||
|
26 |
Vikonon |
Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin hydroclorid) 150mg |
Viên nang giải phóng kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
520110010623 |
Pharmathen International SA |
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300, Greece |
|
27 |
Wonfixime 200 |
Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 200mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 10viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-36249-22 |
Công ty TNHH Phil Inter Pharma |
Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam |
|
28 |
Zoamco-A |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 02 vỉ x 10 viên |
VD-36187-22 |
Công ty Cổ phần Pymepharco |
166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên, Việt Nam |