Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 438/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 21 tháng 06 năm 2023

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK(H) (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất/ Hàm lượng

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất

1

Aerius

Desloratadine 5mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

540100032123 (SĐK đã cấp: VN-18026-14)

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium

2

Aloxi

Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) 0,25mg/5ml

Hộp 1 lọ 5 ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

VN-21795-19

- Cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau.

- Cơ sở đóng góp thứ cấp và xuất xưởng: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.

3

Aminoplasmal B.Braun 10% E

Công thức bào chế tính cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất là chai 250ml: Isoleucine 1,25gam; Leucine 2,225gam; Lysine hydrochloride (tương đương với Lysine 1,7125gam) 2,14gam; Methionine 1,10gam; Phenylalanine 1,175gam; Threonine 1,05gam; Tryptophan 0,40gam; Valine 1,55gam; Arginine 2,875gam; Histidine 0,75gam; Alanine 2,625gam; Glycine 3,00gam; Aspartic acid 1,40gam; Glutamic Acid 1,80gam; Proline 1,375gam; Serine 0,575gam; Tyrosine 0,10gam; Sodium acetate trihydrate 0,7145gam; Sodium hydroxide 0,09gam; Potassium acetate 0,61325gam; Magnesium chloride hexahydrate 0,127gam; Disodium phosphate dodecahydrate 0,89525gam

Chai 250ml, chai 500ml, hộp 10 chai x 250ml, hộp 10 chai x 500ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

VN-18160-14

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen- Germany

4

Aminoplasmal B.Braun 5% E

Công thức bào chế tính cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất là chai 250ml: Isoleucine 0,625gam; Leucine 1,1125gam; Lysine hydrochloride (tương đương với Lysine 0,8575gam) 1,07gam; Methionine 0,55gam; Phenylalanine 0,5875gam; Threonine 0,525gam; Tryptophan 0,20gam; Valine 0,775gam; Arginine 1,4375gam; Histidine 0,375gam; Alanine 1,3125gam; Glycine 1,50gam; Aspartic acid 0,70gam; Glutamic Acid 0,90gam; Proline 0,6875gam; Serine 0,2875gam; Tyrosine 0,10gam; Sodium acetate trihydrate 0,34025gam; Sodium hydroxide 0,035gam; Potassium acetate 0,61325gam; Sodium chloride 0,241gam; Magnesium chloride hexahydrate 0,127gam; Disodium phosphate dodecahydrate 0,89525gam

Chai 250ml, chai 500ml, hộp 10 chai x 250ml, hộp 10 chai x 500ml; Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

VN-18161-14

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen- Germany

5

Arcoxia 120mg

Etoricoxib 120mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim

VN-20808-17

- Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom.

6

Arcoxia 60mg

Etoricoxib 60mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim

VN-20809-17

- Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom.

7

Arcoxia 90mg

Etoricoxib 90mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim

VN-20810-17

- Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom.

8

Augmentin 500mg/62,5mg

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg

Hộp 12 gói; Bột pha hỗn dịch uống

VN-16487-13

Glaxo Wellcome Production

ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France

9

Avodart

Dutasteride 0,5mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; viên nang mềm

VN-17445-13

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland

10

Azopt

Mỗi 1 ml hỗn dịch chứa: Brinzolamide 10mg

Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt

VN-21090-18

Alcon Research, LLC

6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, USA

11

Betaloc Zok 25mg

Metoprolol succinat (tương đương với 25mg metoprolol tartrat hoặc 19,5mg metoprolol) 23,75mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 1 vỉ x 14 viên

VN-17243-13

AstraZeneca AB

SE-151 85, Sodertalje, Sweden

12

Betaloc Zok 50mg

Metoprolol succinat (tương đương với 50mg metoprolol tartrate hoặc 39mg metoprolol) 47,5mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 2 vỉ x 14 viên

730110022123 (SĐK đã cấp: VN-17244-13)

AstraZeneca AB

SE-151 85, Sodertalje, Sweden

13

Cancidas

Caspofungin (dưới dạng caspofungin acetate 77,7mg) 70mg

Hộp 1 lọ; Bột pha dung dịch tiêm truyền

VN-20568-17

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom 63963, Clermont - Ferrand Cedex 9, France

14

Ceclor

Cefaclor 125mg/5ml

Hộp 1 lọ 30ml, 60ml - Cốm pha hỗn dịch uống

800110067023 (SĐK đã cấp: VN-15935-12)

ACS DOBFAR S.P.A.

Via Laurentina Km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma), Italy

15

Cerebrolysin

Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2mg/ml

Hộp 10 ống x 1ml; hộp 5 ống x 5ml; hộp 5 ống x 10ml; Dung dịch tiêm và truyền

QLSP-845-15

- Cơ sở trộn và đóng gói sơ cấp: Ever Pharma Jena GmbH;

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ever Pharma Jena GmbH;

- Cơ sở xuất xưởng: Ever Neuro Pharma GmbH

- Địa chỉ cơ sở trộn và đóng gói sơ cấp: Otto-Schoot-Str. 15, 07745 Jena, Germany;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germany;

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee, Austria;

16

Clamoxyl 250mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250mg

Hộp 12 gói; Bột pha hỗn dịch uống

VN-18308-14

Glaxo Wellcome Production

ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France

17

Cravit 1.5%

Levofloxacin hydrat 75mg/5ml

Hộp 1 lọ 5 ml; Dung dịch nhỏ mắt

VN-20214-16

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan

18

Dalacin C

Clindamycin (dưới dạng Clindamycin Hydrochloride) 300mg

Hộp 2 vỉ x 8 viên; Viên nang cứng

VN-18404-14

Fareva Amboise

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530, Poce sur Cisse, France

19

Dermovate cream

Clobetasol propionat 0,05% khối lượng/khối lượng

Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 15g

VN-19165-15

Glaxo Operations UK Limited

Hamire Road, Barnard Castle, County Durham, DL 12 8DT- UK

20

Diprivan 1% (20ml)

Propofol 1% (10mg/ml)

Nhũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, hộp 5 ống x 20ml

VN-15720-12

- Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A;

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc thành phẩm: Corden Pharma S.P.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale Dell'Industria 3, 20040, Caponago Milan, Italy;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc thành phẩm: Viale Dell' Industria, 3-20867 Caponago (MB), Italy

21

Durogesic 25 mcg/h

Fentanyl 4,2mg

Hộp 5 túi nhỏ x 1 miếng dán. Miếng dán phóng thích qua da

VN-19680-16

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium

22

Eprex 10000 U

Epoetin alfa 10000 IU/1ml

Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 1ml thuốc kèm kim tiêm an toàn; Dung dịch tiêm

QLSP-974-16

Cilag AG

Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland

23

Eprex 2000U

Epoetin alfa 2000 IU/0,5 ml

Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc kèm kim tiêm an toàn; Dung dịch tiêm

QLSP-971-16

Cilag AG

Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland

24

Eprex 4000U

Epoetin alfa 4000 IU/0,4 ml

Hộp 6 ống tiêm chứa sẵn 0,4ml thuốc kèm kim tiêm an toàn; Dung dịch tiêm

QLSP-975-16

Cilag AG

Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland

25

Fosmicin tablets 500

Fosfomycin calcium hydrate, 500mg

Hộp 2 vỉ x 10 viên, Viên nén

VN-15983-12

Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant

1056, Kamonomiya, Odawara- shi, Kanagawa, Japan

26

Gadovist

Gadobutrol (604,72mg/ml) 1mmol/ml

Hộp 1 xylanh đóng sẵn 7,5ml

VN-17840-14

Bayer AG

Müllerstrasse (hoặc Müllerstraße) 178, 13353 Berlin, Germany

27

Giotrif

Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleate) 40mg

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim

VN2-603-17

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

28

Giotrif

Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleate) 30mg

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim

VN2-602-17

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

29

Giotrif

Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleate) 50mg

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim

VN2-604-17

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

30

Glivec 100mg

Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN2-490-16

Novartis Pharma Produktions GmbH

Oeflingerstrasse 44, 79664 Wehr, Germany

31

Hyalgan

Muối natri của acid Hyaluronic (Hyalectin) 20mg/2ml

Hộp 1 ống tiêm bơm đầy sẵn 2ml dung dịch tiêm trong khớp

VN-11857-11

Fidia Farmaceutici S.p.A

Via Ponte Della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD), Italy

32

Hyzaar 50mg/12.5mg

Losartan potassium 50mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 14 viên

500110078123 (SĐK đã cấp: VN-20812-17)

Organon Pharma (UK) Limited

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, UK

33

Ilomendin 20

Iloprost (dưới dạng Iloprost trometamol) 20mcg/ml

Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, Hộp 5 ống 1ml

VN-19390-15

Berlimed S.A

C/Francisco Alonso n0 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares, 28806 Madrid - Spain

34

Invega Sustenna

Ống tiêm 0,5ml chứa: Paliperidone palmitate (Tương đương với 50mg paliperidone) 78mg

Hộp chứa 1 ống tiêm 0,5 mL đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn. Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài

VN2-531-16

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium

35

Invega Sustenna

Ống tiêm 1ml chứa: Paliperidone palmitate 156mg (tương đương với 100mg paliperidone)

Hộp chứa 1 ống tiêm 1 mL đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn. Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài

VN2-529-16

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium

36

Invega Sustenna

Ống tiêm 1,5ml chứa: Paliperidone palmitate 234mg (Tương đương với 150mg paliperidone)

Hộp chứa 1 ống tiêm 1,5 mL đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn. Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài

VN2-530-16

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium

37

Janumet XR 100mg/1000mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg; Metformin HCl 1000mg

Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm

VN-20571-17

- Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC

- Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771 - Puerto Rico;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands)

38

Janumet XR 50mg/1000mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 1000mg

Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm

VN-20572-17

- Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC

- Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771 - Puerto Rico;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands)

39

Janumet XR 50mg/500mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 500mg

Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm

VN-20573-17

- Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC

- Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771 - Puerto Rico;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands)

40

Januvia 100mg

Sitagliptin (Dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20316-17

Organon Pharma (UK) Limited

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, UK

41

Januvia 50mg

Sitagliptin (Dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20317-17

Organon Pharma (UK) Limited

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, UK

42

Jardiance

Empagliflozin 25mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN2-606-17

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

43

Jardiance

Empagliflozin 10mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN2-605-17

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

44

Ketosteril

Acid (RS)-3-methyl-2- oxovaleric (α-ketoanalogue to DL-isoleucin), muối calci 67,0mg; Acid 4-methyl-2 oxovaleric (α-ketoanalogue to leucin), muối calci 101,0mg; Acid 2- oxo-3-phenylpropionic (α ketoanalogue to phenylalanin), muối calci 68,0mg; Acid 3-methyl-2 oxobutyric (α-ketoanalogue to valin), muối calci 86,0mg; Acid (RS)-2-hydroxy-4-methylthiobutyric (α-hydroxyanalogue to DL- methionin), muối calci 59,0mg; L- lysin acetat 105,0mg (tương đương với 75mg L-lysin); L-threonin 53,0mg; Ltryptophan 23,0mg; L- histidin 38,0mg; L-tyrosin 30,0mg

Hộp 5 vỉ x 20 viên nén bao phim, Viên nén bao phim

VN-16263-13

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A

Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157 - Portugal

45

Lipidem

Mỗi 100ml chứa: Medium-chain triglycerides 10,0g; Soya-bean oil, refined 8,0g; Omega-3-acid triglycerides 2,0g

Hộp 10 chai 250ml; Hộp 10 chai 100ml. Nhũ tương tiêm truyền

400110020223 (SĐK đã cấp: VN-20656-17)

B. Braun Melsungen AG

Carl - Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany

46

Lipofundin MCT/LCT 10%

Mỗi 100ml chứa: Medium-chain Triglicerides 5,0g; Soya-bean Oil 5,0g

Hộp 10 chai x 100ml, chai thủy tinh; hộp 10 chai x 250ml, chai thủy tinh; hộp 10 chai x 500 ml chai thủy tinh; Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch

400110020323 (SĐK đã cấp: VN-16130-13)

B. Braun Melsungen AG

Carl- Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany

47

Lipofundin MCT/LCT 20%

Mỗi 100ml chứa: Medium-chain Triglycerides 10,0g; Soya-bean oil 10,0g;

Hộp 10 Chai x 100ml, Chai thủy tinh; Hộp 10 Chai x 250ml, Chai thủy tinh; Hộp 10 Chai x 500ml, Chai thủy tinh; Nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch

400110020423 (SĐK đã cấp: VN-16131-13)

B. Braun Melsungen AG

Carl- Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany

48

Lotemax

Loteprednol etabonate 0,5% (5mg/ml)

Hộp 1 lọ 5 ml, hỗn dịch nhỏ mắt

VN-18326-14

Bausch & Lomb Incorporated

8500 Hidden River Parkway, Tampa, Florida 33637, USA

49

Minirin

Desmopressin (dưới dạng Desmopressin acetat 0,1mg) 0,089mg

Viên nén, Hộp 1 chai 30 viên

VN-18893-15

Ferring International Center S.A.

Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Switzerland

50

Mobic

Meloxicam 15mg

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Viên nén

VN-16140-13

Boehringer Ingelheim Ellas A.E

5th Km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece

51

Mobic

Meloxicam 7,5mg

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Viên nén

VN-16141-13

Boehringer Ingelheim Ellas A.E

5th Km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Greece

52

Nebido

Testosteron Undecanoate 1000mg/4ml

Hộp 1 ống tiêm 4ml, hộp 1 lọ 4 ml, Dung dịch tiêm

VN-14465-12

Bayer AG

Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany

53

Nexavar

Sorafenib (dạng tosylate) 200mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

400114020523 (SĐK đã cấp: VN-19389-15)

Bayer AG

Kaiser- Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Germany

54

Omnipaque

Iohexol 755mg/ml tương đương Iod 350mg/ml

Dung dịch tiêm, Hộp 10 chai 50ml

VN-10688-10

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

55

Omnipaque

Iohexol 647mg/ml tương đương Iod 300mg/ml

Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 chai 50ml

VN-10687-10

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

56

Omnipaque

Iohexol 647 mg/ml; (tương đương Iod 300mg/ml)

Hộp 10 chai x 100 ml, Dung dịch tiêm

539110067223 (SĐK đã cấp: VN-20357-17)

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park Carrigtohill Co. Cork, Ireland

57

Omnipaque

Iohexol 755mg/ml; (tương đương Iod 350mg/ml)

Hộp 10 chai x 100 ml, Dung dịch tiêm

539110067123 (SĐK đã cấp: VN-20358-17)

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park Carrigtohill, Co Cork, Ireland

58

Orgalutran

Ganirelix 0,25mg/0,5ml

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc; Dung dịch tiêm

400114078223 (SĐK đã cấp: VN-21068-18)

- Cở sở sản xuất: Vetter Pharma -Fertigung GmbH & Co. KG,;

- Cơ sở đóng gói: N.V. Organon

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands

59

Pataday

Olopatadine Hydrochloride 0,2%

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 chai 2.5ml

VN-13472-11

Alcon Research, LLC

6201 South Freeway, Fort

Worth, Texas 76134, USA

60

Remicade

Infliximab 100 mg

Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

QLSP-970-16

- Cở sở sản xuất: Cilag AG

- Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland;

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Einsteinweg 101, Leiden, 2333 CB, Netherland

61

Ryzodeg^® FlexTouch^® 100U/ml

Insulin degludec; insulin aspart; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 7,68mg Insulin degludec và 3,15mg insulin aspart

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml; Dung dịch tiêm

QLSP-929-16

- Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brennum Park, Hillerod, 3400, Denmark

62

Sanlein 0,1

Natri hyaluronat tinh khiết 5mg/5ml

Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch nhỏ mắt

VN-17157-13

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan

63

Sayana Press

Medroxyprogesterone acetate, 104mg/0,65ml

Hộp 1 dụng cụ tiêm đóng sẵn thuốc 0,65ml; Hộp 200 dụng cụ tiêm đơn liều đóng sẵn thuốc 0,65ml; Hỗn dịch tiêm.

VN2-617-17

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

64

Solu-Medrol

Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 40 mg

Hộp 1 lọ Act-O-Vial 1ml; Hộp 10 lọ Act- O-Vial 1ml; Bột đông khô pha tiêm.

VN-20330-17

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium

65

Tagrisso

Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) 40mg

Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên

730110085823 (SĐK đã cấp: VN3-35-18)

AstraZeneca AB

Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

66

Tarceva

Erlotinib hydrochloride 163,93mg (tương đương với 150mg Erlotinib)

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim

VN-17940-14

Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy

67

Tarceva

Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg)

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN2-582-17

- Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l

- Cơ sở xuất xưởng: F.Hoffmann - La Roche Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale 1, 20090 Segrate (MI), Italy

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Viaduktstrasse 33 4051 Basel, Switzerland

68

Tarceva

Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg)

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-11870-11

- Cơ sở sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

- Cơ sở đóng gói: : F.Hoffmann-La Roche Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH-

4070 Basel, Switzerland;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg 4303 Kaiseraugst, Switzerland

69

Tarceva

Erlotinib hydrochloride 163,93 mg (tương đương với 150mg Erlotinib)

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-11868-11

- Cơ sở sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

- Cơ sở đóng gói: : F.Hoffmann-La Roche Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg 4303 Kaiseraugst, Switzerland

70

Targosid

Teicoplanin 400mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch/tiêm truyền hay dung dịch uống, Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 ống nước cất pha tiêm 3ml

VN-19906-16

Sanofi S.p.A

Via Valcanello, 4-03012 Anagni (FR), Italy

71

Tasigna 200mg

Nilotinib (dưới dạng Nilotinib hydrochloride monohydrate) 200mg

Hộp 7 vỉ x 4 viên nang cứng

VN-17539-13

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

72

Tazocin

Piperacillin (dưới dạng Piperacillin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g

Hộp 1 lọ; Bột đông khô pha tiêm

800110074023 (SĐK đã cấp: VN-20954-17)

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone Zona Industriale, 95100 Catania, Italy

73

Temodal Capsule

Temozolomide 100mg

Hộp 1 lọ 5 viên; Hộp 5 gói x 1 viên; Viên nang cứng

VN-17530-13

- Cơ sở sản xuất: Orion Corporation

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tengströminkatu 8, Turku, 20360 - Finland

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium

74

Tobradex

Mỗi 1 ml chứa Tobramycin 3mg; dexamethasone 1mg

Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt

VN-20587-17

s.a. Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium

75

Tobradex

Mỗi gram chứa Tobramycin 3mg; dexamethasone 1mg

Hộp 1 tuýp 3,5 g; Mỡ tra mắt

VN-21629-18

S.A Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium

76

Tobrex

Tobramycin 3mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt, Hộp 1 lọ x 5ml

VN-19385-15

s.a. Alcon-Couvreur.N.V

Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium

77

Tractocile

Atosiban (dưới dạng Atosiban acetat) 7,5mg/ml

Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch đậm đặc để truyền tĩnh mạch

VN-22144-19

- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Ferring GmbH;

Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Ferring International Center S.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Wittland 11, 24109 Kiel, Germany;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint - Prex, Switzerland

78

Tresiba FlexTouch 100U/ml

Insulin degludec 100U/ml; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 10,98mg Insulin degludec

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml; Dung dịch tiêm

QLSP-930-16

- Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S

Cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark

- Địa chỉ cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Brennum Park, DK-3400 Hillerod, Denmark

79

Velcade

Bortezomib 1 mg

Hộp 1 lọ 1mg; Bột pha tiêm tĩnh mạch

VN2-327-15

- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.p.A.

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.v

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina - Italy

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

80

Victoza^®

Liraglutide 18mg/3ml

Hộp chứa 1, 2, 3 bút tiêm bơm sẵn x 3ml; Dung dịch tiêm

QLSP-1024-17

- Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S -

- Cơ sở lắp ráp bút tiêm: Novo Nordisk A/S

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark

- Địa chỉ cơ sở lắp ráp bút tiêm: Brennum Park, Hillerod, 3400, Denmark

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark

81

Visanne 2mg Tablets

Dienogest 2 mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén; Viên nén

400110020723 (SĐK đã cấp: VN2-588-17)

Bayer Weimar GmbH & Co. KG

Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany

82

Zanedip 10mg

Lercanidipine HCl 10 mg tương ứng Lercanidipine 9,4 mg

Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-18798-15

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A

Via Matteo Civitali, 1-20148 Milano (MI), Italy

83

Zanedip 20mg

Lercanidipine hydrochloride 20mg (tương ứng Lercanidipine 18.8mg)

Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-18107-14

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A

Via Matteo Civitali, 1-20148 Milano (MI), Italy