Quyết định 653/QÐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 653/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 15/09/2023 |
| Ngày có hiệu lực | 15/09/2023 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 653/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 15 tháng 09 năm 2023 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 43 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin - Đợt 3 năm 2023 theo Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 43 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CÓ
THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN THUỐC ĐỢT 3 - NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 15/09/2023 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Ghi chú |
|
|
1 |
Alanboss XL 10 |
Alfuzosin hydroclorid 10mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-34894-20 |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 317/QĐ-BYT, ngày 03/06/2021 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 26. - Quyết định số 652/QD-QLD ngày 21/12/2020 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 168 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 168. - Công văn số 4613/QLD-ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. |
|
|
2 |
Atorhasan 20 |
Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci trihydrat) 20mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên. |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 5694/QĐ-BYT, ngày 25/09/2018 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 21. - Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 27/03/2018 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161. - Công văn số 4613/QLD-ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. |
||
|
3 |
Bihasal 5 |
Bisoprolol fumarat 5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-34895-20 |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 317/QĐ-BYT, ngày 03/06/2021 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 26. - Quyết định số 652/QD-QLD ngày 21/12/2020 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 68. - Công văn số 4613/QLD-ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. |
|
|
4 |
Cefuroxim 250mg |
Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 250mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 02 vỉ x 05 viên; Hộp 01 vỉ x 10 viên |
VD-33631-19 |
Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế |
Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 207/QĐ-QLD ngày 21/01/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 24. - Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. |
|
|
5 |
Cefuroxim 500mg |
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg |
Viên nén bao phim |
VD-33928-19 |
Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế |
Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 207/QĐ-QLD ngày 21/01/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 24. - Công văn số 9888/QLD-ĐK, ngày 20/08/2021 đồng ý về việc bổ sung quy cách đóng gói. - Công văn số 9887/QLD-ĐK, ngày 20/08/2021 đồng ý về việc thay đổi tên cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc. - Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. |
||
|
6 |
Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 100 viên, 200 viên, 300 viên |
VD-30407-18 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Đường 2/4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 24. - Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. |
||
|
7 |
Claritek |
Clarithromycin 250mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VN-15443-12 |
Getz Pharma (Pvt) Ltd. |
Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 1); - Điều chỉnh thông tin theo giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) |
|
|
8 |
Clarithromycin 500 |
Clarithromycin 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Đường 2/4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/08/2015 về việc công bố Danh mục 38 thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 11. - Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. |
||
|
9 |
Comiaryl 2mg/500mg |
Glimepirid 2mg; Metformin hydroclorid 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 207/QĐ-BYT, ngày 21/01/2020 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 24. - Quyết định số 652/QD-QLD ngày 23/10/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166. - Công văn số 4613/QLD-ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. |
||
|
10 |
DH-Metglu XR 1000 |
Metformin hydroclorid 1000mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-27507-17 |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 3412/QĐ-BYT, ngày 27/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 17. - Quyết định số 854/QĐ-QLD ngày 30/12/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 179 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182. - Công văn số 4613/QLD-ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. |
|
|
11 |
DH-Metglu XR 500 |
Metformin hydroclorid 500mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 01 vỉ x 10 viên, Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 31/QĐ-BYT, ngày 18/01/2019 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 22. - Quyết định số 706/QĐ-QLD ngày 08/10/2018 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 413 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 168. - Công văn số 4613/QLD-ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. |
||
|
12 |
Glucofast 500 |
Metformin hydroclorid 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 4 vỉ x 15 viên |
VD-32001-19 |
Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế |
Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 4007/QĐ-QLD ngày 03/09/2019 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 23. - Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. |
|
|
13 |
Glucofast 850 |
Metformin hydroclorid 850mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 4 vỉ x 15 viên |
VD-32002-19 |
Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế |
Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 4007/QĐ-QLD ngày 03/09/2019 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 23. - Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. |
|
|
14 |
Hasanbest 500/2.5 |
Metformin hydroclorid 500mg; Glibenclamid 2,5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 02 vỉ x 15 viên; Hộp 08 vỉ x 15 viên |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 4007/QĐ-BYT, ngày 03/09/2019 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 23. - Quyết định số 108/QĐ-QLD ngày 27/02/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164. - Công văn số 4613/QLD-ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. |
||
|
15 |
Hasanbest 500/5 |
Metformin hydroclorid 500mg; Glibenclamid 5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 02 vỉ x 15 viên; Hộp 08 vỉ x 15 viên |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 4007/QĐ-BYT, ngày 03/09/2019 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 23. - Quyết định số 108/QĐ-QLD ngày 27/02/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164. - Công văn số 4613/QLD-ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. |
||
|
16 |
Hasancetam 800 |
Piracetam 800mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên. |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 5152/QĐ-BYT, ngày 23/08/2018 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 21. - Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 27/03/2018 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161. - Công văn số 4613/QLD-ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. |
||
|
17 |
Hasanclar 500mg |
Clarithromycin 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 04 vỉ x 07 viên; Hộp 10 vỉ x 07 viên |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 207/QĐ-BYT, ngày 21/01/2020 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 24. - Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166. - Công văn số 4613/QLD-ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. |
||
|
18 |
Idatril 5mg |
Imidapril hydroclorid 5mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-18550-13 |
Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế |
Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 31/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 22. - Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. |
|
|
19 |
Imidu 60 mg |
Isosorbid-5-mononitrat 60mg (dưới dạng isosorbid-5-mononitrat 80%) |
Viên nén tác dụng kéo dài |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 207/QĐ-QLD, ngày 21/01/2020 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 24. - Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166. - Công văn số 4613/QLD-ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. |
||
|
20 |
Kacetam |
Piracetam 800mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-34693-20 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Đường 2/4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 421/QĐ-QLD ngày 21/07/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 29. - Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. |
|
|
21 |
Kaflovo |
Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrat) 500mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 5 viên; Hộp 50 vỉ x 5 viên; chai 200 viên, chai 500 viên, chai 1000 viên |
VD-33460-19 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Đường 2/4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 421/QĐ-QLD ngày 21/07/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 29. - Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 09/5/2023 về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 2). - Công văn số 6522/QLD-ĐK ngày 22/6/2023 về việc bổ sung quy cách đóng gói. |
|
|
22 |
Kavasdin 10 |
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylat) 10mg |
Viên nén |
VD-20760-14 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Đường 2/4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 9. - Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. |
||
|
23 |
Kavasdin 5 |
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylat) 5mg |
Viên nén |
VD-20761-14 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Đường 2/4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 9. - Quyết định số 447/QĐ-QLD ngày 02/08/2022 về việc ban hành Danh mục 133 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178. |
||
|
24 |
Lipotatin 10mg |
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) 10mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
893110099223 (Số đăng ký đã cấp: VD-24581-16) |
Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế |
Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 31/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 22. - Quyết định số 352/QĐ-QLD ngày 25/5/2023 của Cục Quản lý Dược về việc việc ban hành Danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184. |
|
|
25 |
Lipotatin 20mg |
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) 20mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-24004-15 |
Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế |
Lô III-18, đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 31/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 22. - Quyết định số 833/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 của Cục Quản lý Dược về việc việc ban hành Danh mục 137 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181. |
|
|
26 |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg |
Viên nén |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 5152/QĐ-QLD, ngày 23/08/2018 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 20. - Quyết định số 442/QĐ-QLD ngày 05/07/2018 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162. - Công văn số 4613/QLD-ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. |
|||
|
27 |
Mebever MR 200mg Capsules |
Mebeverin HCL 200mg/viên |
Viên nang phóng thích kéo dài |
Hộp 1 vỉ nhôm/nhôm x 10 viên |
VN-10704-10 |
Getz Pharma (Pvt) Ltd. |
Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 1); - Điều chỉnh thông tin theo giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) |
|
|
28 |
Mebikol |
Methylprednisolon 4mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-19204-13 |
Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế |
Lô III - 18, đường số 13, khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 574/QĐ-QLD ngày 26/9/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 103 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179. - Công văn số 3979/QLD-ĐK, ngày 17/05/2022 đồng ý về việc thay đổi tên thuốc thành phẩm, mẫu nhãn đối với thuốc AustrapharmMesone |
|
|
29 |
Methylprednisolon 16 |
Methylprednisolon 16mg |
Viên nén |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên; chai 500 viên; chai 1000 viên |
VD-20763-14 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa |
Đường 2/4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 24. - Quyết định số 833/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 về việc ban hành Danh mục 137 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181. |
|
|
30 |
Mibecerex |
Celecoxib 200mg |
Viên nang cứng |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số: 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 24. - Quyết định số 457/QĐ-QLD ngày 01/08/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 406 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165. - Công văn 5985/QLD-ĐK ngày 07/06/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo |
||
|
31 |
Mibelet |
Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid) 5mg |
Viên nén |
Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số: 317/QĐ-QLD ngày 03/06/2021 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 26. - Quyết định số số 108/QĐ-QLD ngày 27/02/2019của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164. - Công văn 5985/QLD-ĐK ngày 07/06/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo |
||
|
32 |
Mibetel HCT |
Telmisartan 40mg; Hydroclorothiazid 12,5mg |
Viên nén |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm |
Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số: 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 24. - Quyết định số 442/QĐ-QLD ngày 05/07/2018 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 711 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162. - Công văn 5985/QLD-ĐK ngày 07/06/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo |
||
|
33 |
Naphaceptiv |
Levonorgestrol + Ethinylestradiol 125/30 mcg; Sắt II fumarat 75mg (Viên nội tiết 2 thành phần (Levonorgestrel và Ethinylestradio) đã được thử BE; Viên sắt (Sắt II fumarat) được miễn thử BE) |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ 28 viên |
VD-30444-18 |
Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà |
Số 415, đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 1. - Công văn số 4928/BYT-QLD ngày 23/08/2018 về việc cập nhật thông tin số đăng ký trong quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 2088/QLD-ĐK ngày 25/03/2022 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất. |
|
|
34 |
Nifedipin Hasan 20 retard |
Nifedipin 20mg |
Viên nén bao phim tác dụng kéo dài |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 4007/QĐ-BYT, ngày 03/09/2019 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 23. - Quyết định số 165/QĐ-QLD ngày 20/03/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 tiếp theo. - Công văn số 4613/QLD-ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. |
||
|
35 |
Prolufo |
Alfuzosin hydrochloride 10mg |
Viên nén bao phim giải phóng chậm |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-23223-22 |
Gracure Pharmaceutica ls Ltd. |
E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar (Rajasthan), India |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 740/QĐ-QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 30. - Điều chỉnh thông tin theo đúng Quyết định số 621/QĐ-QLD ngày 11/10/2022 về việc ban hành danh mục 134 thuốc nước ngoài được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 110.1 |
|
|
36 |
Rosuvas Hasan 10 |
Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calci) 10mg |
Viên nén |
Hộp 02 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên |
VD-34897-20 |
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm |
Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 317/QĐ-BYT, ngày 03/06/2021 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 26. - Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 21/12/2020 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 168. - Công văn số 4613/QLD-ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. |
|
|
37 |
Turbe |
Rifampicin 150mg; Isoniazid 100mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 12 viên; Hộp 10 vỉ x 12 viên |
VD-20146-13 |
Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà |
Số 415, đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 8. - Công văn số 2088/QLD-ĐK ngày 25/03/2022 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất. |
|
|
38 |
Turbezid |
Rifampicin 150mg; Isoniazid 75mg; Pyrazinamid 400mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 12 viên; Hộp 10 vỉ x 12 viên |
Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà |
Số 415, đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 17. - Công văn số 2088/QLD-ĐK ngày 25/03/2022 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất. |
||
|
39 |
Xalgetz 0.4mg |
Tamsulosin HCl 0,4mg |
Viên nang |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VN-11880-11 |
Getz Pharma (Pvt) Ltd. |
Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 1); - Điều chỉnh thông tin theo giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) |
|
|
40 |
Zaromax 100 |
Azithromycin 100mg |
Thuốc bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 24 gói x 0,75g |
VD-27557-17 |
Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang |
Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 17. - Công văn số 4928/BYT-QLD, ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 11690/QLD-ĐK ngày 27/7/2020 về việc thay đổi tên thuốc. |
|
|
41 |
Zaromax 200 |
Azithromycin 200mg |
Thuốc bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 24 gói x 1,5g |
VD-26004-16 |
Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang |
Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 15. - Công văn số 4928/BYT-QLD, ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 11690/QLD-ĐK ngày 27/7/2020 về việc thay đổi tên thuốc. |
|
|
42 |
Zaromax 250 |
Azithromycin 250mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ × 6 viên, Hộp 10 vỉ × 6 viên |
VD-26005-16 |
Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang |
Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 15. - Công văn số 4928/BYT-QLD, ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 11690/QLD-ĐK ngày 27/7/2020 về việc thay đổi tên thuốc. |
|
|
43 |
Zaromax 500 |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang |
Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang |
*Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung: - Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 15. - Công văn số 4928/BYT-QLD, ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 11690/QLD-ĐK ngày 27/7/2020 về việc thay đổi tên thuốc. |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|