Thuốc hóa dược là gì? Quy định pháp luật thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc như thế nào?

Nội dung chính

Thuốc hóa dược là gì? Thuốc dược liệu là gì?

Theo Điều 2 Luật Dược 2016 thì:

Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại Khoản 8 Điều này.

Thuốc hóa dược là gì? Quy định pháp luật thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc như thế nào? (Hình từ Internet)

Nhà nước thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại, Điều 3 Luật Dược 2016 nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây:

- Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

- Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

- Phòng, chẩn đoán và Điều trị các bệnh hiếm gặp;

- Thuốc không sẵn có.

Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, Điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.

Cơ quan quản lý nhà nước về dược là những cơ quan nào?

Điều 4 Luật Dược 2016 quy định cơ quan quản lý nhà nước về dược như sau:

- Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

- Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ.

- Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.

Hội về dược là tổ chức thế nào?

Căn cứ theo Điều 5 Luật Dược 2016 quy định:

- Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược.

- Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội về dược.

- Tổ chức và hoạt động của hội về dược được thực hiện theo quy định của Luật này và pháp luật về hội.

- Hội về dược có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây:

+ Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

+ Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạm pháp luật về dược;

+ Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề dược và phản biện xã hội hoạt động liên quan đến dược;

+ Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

+ Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Nhà thuốc mua bán thuốc hóa dược pha chế theo đơn của nhà thuốc khác thì bị phạt bao nhiêu tiền?

Nhà thuốc mua bán thuốc hóa dược pha chế theo đơn của nhà thuốc khác thì bị phạt theo điểm c khoản 4, điểm b khoản 8 Điều 59 Nghị định 117/2020/NĐ-CP như sau:

Vi phạm quy định về bán lẻ thuốc, dược liệu

...

4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Mua, bán thuốc thử lâm sàng;

b) Mua, bán thuốc được sản xuất, bào chế, pha chế theo đơn để sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ra ngoài cơ sở, trừ trường hợp được phép mua, bán theo quy định của pháp luật;

c) Mua, bán thuốc hóa dược pha chế theo đơn của nhà thuốc khác;

d) Mua, bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ khi chưa được phép theo quy định của pháp luật;

đ) Không có biện pháp cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ đối với thuốc, dược liệu thuộc một trong các trường hợp: không đạt tiêu chuẩn chất lượng; đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đã hết hạn dùng; không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

e) Mua bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật.

...

8. Hình thức xử phạt bổ sung:

...

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c và d khoản 4 Điều này;

...

Đồng thời, căn cứ theo khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định như sau:

Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức

1. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về dân số là 30.000.000 đồng đối với cá nhân và 60.000.000 đồng đối với tổ chức.

2. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS là 50.000.000 đồng đối với cá nhân và 100.000.000 đồng đối với tổ chức.

3. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế là 75.000.000 đồng đối với cá nhân và 150.000.000 đồng đối với tổ chức.

4. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế là 100.000.000 đồng đối với cá nhân và 200.000.000 đồng đối với tổ chức.

5. Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

...

Theo đó, nhà thuốc mua bán thuốc hóa dược pha chế theo đơn của nhà thuốc khác vì phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cá nhân, còn tổ chức thì phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.

Bên cạnh đó, nhà thuốc này còn bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi này.

Trân trọng!