Tải file Thông tư 28/2025/TT-BYT thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Ngày 01/7/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Nội dung chính

    Tải file Thông tư 28/2025/TT-BYT thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc

    Ngày 01/7/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

    Theo đó, phạm vi điều chỉnh của Thông tư 28/2025/TT-BYT thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc như sau:

    Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định việc công bố áp dụng, ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đánh giá, đánh giá duy trì việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

    Tải file Thông tư 28/2025/TT-BYT thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc

    Tải file Thông tư 28/2025/TT-BYT thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc

    Tải file Thông tư 28/2025/TT-BYT thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hình từ Internet)

    Thông tư 28/2025/TT-BYT thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc chính thức có hiệu lực khi nào?

    Căn cứ tại Điều 20 Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định về hiệu lực thi hành như sau:

    Điều 20. Hiệu lực thi hành
    1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
    2. Các văn bản, quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
    a) Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
    b) Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21 tháng 11 năm 2022 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
    c) Khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.

    Theo đó, Thông tư 28/2025/TT-BYT thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc chính thức có hiệu lực từ 01/7/2025.

    Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc theo Thông tư 28/2025/TT-BYT

    Căn cứ tại Điều 5 Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định về Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc như sau:

    1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở kinh doanh dược là Hồ sơ mà cơ sở kinh doanh dược nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016, cụ thể:

    - Tài liệu quy định tại khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 20 của Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

    - Tài liệu quy định tại điểm a khoản này và tài liệu quy định điểm a khoản 1 Điều 37 của Nghị định 163/2025/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

    - Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất quy định tại điểm a khoản 2 Điều 20 của Nghị định 163/2025/NĐ-CP được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể 8 của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 28/2025/TT-BYT hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.

    2. Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở sản xuất phải ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

    3. Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 20 củaNghị định 163/2025/NĐ-CP,

    Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá đồng thời việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) khi đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở theo các quy định của pháp luật có liên quan về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho của cơ sở sản xuất thì không phải nộp tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu trên.

    saved-content
    unsaved-content
    1