Sản phẩm thuốc bị trả lại trong thực hành phân phối thuốc được quy định như thế nào?

Nội dung chính

Sản phẩm thuốc bị trả lại trong thực hành phân phối thuốc được quy định như thế nào?

Sản phẩm thuốc bị trả lại trong thực hành phân phối thuốc được quy định tại Mục 18 Phụ lục 1 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

- Cơ sở phân phối phải nhận lại các thuốc bị trả về hoặc đổi lại theo các điều khoản và điều kiện ghi trong thỏa thuận giữa cơ sở phân phối và bên tiếp nhận. Cả cơ sở phân phối và cơ sở tiếp nhận phải chịu trách nhiệm quản lý quá trình trả lại và bảo đảm rằng các công đoạn của hoạt động này được đảm bảo an toàn và không cho phép thuốc giả thâm nhập hệ thống.

- Việc đánh giá và đưa ra quyết định về xử lý/sắp xếp các sản phẩm bị trả về phải do người được ủy quyền phù hợp tiến hành. Đặc tính của sản phẩm bị trả về, các điều kiện bảo quản đặc biệt được yêu cầu, điều kiện, lịch sử và thời gian kể từ khi cung cấp, giao hàng phải được xem xét trong đánh giá này. Khi có nghi ngờ về chất lượng thuốc thì không được đưa ra lưu hành hoặc sử dụng lại.

- Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển phù hợp và an toàn các sản phẩm bị trả về, theo đúng các yêu cầu về bảo quản và các yêu cầu liên quan khác.

- Các thuốc loại bỏ và thuốc bị trả về cho cơ sở phân phối phải được nhận dạng phù hợp và được xử lý theo một quy trình, trong đó ít nhất bao gồm:

+ Bảo quản cách ly ở khu vực dành riêng trong thời gian biệt trữ;

+ Các biện pháp cách ly tương đương khác (ví dụ phương tiện điện tử).

Biện pháp này là nhằm tránh nhầm lẫn và ngăn chặn việc tiếp tục phân phối sản phẩm cho đến khi có quyết định liên quan đến việc xử lý thuốc đó. Các điều kiện bảo quản đặc biệt áp dụng đối với thuốc bị từ chối tiếp nhận hoặc bị trả về phải được duy trì trong quá trình bảo quản và vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về sản phẩm đó.

- Phải có quy định, phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển an toàn và phù hợp đối với các sản phẩm bị loại bỏ trước khi xử lý.

- Phải thực hiện tiêu hủy thuốc theo các quy định của pháp luật và phải có các biện pháp phù hợp để bảo vệ môi trường.

- Hồ sơ liên quan đến tất cả các thuốc bị trả về, bị loại bỏ và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ theo quy định.

Trên đây là nội dung câu trả lời về sản phẩm thuốc bị trả lại trong thực hành phân phối thuốc. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 03/2018/TT-BYT