Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị trong thực hành phân phối thuốc được quy định như thế nào?

Nội dung chính

Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị trong thực hành phân phối thuốc được quy định như thế nào?

Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị trong thực hành phân phối thuốc được quy định tại Mục 10 Phụ lục 1 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

- Tất cả các phương tiện vận chuyển, hang thiết bị được sử dụng trong hoạt động bảo quản, phân phối hoặc xử lý thuốc phải phù hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh khỏi các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến tính toàn vẹn của bao bì, độ ổn định của thuốc và phòng tránh việc ô nhiễm, nhiễm bẩn dưới bất kỳ hình thức nào.

- Việc thiết kế và sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phải đảm bảo mục đích giảm thiểu nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và/hoặc thực hiện bảo trì hiệu quả nhằm tránh tạp nhiễm, tích tụ bụi bẩn và/hoặc bất kỳ ảnh hưởng có hại nào đối với chất lượng thuốc được phân phối, vận chuyển. Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển phải được thực hiện phù hợp, được kiểm tra và ghi chép đầy đủ.

- Nếu khả thi, cần xem xét bổ sung các thiết bị điện tử định vị toàn cầu (GPS) và các công tắc ngắt động cơ của phương tiện vận chuyển nhằm tăng cường đảm bảo an ninh cho thuốc đang ở trên phương tiện vận chuyển.

- Nên sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị bảo quản chuyên dụng để vận chuyển thuốc. Khi không có phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có quy trình phù hợp để bảo đảm chất lượng của thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển.

- Các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị vận chuyển, các thùng chứa hàng cần phải được lựa chọn, đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở điều kiện yêu cầu trong quá trình vận chuyển.

- Phải có các quy trình để bảo đảm tính toàn vẹn của sản phẩm không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển.

- Trường hợp sử dụng dịch vụ vận chuyển do bên thứ ba cung cấp, cơ sở phân phối phải có thỏa thuận/hợp đồng bằng văn bản với bên cung cấp dịch vụ vận chuyển để đảm bảo các biện pháp phù hợp được thực hiện nhằm bảo vệ sản phẩm, kể cả duy trì sổ sách ghi chép và hồ sơ phù hợp. Các thỏa thuận này phải tuân thủ các quy định của pháp luật.

- Không được sử dụng các phương tiện chuyên chở và trang thiết bị đã bị hỏng. Các phương tiện và trang thiết bị này phải được dán nhãn hỏng hoặc bị loại bỏ.

- Phải có các quy trình vận hành và bảo trì cho tất cả các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị tham gia vào quá trình phân phối, bao gồm cả các quy trình vệ sinh và cảnh báo an toàn.

- Các phương tiện chuyên chở, thùng chứa hàng (container) và trang thiết bị bảo quản phải luôn được giữ sạch sẽ và khô ráo và không có rác bẩn tích tụ. Cơ sở phân phối phải bảo đảm phương tiện vận chuyển được sử dụng phải thường xuyên được vệ sinh sạch sẽ.

- Các phương tiện chuyên chở, thùng đựng hàng (container) và trang thiết bị bảo quản phải được giữ để tránh khỏi các loài gặm nhấm, sâu bọ, chim chóc và các loài vật gây hại khác. Phải có các chương trình bằng văn bản và sổ sách ghi chép dành cho việc kiểm soát các động vật gây hại. Các chất dùng để tẩy rửa và xông khói không được gây ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm.

- Các trang thiết bị được chọn và sử dụng để làm sạch các phương tiện chuyên chở không được trở thành nguồn gây ô nhiễm. Các chất dùng để tẩy rửa các phương tiện chuyên chở phải được sự cho phép của người quản lý của cơ sở trước khi sử dụng.

- Phải đặc biệt lưu ý đến việc thiết kế, sử dụng, làm vệ sinh và bảo dưỡng các trang thiết bị dùng để xử lý các loại thuốc không được bảo vệ bởi các thùng các tông hoặc bao bì vận chuyển.

- Trong quá trình vận chuyển, trường hợp thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ và/hoặc độ ẩm tương đối) khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự kiến của môi trường xung quanh thì các điều kiện này phải được cung cấp, kiểm tra, giám sát và ghi chép. Tất cả các sổ sách theo dõi phải được lưu giữ ít nhất cho đến hết tuổi thọ của sản phẩm được phân phối cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của pháp luật, sổ sách ghi chép các dữ liệu theo dõi phải có sẵn để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý hoặc cơ quan có thẩm quyền khác.

- Các trang thiết bị được sử dụng để theo dõi các điều kiện bảo quản, như nhiệt độ và độ ẩm, trên các phương tiện chuyên chở và thùng chứa hàng (container) phải định kỳ được hiệu chuẩn.

- Các phương tiện chuyên chở và thùng chứa hàng (container) phải đủ lớn để cho phép sắp xếp, bảo quản có trật tự các sản phẩm, nhóm sản phẩm khác nhau trong quá trình vận chuyển.

- Trong quá trình vận chuyển, phải có biện pháp cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc bị trả về cũng như các sản phẩm nghi ngờ bị làm giả. Các sản phẩm này phải được đóng gói cẩn thận, ghi nhãn rõ ràng và phải có sổ sách theo dõi phù hợp.

- Cần có các biện pháp ngăn ngừa những người không có nhiệm vụ đi vào và/hoặc lục lọi phương tiện chuyên chở và/hoặc trang thiết bị bảo quản; cũng như phòng tránh khả năng thuốc bị trộm cắp hoặc biển thủ.

Trên đây là nội dung câu trả lời về phương tiện vận chuyển và trang thiết bị trong thực hành phân phối thuốc. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 03/2018/TT-BYT