16:10 - 16/10/2024

Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt  thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào?

Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt  thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào?

Nội dung chính

    Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt  thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào? 

    Tại Điều 4 Thông tư 29/2018/TT-BYT, có hiệu lực ngày 01/01/2019, về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng như sau:

    - Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này trên cơ sở tham khảo hướng dẫn của ICH, WHO và các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 5 Điều 3 Thông tư 29/2018/TT-BYT.

    - Trường hợp ICH và WHO sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP (tài liệu cập nhật), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật và công bố tài liệu cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

    Trên đây là nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.!

    4