Yêu cầu về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào?

Nội dung chính

Yêu cầu về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào?

Tại Điều 20 Thông tư 29/2018/TT-BYT, có hiệu lực ngày 01/01/2019, quy định Yêu cầu về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ như sau:

(1) Ngôn ngữ của hồ sơ:

Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh (bao gồm cả nội dung chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự).

(2) Hình thức hồ sơ:

Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, được đóng chắc chắn, có mục lục, tài liệu được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách và chỉ dẫn giữa các mục, các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo.

(3) Tính pháp lý của hồ sơ:

- Đơn đăng ký và nội dung các hồ sơ đăng ký phải được người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức đăng ký ký và đóng dấu theo quy định;

- Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Trên đây là quy định yêu cầu về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.