Nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc với dữ liệu được bảo mật là gì theo pháp luật hiện hành?

Nội dung chính

Nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc với dữ liệu được bảo mật là gì theo pháp luật hiện hành?

Nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật được quy định tại Điều 16 Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành, theo đó: 

Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các nghĩa vụ sau:

- Chứng minh chủ thể quyền đối với dữ liệu và chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này.

- Chứng minh dữ liệu được bảo mật đã bị bộc lộ và/hoặc bị sử dụng trái phép nhằm các mục đích thương mại không lành mạnh trong trường hợp cơ sở đăng ký thuốc thực hiện quyền của mình quy định tại Điều 15 Thông tư này.