|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
---------
|
|
Số:
05/2010/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 01 tháng 3 năm 2010
|
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN BẢO MẬT DỮ LIỆU THỬ NGHIỆM TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm
2005;
Căn cứ Luật Sở hữu trí tuệ số 50/2005/QH11
ngày 29 tháng 11 năm 2005 được sửa đổi, bổ sung theo Luật số 36/2009/QH12 ngày 19 tháng 6 năm 2009 sửa
đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27
tháng 12 năm 2007 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày 22
tháng 9 năm 2006 của Chính phủ qui định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số
điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công
nghiệp;
Bộ Y tế hướng dẫn việc bảo mật dữ
liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc như sau:
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm
vi điều chỉnh
1. Thông tư này hướng dẫn việc
yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.
2. Thông tư này chỉ áp dụng đối
với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu
làm thuốc.
Điều 2. Đối
tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các
tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký
thuốc tại Việt Nam.
Điều 3. Giải
thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ
dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc là chất hoặc hỗn
hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh
hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu
làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
2. Hoạt chất (còn gọi là
dược chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng
trong sản xuất thuốc.
3. Hoạt chất mới là hoạt
chất chưa từng được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và chưa được cấp phép lưu
hành tại bất cứ nơi nào trên thế giới quá 12 tháng, tính đến ngày đơn đăng ký
thuốc chứa hoạt chất đó được nộp tại Việt Nam.
4. Bảo mật dữ liệu, bảo mật dữ
liệu thử nghiệm được hiểu là việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm dược phẩm
trong thủ tục đăng ký thuốc được quy định tại Điều 128 Luật Sở hữu
trí tuệ và Điều 20 Nghị định 103/2006/NĐ-CP ngày 22
tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số
điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công
nghiệp, trong các quy định dưới đây được gọi chung là bảo mật dữ liệu.
5. Thông tư quy định việc
đăng ký thuốc là Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
Điều 4.
Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu
Cục Quản lý Dược là cơ quan có
trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc theo quy định tại
Thông tư này.
Chương II
ĐIỀU KIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
Điều 5. Dữ liệu
được bảo mật
Dữ liệu được bảo mật là dữ liệu
thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc
cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của
thuốc theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc) và đáp ứng các điều
kiện quy định tại Điều 6 Thông tư này.
Điều 6. Điều
kiện để dữ liệu được bảo mật
Dữ liệu được bảo mật nếu đáp ứng
đầy đủ các điều kiện sau đây:
Là bí mật kinh doanh đáp ứng các
điều kiện bảo hộ theo quy định tại khoản 23, Điều 4 và Điều 84 Luật
Sở hữu trí tuệ;
2. Là kết quả của việc đầu tư
công sức đáng kể;
3. Có yêu cầu bảo mật theo quy định
tại khoản 1 Điều 7 của Thông tư này.
Chương III
ĐIỀU KIỆN VÀ TRÌNH TỰ TIẾP
NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CÓ YÊU CẦU BẢO MẬT DỮ LIỆU
Điều 7. Điều
kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu
1. Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu
bảo mật dữ liệu, ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định
tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, ít nhất phải có các tài liệu sau đây:
a) Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu
số 2A/TT quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, trong đó cơ sở đăng
ký thuốc thể hiện yêu cầu bảo mật dữ liệu của mình bằng cách đánh dấu vào ô
dành riêng thích hợp và liệt kê các loại tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo
mật;
b) Các tài liệu thể hiện dữ liệu
yêu cầu bảo mật được trình bày theo hình thức của báo cáo lâm sàng quy định tại
Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.
2. Tất cả các tài liệu nêu trên
phải được đóng dấu mật, được cho vào một gói riêng và được niêm phong, đóng dấu
mật.
Điều 8.
Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu
Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo
mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược tiếp nhận theo trình tự sau đây:
1. Xác định nội dung yêu cầu bảo
mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản
1 Điều 7 Thông tư này.
2. Kiểm tra hình thức của gói
tài liệu mật trước khi mở niêm phong và kiểm tra hình thức các tài liệu bên
trong theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này.
3. Đối chiếu các loại tài liệu
có trong gói tài liệu mật với các loại tài liệu được liệt kê trong yêu cầu bảo
mật dữ liệu.
4. Ghi nhận yêu cầu bảo mật dữ
liệu vào sổ tiếp nhận hồ sơ và giấy biên nhận hồ sơ, đồng thời niêm phong lại
gói tài liệu mật đối với hồ sơ đáp ứng điều kiện quy định tại Điều
7 Thông tư này. Trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu
không đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thông tư này, Cục
Quản lý Dược chỉ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc nếu cơ sở đăng ký rút bỏ yêu cầu
bảo mật dữ liệu.
Chương IV
THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
Điều 9. Chấp
nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu
1. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc
có yêu cầu bảo mật dữ liệu được tiếp nhận (trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này), Cục Quản lý Dược chấp nhận yêu cầu
bảo mật dữ liệu và thực hiện các biện pháp bảo mật theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
2. Quyết định chấp nhận yêu cầu
bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc và được
công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược cùng với thông báo về
quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
Điều 10. Từ
chối thực hiện bảo mật dữ liệu
1. Trong các trường hợp sau đây,
Cục Quản lý Dược từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu:
Dữ liệu được yêu cầu bảo mật
không thuộc đối tượng quy định tại Điều 5 Thông tư này;
Thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc
có yêu cầu bảo mật dữ liệu bị từ chối cấp phép lưu hành tại Việt Nam;
Có căn cứ để khẳng định dữ liệu
được yêu cầu bảo mật không đáp ứng ít nhất một trong các điều kiện bảo mật quy
định tại Điều 6 Thông tư này;
Việc thực hiện bảo mật dữ liệu
có khả năng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng.
Thông báo từ chối thực hiện bảo
mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược gửi cho cơ sở đăng ký thuốc cùng với thông
báo về quyết định cấp hoặc từ chối cấp số đăng ký lưu hành thuốc, trong đó nêu
rõ các lý do từ chối.
Điều 11. Ý
kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu
1. Kể từ ngày quyết định chấp nhận
yêu cầu bảo mật dữ liệu được công bố, mọi tổ chức, cá nhân có quyền yêu cầu Cục
Quản lý Dược chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.
2. Yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo
mật dữ liệu phải được thể hiện bằng văn bản kèm theo các tài liệu hoặc trích dẫn
nguồn thông tin để chứng minh theo Mẫu số 1/TTBMDL quy định tại Phụ lục ban
hành kèm theo Thông tư này.
3. Trong thời hạn 15 ngày làm việc
kể từ ngày nhận được yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu, Cục Quản lý Dược
có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo
mật. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn thông báo,
cơ sở đăng ký thuốc phải có công văn giải trình, cung cấp tài liệu, chứng cứ cần
thiết theo yêu cầu nêu trong thông báo.
4. Căn cứ kết quả xem xét yêu cầu
chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu và ý kiến của các bên liên quan, nếu thấy
yêu cầu nói trên là có cơ sở, Cục Quản lý Dược ra quyết định chấm dứt thực hiện
bảo mật dữ liệu, và công bố quyết định đó trên trang thông tin điện tử của Cục
Quản lý Dược; hoặc ra quyết định từ chối chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu và
thông báo cho tổ chức/cá nhân có yêu cầu nếu thấy yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo
mật dữ liệu là không có cơ sở.
Điều 12.
Các biện pháp bảo mật dữ liệu
Trong trường hợp yêu cầu bảo mật
dữ liệu được chấp nhận, Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp sau đây:
1. Lưu giữ và quản lý tài liệu
thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật.
2. Không cho phép bất cứ bên thứ
ba nào tiếp cận các dữ liệu được bảo mật trừ trường hợp việc tiếp cận dữ liệu của
cơ quan quản lý có thẩm quyền là nhằm thẩm tra kết quả thử nghiệm lâm sàng, thẩm
tra tính an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc nhằm đáp ứng yêu cầu bảo vệ sức khỏe
cộng đồng.
3. Không bộc lộ dữ liệu, trừ trường
hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng.
4. Tạm thời chưa xem xét cấp
phép cho các cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp hồ sơ đăng ký muộn hơn hồ sơ có dữ
liệu được bảo mật nếu trong hồ sơ của cơ sở đăng ký thuốc có ngày nộp đơn muộn
hơn có sử dụng dữ liệu đang trong thời hạn bảo mật mà không được sự đồng ý của
cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật và không chứng minh được dữ liệu
trong hồ sơ có ngày nộp đơn muộn hơn được tạo ra một cách độc lập với dữ liệu
được bảo mật.
Điều 13. Thời
hạn bảo mật dữ liệu
Các biện pháp bảo mật dữ liệu
quy định tại các khoản từ 1 đến 3 Điều 12 được áp dụng
kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến khi dữ liệu đã bị bộc lộ, nhưng không vượt
quá thời hạn theo quy định hiện hành về quản lý tài liệu mật.
Biện pháp bảo mật dữ liệu quy định
tại khoản 4 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp
cho đến hết 5 năm kể từ ngày cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật được cấp
phép lưu hành thuốc đó.
Điều 14. Chấm
dứt thực hiện bảo mật dữ liệu
Việc thực hiện bảo mật dữ liệu bị
chấm dứt một phần hoặc toàn bộ trong các trường hợp sau đây:
Dữ liệu không còn đáp ứng các điều
kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thông tư này.
Cơ quan có thẩm quyền có cơ sở để
khẳng định cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu đang được bảo mật không có quyền sử dụng
hợp pháp đối với dữ liệu được bảo mật.
Quyết định cấp phép lưu hành thuốc
có dữ liệu được bảo mật không còn hiệu lực hoặc số đăng ký thuốc bị rút hoặc cơ
sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị rút số đăng ký.
Cơ quan có thẩm quyền ra quyết định
bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế liên quan đến thuốc có dữ
liệu được bảo mật.
Cơ quan có thẩm quyền giải quyết
khiếu nại ra quyết định về việc chấm dứt hiệu lực của quyết định chấp nhận yêu
cầu bảo mật dữ liệu.
Việc chấm dứt thực hiện bảo mật
dữ liệu là cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đáp ứng các nhu cầu bức
thiết của xã hội.
Chương V
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CƠ
SỞ CÓ DỮ LIỆU ĐƯỢC BẢO MẬT
Điều 15.
Quyền của cơ sở có dữ liệu được bảo mật
Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu
được bảo mật có các quyền sau:
1. Ngăn cản các cơ sở đăng ký
thuốc khác sử dụng dữ liệu được bảo mật nhằm mục đích thương mại không lành mạnh,
bao gồm cả việc sử dụng trái phép dữ liệu để nộp đơn đăng ký thuốc.
2. Khiếu nại với Cục Quản lý Dược
khi có nghi ngờ dữ liệu được bảo mật bị bộc lộ hoặc bị sử dụng trái phép để nộp
đơn đăng ký thuốc.
Điều 16.
Nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật
Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu
được bảo mật có các nghĩa vụ sau:
1. Chứng minh chủ thể quyền đối
với dữ liệu và chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo
yêu cầu của Cục Quản lý Dược trong trường hợp quy định tại khoản
3 Điều 11 Thông tư này.
2. Chứng minh dữ liệu được bảo mật
đã bị bộc lộ và/hoặc bị sử dụng trái phép nhằm các mục đích thương mại không
lành mạnh trong trường hợp cơ sở đăng ký thuốc thực hiện quyền của mình quy định
tại Điều 15 Thông tư này.
Chương VI
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều
17. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực sau
45 ngày kể từ ngày ký ban hành.
2. Thông tư này thay thế Quyết định
số 30/2006/QĐ-BYT ngày 30/9/2006 của Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc. Các hồ sơ
có yêu cầu bảo mật dữ liệu nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có
hiệu lực được thẩm định và trả lời kết quả theo quy định tại Quy chế bảo mật dữ
liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngày 30/9/2006 của Bộ trưởng Bộ
Y tế.
3. Trong quá trình thực hiện nếu
có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết.
|
Nơi nhận:/
- Văn phòng Chính phủ (Phòng công báo,
Website, Vụ HTQT);
- Bộ Công Thương;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra Văn bản qui phạm pháp luật);
- Bộ Khoa học và Công nghệ (Cục Sở hữu trí tuệ);
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân y);
- Bộ Công an (Cục Y tế);
- Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế; Tổng công ty Dược VN;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ, Y tế ngành;
- Hiệp hội SXKDDVN;
- Website Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
|
PHỤ LỤC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày
01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng
ký thuốc)
MẪU
1/TTBMDL:
YÊU CẦU CHẤM DỨT THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
|
Kính
gửi:
|
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế
138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
|
Người yêu cầu dưới đây đề nghị Cục
Quản lý Dược xem xét chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu đối với đối tượng nêu
sau đây:
A. CHI TIẾT VỀ NGƯỜI YÊU CẦU
1.1 Người yêu cầu (Tổ chức/ cá
nhân yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu)
Tên đầy đủ:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
E-mail:
1.2 Đại diện của người yêu cầu tại
Việt Nam (Văn phòng đại diện hoặc tổ chức/ cá nhân được ủy quyền để liên lạc tại
Việt Nam)
Tên đầy đủ:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
E-mail:
B. CHI TIẾT VỀ ĐỐI TƯỢNG BẢO
MẬT DỮ LIỆU BỊ PHẢN ĐỐI
1. Tên cơ sở đăng ký thuốc có dữ
liệu được bảo mật:
2. Tên thuốc có dữ liệu được bảo
mật:
3. Tên hoạt chất liên quan đến
thuốc có dữ liệu được bảo mật:
4. Ngày công bố quyết định chấp
nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu (nếu biết):
C. LÝ DO YÊU CẦU CHẤM DỨT THỰC
HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
Dữ liệu không còn đáp ứng các
điều kiện bảo mật.
Quyết định cấp phép lưu hành
thuốc có dữ liệu được bảo mật không còn hiệu lực hoặc số đăng ký thuốc bị rút
hoặc cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị rút số đăng ký.
Cơ quan có thẩm quyền ra quyết
định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế liên quan đến thuốc có
dữ liệu được bảo mật.
Cơ quan có thẩm quyền giải quyết
khiếu nại ra quyết định về việc chấm dứt hiệu lực của quyết định chấp nhận yêu
cầu bảo mật dữ liệu.
Việc chấm dứt thực hiện bảo mật
dữ liệu là cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đáp ứng các nhu cầu bức
thiết của xã hội.
Lý do khác, cụ thể là:
D. THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ LÝ
DO PHẢN ĐỐI NÊU TẠI MỤC C
Đ. CÁC TÀI LIỆU CHỨNG MINH
CHO LẬP LUẬN TẠI MỤC D
E. CAM KẾT CỦA NGƯỜI YÊU CẦU
Người yêu cầu ký tên dưới đây
cam đoan mọi thông tin trong Yêu cầu trên đây là trung thực, theo hiểu biết của
người yêu cầu, các tài liệu được cung cấp kèm theo là giấy tờ hợp pháp, đúng sự
thật và người yêu cầu hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về thông tin
và tài liệu do mình cung cấp.
|
|
Làm
tại: … ngày … tháng … năm…
Chữ
ký, họ tên người yêu cầu
(đối
với tổ chức, ghi rõ chức vụ của người đại diện và đóng dấu)
|
