Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào?
Nội dung chính
Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào?
Tại Điều 8 Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng như sau:
- Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GCP đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc là hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc không phải nộp thêm hồ sơ này) theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược và Điều 32 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược và Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
Đối với tài liệu kỹ thuật về cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc theo quy định tại Điều 38 Luật Dược và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động, có đóng dấu của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận GCP cùng với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GCP đối với cơ sở thư thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư 29/2018/TT-BYT bao gồm:
+ Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận GCP thì phải ghi rõ nội dung này trong đơn;
+ Tài liệu kỹ thuật về cơ sở được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT, có đóng dấu của cơ sở.
Trên đây là hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng thực hành thử thuốc trên lâm sàng.