Quyết định 59/2008/QĐ-BTC sửa đổi Quyết định 44/2005/QĐ-BTC về chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành

BỘ TÀI CHÍNH
-------

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------

Số: 59/2008/QĐ-BTC

Hà Nội, ngày 21 tháng 7 năm 2008

Nơi nhận:
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Quốc hội;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
- Toà án nhân dân tối cao;
- Kiểm toán nhà nước;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ,
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- Uỷ ban nhân dân, Sở Tài chính, Cục Thuế, Kho bạc nhà nước các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công báo;
- Cục Kiểm tra văn bản (Bộ Tư pháp);
- Website Chính phủ;
- Website Bộ Tài chính;
- Các đơn vị thuộc Bộ Tài chính;
- Lưu: VT, CST (CST3).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Hoàng Anh Tuấn

I

PHÍ THẨM ĐỊNH KINH DOANH THƯƠNG MẠI CÓ ĐIỀU KIỆN THUỘC LĨNH VỰC Y TẾ

1

Thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm

Hồ sơ

1.000

2

Thẩm định nội dung quảng cáo trang thiết bị, dụng cụ y tế

Hồ sơ

1.000

3

Thẩm định nội dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm, hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế

Hồ sơ

700

4

Thẩm định cấp số đăng ký lưu hành thuốc (tân dược, thuốc từ dược liệu) và vắc xin, sinh phẩm y tế

Hồ sơ

1.500

- Trường hợp bổ sung, thay đổi đối với thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế đã có số đăng ký trong quá trình lưu hành

Hồ sơ

500

5

Công bố chất lượng mỹ phẩm (bao gồm cả việc kiểm tra điều kiện sản xuất, giám sát chất lượng)

Hồ sơ

500

6

Thẩm định cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị, dụng cụ y tế

Hồ sơ

300

7

Thẩm định cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoá chất và chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế

Hồ sơ

4.000

- Trường hợp đăng ký lại, đăng ký bổ sung phạm vi sử dụng

Hồ sơ

500

8

Thẩm định đủ điều kiện được khảo nghiệm hoá chất và chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế

Hồ sơ

1.000

II

PHÍ THẨM ĐỊNH TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC

1

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế (gọi tắt là cơ sở đăng ký GMP)

Lần thẩm định

20.000

2

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP:

a)

Doanh nghiệp

Lần thẩm định

6.000

b)

Hợp tác xã, hộ kinh doanh

Lần thẩm định

3.000

3

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc, vắc sin, sinh phẩm y tế (gọi tắt là cơ sở đăng ký GLP)

Lần thẩm định

14.000

4

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, vắc sin, sinh phẩm y tế (gọi tắt là cơ sở đăng ký GSP)

Lần thẩm định

14.000

5

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đồng thời cả sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc, vắc sin, sinh phẩm y tế (cơ sở đăng ký cả GMP, GLP và GSP)

Lần thẩm định

20.000

6

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đồng thời cả sản xuất và kiểm nghiệm thuốc, vắc sin, sinh phẩm y tế (cơ sở đăng ký cả GMP và GLP)

Lần thẩm định

19.000

7

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đồng thời cả sản xuất và bảo quản thuốc, vắc sin, sinh phẩm y tế (cơ sở đăng ký cả GMP và GSP)

Lần thẩm định

19.000

8

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện đồng thời cả kiểm nghiệm và bảo quản thuốc, vắc sin, sinh phẩm y tế (cơ sở đăng ký cả GLP và GSP)

Lần thẩm định

14.000

9

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam đối với doanh nghiệp nước ngoài

Lần thẩm định

15.000

10

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, y dược học cổ truyền, trang thiết bị y tế của cá nhân nước ngoài làm việc tại Việt Nam

Lần thẩm định

3.000

11

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất trang thiết bị, dụng cụ y tế

Lần thẩm định

3.000

12

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở bán buôn:

a)

Doanh nghiệp

Lần thẩm định

3.000

b)

Đại lý

Lần thẩm định

500

13

Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược

Lần thẩm định

300

14

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với:

a)

Nhà thuốc; hợp tác xã, hộ kinh doanh đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

Cơ sở

300

240

180

b)

Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc; quầy thuốc; tủ thuốc trạm y tế (trừ tủ thuốc trạm y tế cấp xã hoạt động bằng vốn ngân sách nhà nước, không vì mục đích kinh doanh)

Cơ sở

150

120

90

15

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở y tế tư nhân:

a)

Bệnh viện:

- Đa khoa

Cơ sở

2.000

1.500

900

- Chuyên khoa

Cơ sở

1.500

1.200

900

- Y học cổ truyền

Cơ sở

1.000

900

600

b)

Nhà hộ sinh

Cơ sở

500

400

300

c)

Phòng khám:

- Đa khoa

Cơ sở

400

300

180

- Chuyên khoa

Cơ sở

350

240

180

- Chẩn trị y học cổ truyền

Cơ sở

300

200

150

d)

Trung tâm kế thừa, ứng dụng y dược học cổ truyền

Trung tâm

500

400

300

đ)

Cơ sở dịch vụ y tế:

- Cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp

Cơ sở

100

80

60

- Cơ sở dịch vụ điều dưỡng và phục hồi chức năng; phòng xét nghiệm, phòng thăm dò chức năng; cơ sở dịch vụ KHHGĐ

Cơ sở

300

240

180

- Cơ sở giải phẫu thẩm mỹ

Cơ sở

1.500

1.200

900

- Phòng răng và làm răng giả; cơ sở dịch vụ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài và các hình thức dịch vụ y tế khác

Cơ sở

500

400

300

e)

Cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc của y học cổ truyền

Cơ sở

100

80

60

16

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc thành phẩm y học cổ truyền; cơ sở kinh doanh thuốc phiến y học cổ truyền; cơ sở kinh doanh dược liệu chưa bào chế; đại lý bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền

Cơ sở

300

240

180

1

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị, dụng cụ y tế:

a)

Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá dưới 1 tỷ đồng

1 mặt hàng/lần thẩm định

500

b)

Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng

1 mặt hàng/lần thẩm định

1.000

c)

Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá trên 3 tỷ đồng

1 mặt hàng/lần thẩm định

3.000

d)

Dụng cụ y tế nhập khẩu

1 mặt hàng/lần thẩm định

200

2

Cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký

Giấy phép

500