Quyết định 4007/QĐ-BYT năm 2019 về công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu | 4007/QĐ-BYT |
| Ngày ban hành | 03/09/2019 |
| Ngày có hiệu lực | 03/09/2019 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 4007/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 03 tháng 9 năm 2019 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 23
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QP-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có lài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23 gồm 37 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ; Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC THUỐC CÓ
TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 23)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4007/QĐ-BYT ngày 03/9/2019 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
|
1 |
Aziphar 100 |
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) |
Mỗi gói 2,5g chứa Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 100 mg |
Thuốc bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 10 gói x 2,5g |
VD-32128-19 |
Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar |
297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
2 |
Metformin hydroclorid |
1000 mg |
Viên bao phim |
Vỉ 10 viên; hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ. Chai 50 viên, 100 viên |
VD-31992-19 |
Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm |
27 Điện Biên Phủ, phường 9, TP. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh |
Việt Nam |
|
|
3 |
Ceftume 125 |
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) |
125 mg |
Viên nén bao phim |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội |
Việt Nam |
||
|
4 |
Cefixime 50mg |
Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) |
Mỗi gói 1,4g chứa Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 50 mg |
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống |
Hộp 10 gói x 1,4g |
VD-32525-19 |
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân |
Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định |
Việt Nam |
|
5 |
Cefixime 100mg |
Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) |
Mỗi gói 1,4g chứa Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 100 mg |
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống |
Hộp 10 gói x 1,4g |
VD-32524-19 |
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân |
Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định |
Việt Nam |
|
6 |
Ofbexim 200 |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) |
200 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên |
VD-32373-19 |
Công ty TNHH US Pharma USA |
Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
7 |
Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) |
200 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên |
VD-32428-19 |
Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG |
Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang |
Việt Nam |
|
|
8 |
Tyrozet 850 mg |
Metformin hydrochlorid |
850 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 90 viên, 100 viên |
VD-31836-19 |
Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông |
Lô 7, đường số 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
9 |
Macromax SK |
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) |
250 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 6 viên |
VD-31846-19 |
Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim |
KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội |
Việt Nam |
|
10 |
Cefixim 200mg |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) |
200 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VD-31974-19 |
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương |
Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương |
Việt Nam |
|
11 |
Cefurovid 250 |
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) |
250 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-31977-19 |
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương |
Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương |
Việt Nam |
|
12 |
Cefuroxim 500mg |
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) |
500 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-31978-19 |
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương |
Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương |
Việt Nam |
|
13 |
Nifedipin Hasan 20 Retard |
Nifedipin |
20 mg |
Viên nén bao phim tác dụng kéo dài |
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-32593-19 |
Công ty TNHH Hasan- Dermapharm |
Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương |
Việt Nam |
|
14 |
Hasanbest 500/5 |
Metformin hydroclorid; Glibenclamid |
Metformin hydroclorid 500 mg; Glibenclamid 5 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 8 vỉ x 15 viên |
VD-32392-19 |
Công ty TNHH Hasan- Dermapharm |
Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương |
Việt Nam |
|
15 |
Hasanbest 500/2.5 |
Metformin hydroclorid; Glibenclamid 2,5mg |
Metformin hydroclorid 500 mg; Glibenclamid 2,5 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 8 vỉ x 15 viên |
VD-32391-19 |
Công ty TNHH Hasan- Dermapharm |
Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương |
Việt Nam |
|
16 |
Glucofast 500 |
Metformin hydroclorid |
500 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 4 vỉ x 15 viên |
VD-32001-19 |
Lô III-18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
|
17 |
Glucofast 850 |
Metformin hydroclorid |
850 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 4 vỉ x 15 viên |
VD-32002-19 |
Lô III-18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
|
18 |
Azitnic |
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) |
250 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 3 viên; Hộp 10 vỉ x 3 viên; Chai 30 viên |
VD-32379-19 |
Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) |
Lô 11D đường C, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
19 |
Azitnic 500 |
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) |
500 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 3 viên; Hộp 10 vỉ x 3 viên; Chai 30 viên |
VD-32380-19 |
Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC (USA- NIC Pharma) |
Lô 11D đường C, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
20 |
Glucofine 500 mg |
Metformin hydrochlorid |
500 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ, 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC); Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm) |
VD-32279-19 |
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco |
Việt Nam |
|
|
21 |
Glucofine 850 mg |
Metformin hydrochlorid |
850 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 5 viên (vỉ nhôm-PVC); Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- nhôm) |
VD-32280-19 |
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco |
Việt Nam |
|
|
22 |
Mecefix-B.E 75 mg |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) |
Mỗi 1,5 g chứa: cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 75 mg |
Cốm pha hỗn dịch uống |
Hộp 20 gói x 1,5 gam |
VD-32695-19 |
Công ty cổ phần tập đoàn Merap |
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên |
Việt Nam |
|
23 |
Gliclada 60mg modified - release tablets |
Gliclazide |
60 mg |
VN-21712-19 |
KRKA, D.D., Novo Mesto |
Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia |
Slovenia |
||
|
24 |
Normodipine |
Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) |
5 mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ, 9 vỉ x 10 viên |
VN-21856-19 |
Gedeon Richter Plc. |
Gyomroi ut 19-21, Budapest, 1103 - Hungaty |
Hungary |
|
25 |
Azismile |
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) |
Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 200 mg |
Bột pha hỗn dịch uổng |
Hộp 1 chai 15 ml chứa 13g bột |
VN-21953-19 |
Kolmar Korea |
245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea |
Korea |
|
26 |
Invega |
Paliperidone |
6 mg |
Viên nén giải phóng kéo dài |
Hộp 4 vỉ x 7 viên |
VN3-157-19 |
Janssen Cilag Manufacturing LLC (Cơ sở kiểm tra chất lượng, đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý) |
State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo Puerto Rico (PR) 00778 - Mỹ |
USA, Italy |
|
27 |
Invega |
Paliperidone |
3 mg |
Viên nén giải phóng kéo dài |
Hộp 4 vỉ x 7 viên |
VN3-158-19 |
Janssen Cilag Manufacturing LLC (Cơ sở kiểm tra chất lượng, đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý) |
State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo Puerto Rico (PR) 00778 - Mỹ |
USA, Italy |
|
28 |
G-Xtil 500 |
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) |
500 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VN-21841-19 |
Gracure Pharmaceuticals Ltd. |
E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar. (Rajasthan.), India |
India |
|
29 |
Amlor |
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) |
5 mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21936-19 |
Pfizer Pharmaceuticals LLC. (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, địa chỉ: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Đức) |
Km 1.9, Road 689 Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA |
USA, Germany |
|
30 |
Belidipine |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) |
5 mg |
Viên nén |
Hộp 1 vỉ x 4 viên |
VN-21744-19 |
Atlantic Pharma- Producoes Farmaceuticas S.A. |
Rua da Tapada Grande, No 2 Abrunheira, Sintra 2710-089, Portugal |
Portugal |
|
31 |
Daxame |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) |
200 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VN-21866-19 |
Gracure Pharmaceuticals Ltd. |
E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan.), India |
India |
|
32 |
Caduet |
Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate); Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate) |
Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate) 5 mg; Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate) 20 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21934-19 |
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
Germany |
|
33 |
Caduet |
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate); Atovastatin (dưới dạng Atovastatin calci trihydrate) |
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5 mg; Atovastatin (dưới dạng Atovastatin calci trihydrate) 10 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21933-19 |
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee I, 79090 Freiburg, Germany |
Germany |
|
34 |
Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/300mg |
Lamivudin; Tenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarat) |
Lamivudin 300 mg; Tenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg) 245 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 lọ x 30 viên |
VN3-139-19 |
Aurobindo Pharma Limited |
Unit VII, Sez, APIIC, Plot. No. SI, Survey. No's: 411, 425, 434, 435 & 458, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, India |
India |
|
35 |
Amdipic 5mg |
Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) |
5 mg |
Viên nén |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
VN-21745-19 |
Deva Holding A.S. |
Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Mah., Ataturk Cad., No:32 Karaagac Cerkezkoy- Tekirdag, Turkey |
Turkey |
|
36 |
AzitroFort 500 mg |
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) |
500 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 1 vỉ x 3 viên |
VN-21826-19 |
Balkanpharma - Razgrad AD |
68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgaria |
Bulgaria |
|
37 |
Triclofem |
Medroxyprogesteron acetat |
150 mg/ml |
Hỗn dịch tiêm |
Hộp 4 vỉ x 5 lọ x 1ml |
VN3-135-19 |
PT. Tunggal Idaman Abdi |
JI. Jend. Ahmad Yani No.7, Rawamangun, Jakarta Timur, Indonesia |
Indonesia |