Quyết định 406/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 406/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 06 năm 2024

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Bộ Y tế: VPB, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN; P.QLGT, VPC;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Ghi chú

1.

Agilecox 200

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ, 12 vỉ, 15 vỉ, 20 vỉ x 10 viên Hộp 1 chai x 100 viên

893110255523 (VD-25523-16)

Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm

Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang, Việt Nam

- Quyết định số 310/QĐ-QLD ngày 09/05/2023 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - năm 2023

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).

- Công văn số 9420e/QLD-ĐK ngày 23/08/2023 (đồng ý thay đổi mẫu nhãn và bổ sung quy cách đóng gói)

2.

Agimoti

Domperidon (dưới dạng Domperidon maleat) 10mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai nhựa HD chứa 200 viên

893110256323 (VD-24703-16)

Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm

Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, phường Mỹ Thới, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang, Việt Nam

- Quyết định số 656/QĐ-QLD ngày 19/09/2023 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - năm 2023

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).

3.

Amlodipin 5 mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110315623 (VD-27371-17)

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 40162/TT91- Ngày tiếp nhận: 19/10/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

4.

Atocib 120

Etoricoxib 120mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110268123 (VD-29518-18)

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Trưởng Bộ Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 24).

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

5.

Atocib 60

Etoricoxib 60mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110268223 (VD-29519-18)

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày

21/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 24).

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

6.

Atocib 90

Etoricoxib 90mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110268323 (VD-29520-18)

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 24).

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày

09/10/2023 của Cục Trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

7.

Atorvastatin 20 mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên

893110315823 (VD-24479-16)

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/08/2016 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia 57hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới, cách ghi quy cách đóng gói).

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 46489/TT91- Ngày tiếp nhận: 09/11/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

8.

Ausvair 75

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110188424 (VD-30928-18)

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18 đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Công văn số 322/BYT-QLD ngày 21/01/2020 cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 ban hành Danh mục 881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới).

- Hồ sơ thay đổi nhỏ 73836/TT91, ngày tiếp nhận 03/02/2024 được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).

9.

Avesba

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate 100mg)

Cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 20 gói x 2 g

893110314523 (VD-28343-17)

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 18

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 v/v ban hành danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật Số đăng ký mới).

- Công văn số 902/QLD-ĐK ngày 01/02/2023 đồng ý v/v thay đổi tên thuốc thành phẩm.

10.

Azicine

Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat) 250mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 10 vỉ x 6 viên; Hộp 1 chai x 100 viên

893110095324 (VD-20541-14)

Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 9;

- Quyết định số 90/QĐ-QLD, ngày 31/01/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quyết định về việc ban hành Danh mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (cập nhật số đăng ký mới);

- Công văn số 9463/QLD-ĐK, ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 9) (Thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

11.

Azicine 250 mg

Azithromycin 250mg (dưới dạng azithromycin dihydrat)

Thuốc cốm

Hộp 6 gói x 1,5 g

893110352023 (VD-19693-13)

Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm

K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 7;

- Quyết định số 737/QĐ-QLD, ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).

12.

Beatil 4mg/10mg

Perindopril tert-butylamin 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

599110028023 (VN-20509-17)

Cơ sở sản xuất và đóng gói: Gedeon Richter Polska Sp. Z o.o. Cơ sở xuất xưởng lô: Gedeon Richter Plc.

Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói: ul. Graniczna 35, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland.

Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô: Gyömrői út 19- 21., Budapest, 1103, Hungary.

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17.

- Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023 về việc ban hành danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 (cập nhật tên, số đăng ký, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm không thay đổi).

13.

Beatil 4mg/5mg

Perindopril tert-butylamin 4mg, Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

599110028123 (VN-20510-17)

Cơ sở sản xuất và đóng gói: Gedeon Richter Polska Sp. Z o.o. Cơ sở xuất xưởng lô: Gedeon Richter Plc.

Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói: ul. Graniczna 35, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland.

Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô: Gyömrői út 19- 21., Budapest, 1103, Hungary.

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17.

- Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023 về việc ban hành danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 (cập nhật tên, số đăng ký, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm không thay đổi).

14.

Beatil 8mg/10mg

Perindopril tert-butylamin 8mg; Amlodipin (dưới dạng 13,87mg Amlodipin besilat) 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

599110028223 (VN-20511-17)

Cơ sở sản xuất và đóng gói: Gedeon Richter Polska Sp. Z o.o. Cơ sở xuất xưởng lô: Gedeon Richter Plc.

Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói: ul. Graniczna 35, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland.

Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô: Gyömrői út 19- 21., Budapest, 1103, Hungary.

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17.

- Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023 về việc ban hành danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 (cập nhật tên, số đăng ký, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm không thay đổi).

15.

Bivitero 300

Irbesartan 300mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110189324 (VD-25074-16)

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18 đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024.

- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 ban hành Danh mục 881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới).

- Hồ sơ thay đổi nhỏ 73840/TT91, ngày tiếp nhận 22/02/2024 được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (thay đổi tên, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

16.

Carbamazepin 200 mg

Carbamazepin 200mg

Viên nén

Hộp 1 lọ x 100 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-23439-15

Công ty Cổ phần Dược Danapha

253 Dũng Sĩ Thanh Khê, P. Thanh Khê Tây, Q. Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam

- Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/08/2016 về việc Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 14).

- Quyết định số 854/QĐ-QLD ngày 30/12/2022 về việc ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182 (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).

17.

Cebest

Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên

893110314423 (VD-28338-17)

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 21.

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 v/v ban hành danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).

18.

Cebest

Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên

893110380123 (VD-28339-17)

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 21

- Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 v/v ban hành danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 (cập nhật số đăng ký mới).

19.

Cefixim 200 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 5 viên

893110088524 (VD-27386-17)

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18

- Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày 31/01/2024 về việc ban hành danh mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (Cập nhật tên thuốc, số đăng ký mới)

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 44678/TT91- Ngày tiếp nhận: 09/11/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

20.

Cefuroxim 250 mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 02 vỉ, 06 vỉ, 10 vỉ x 05 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-34396-20

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 555/QĐ-QLD ngày 18/11/2020 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 25

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 75192/TT91- Ngày tiếp nhận: 24/02/2024) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

21.

Cefuroxim 500

Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 4 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110282123

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

Số 150 đường 14 tháng 9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam

-Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ Y Tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 18 - Năm 2017;

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn GĐKLH tại Việt Nam-Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới);

- Công văn số 14639e/QLD-ĐK ngày 06/11/2023 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung qui cách đóng gói).

22.

Cefuroxim 500mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 02 vỉ x 05 viên; Hộp 04 vỉ x 05 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên

VD-33928-19

Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế

Lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 653/QĐ-QLD, ngày 15/09/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi bổ sung thông tin thuốc đợt 3 - năm 2023

- Công văn số 3932e/QLD-ĐK ngày 15/02/2024 của Cục Quản lý Dược (đồng ý bổ sung quy cách đóng gói)

23.

Cefuroxim 500mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 6 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110002623

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 349/QĐ-QLD ngày 24/05/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 2

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 45469/TT91- Ngày tiếp nhận: 09/11/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).

24.

Celosti 200

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên

893110268423 (VD-25557-16)

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 của Bộ Trưởng Bộ Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 17).

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

25.

Crexor 10

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-31018-18

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18 đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024.

- Hồ sơ thay đổi nhỏ 35337/TT91, ngày tiếp nhận 25/08/2023, được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (thay đổi tên, địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm).

26.

Danapha-Rosu 20

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VD-33287-19

Công ty Cổ phần Dược Danapha

253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam

- Quyết định số 421/QĐ-QLD, ngày 21/07/2022 về việc Công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 29.

- Công văn số 7842/QLD-ĐK, ngày 20/07/2023 về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

27.

Danapha- Telfadin

Fexofenadin HCl 60mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-24082-16

Công ty Cổ phần Dược Danapha

253 Dũng Sĩ Thanh Khê, P. Thanh Khê Tây, Q. Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam

- Quyết định số 344/QĐ-BYT, ngày 29/01/2013 về việc Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2) và Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 3).

- Quyết định số 854/QĐ-QLD, ngày 30/12/2022 về việc ban hành Danh mục 179 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182 (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).

28.

Danapha- Telfadin 180

Fexofenadin hydroclorid 180mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

893100264123 (VD-28786-18)

Công ty Cổ phần Dược Danapha

253 Dũng Sĩ Thanh Khê, P. Thanh Khê Tây, Q. Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam

- Quyết định số 740/QĐ-QLD, ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 30.

- Quyết định số 737/QĐ-QLD, ngày 09/10/2023 về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).

29.

Docifix 200 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

893110354923

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 2/QĐ-QLD ngày 03/01/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 1

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 58578/TT91- Ngày tiếp nhận: 24/12/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

30.

Docimax 100 mg

Mỗi gói 2g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 1 túi x 10 gói, 12 gói x 2 g; Hộp 5 túi x 10 gói x 2 g

VD-35605-22

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 421/QĐ-QLD ngày 21/07/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 29

- Quyết định số 202/QĐ-QLD ngày 20/04/2022 về việc ban hành danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174.1 (cập nhật cách ghi thành phần hoạt chất và quy cách đóng gói)

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 75183/TT91- Ngày tiếp nhận: 24/02/2024) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

31.

Dopagan 500 mg

Paracetamol 500mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-26461-17

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 53566/TT91- Ngày tiếp nhận: 30/11/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

32.

Dorocron MR 30 mg

Gliclazid 30mg

Viên nén giải phóng có biến đổi

Hộp 2 vỉ x 30 viên

VD-26466-17

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 39623/TT91- Ngày tiếp nhận: 06/10/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

33.

Dorocron MR 60 mg

Gliclazid 60mg

Viên nén giải phóng có biến đổi

Hộp 1 vỉ x 15 viên; Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên

893110317823 (VD-26467-17)

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới)

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 40172/TT91- Ngày tiếp nhận: 19/10/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

34.

Dorodipin 10 mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 10mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 90 viên

893110317923 (VD-25426-16)

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 74313/TT91- Ngày tiếp nhận: 30/01/2024) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

35.

Doromax 200 mg

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200mg

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói x 1,5gam; Hộp 50 gói x 1,5gam

893110382623 (VD-21024-14)

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 9

- Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 về việc ban hành danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 (cập nhật số đăng ký mới và quy cách đóng gói)

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 74127/TT91- ngày tiếp nhận: 30/01/2024) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

36.

Dorotor 20 mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-20064-13

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 1082/BYT-QLD ngày 02/03/2016 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Quyết định số 201/QĐ-QLD ngày 20/04/2022 về việc ban hành danh mục 149 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174.1 (cập nhật quy cách đóng gói).

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 46089/TT91- Ngày tiếp nhận: 09/11/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

37.

Dozidine MR 35mg

Trimetazidin dihydroclorid 35mg

Viên nén bao phim phóng thích chậm

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-22629-15

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/08/2015 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 11

- Quyết định số 854/QĐ-QLD ngày 30/12/2022 về việc ban hành danh mục 179 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182 (cập nhật tên thuốc).

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 77112/TT91- Ngày tiếp nhận: 10/03/2024) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

38.

Efodyl

Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

893110087024 (VD-30002-18)

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 20

- Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày 31/01/2024 v/v ban hành danh mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (cập nhật số đăng ký mới).

39.

Efodyl

Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

893110087124 (VD-30737-18)

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 20

- Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày 31/01/2024 v/v ban hành danh mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (cập nhật số đăng ký mới).

40.

Egilok

Metoprolol tartrate 100mg

Viên nén

Hộp 1 Lọ x 60 viên

599110027123 (VN-18890-15)

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

Địa chỉ sản xuất: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary

Địa chỉ đóng gói và xuất xưởng: 9900 Körmend, Mátyás király út 65, Hungary

- Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 12.

- Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

41.

Egilok

Metoprolol tartrate 50mg

Viên nén

Hộp 1 Lọ x 60 viên

599110027223 (VN-18891-15)

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

Địa chỉ sản xuất: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary

Địa chỉ đóng gói và xuất xưởng: 9900 Körmend, Mátyás király út 65, Hungary

- Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 12.

- Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

42.

Enclacin 250 mg

Clarithromycin 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- PVC hoặc nhôm-nhôm)

VD-33808-19

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24

- Công văn số 9592/QLD-ĐK ngày 02/07/2020 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (thay đổi tên thuốc).

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 40653/TT91- Ngày tiếp nhận: 27/10/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

43.

Enclacin 500 mg

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110318923 (VD-25419-16)

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật tên thuốc, số đăng ký mới)

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 74539/TT91- Ngày tiếp nhận: 24/02/2024) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

44.

Felodipine STELLA 2.5 mg retard

Felodipine 2,5mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110461923

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 02/QĐ-QLD, ngày 03/01/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2024;

- Theo thông tin công bố trên trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (https://dichvucong.dav.gov.vn/con gbothuoc/index), cập nhật ngày 15/01/2024 (Cập nhật địa chỉ cơ sở sản xuất).

45.

Floezy

Tamsulosin hydrochloride 0,4mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

840110031023 (VN-20567-17)

Synthon Hispania, S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spain

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17.

- Công văn số 4928/BYT-QLD ngày 23/08/2018 cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Quyết định gia hạn Giấy đăng ký lưu hành số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023 (cập nhật số đăng ký, cách viết hoạt chất, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

46.

Gabarel

Gabapentin 300mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc nhôm - PVC)

893110327823 (VD-26056-17)

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18 đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Văn số 5141/BYT-QLD ngày 03/09/2019 cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).

- Công văn số 3602e/QLD-ĐK ngày 06/02/2024 (đồng ý thay đổi tên thuốc thành phẩm từ Gacnero thành Gabarel).

- Hồ sơ Notify 73841/TT91, ngày tiếp nhận 22/02/2024 được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (thay đổi tên, địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm)

47.

Glibenclamid 5mg

Glibenclamid 5mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 20 viên

VD-34858-20

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 317/QĐ-QLD ngày 03/06/2021 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 26

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 46918/TT91- Ngày tiếp nhận: 15/11/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

48.

Glimet 500mg/2.5 tablets

Metformin hydrochloride 500mg; Glibenclamide 2,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110465723 (DG3-3-20)

Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: CCL Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi

Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: 62 Industrial Estate, Kot Lakhpat, Lahore, Pakistan;

Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 555/QĐ-QLD ngày 18/11/2020 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 25;

- Quyết định số 828/QĐ-QLD ngày 08/11/2023 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 191.1 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi)

49.

Glucofine 1000 mg

Metformin hydroclorid 1000mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-33036-19

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 40223/TT91- Ngày tiếp nhận: 17/10/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

50.

Glucofine 500 mg

Metformin hydrochlorid 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- PVC); Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm)

VD-32279-19

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 4007/QĐ-BYT ngày 03/09/2019 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 40600/TT91- Ngày tiếp nhận: 19/10/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

51.

Glucofine 850 mg

Metformin hydrochlorid 850mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 5 viên (vỉ nhôm- PVC); Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm)

VD-32280-19

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 4007/QĐ-BYT ngày 03/09/2019 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 40606/TT91- Ngày tiếp nhận: 19/10/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

52.

Glucosix 500

Metformin hydroclorid 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 10 viên

893110264423 (VD-26678-17)

Công ty Cổ phần Dược Danapha

253 Dũng Sĩ Thanh Khê, P. Thanh Khê Tây, Q. Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 17).

- Quyết định số 737/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

53.

Glucosix 850

Metformin hydroclorid 850mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 10 viên

893110094523 (VD-22092-15)

Công ty Cổ phần Dược Danapha

253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam

- Quyết định số 3477/QĐ-BYT về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 11).

- Quyết định số 352/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

54.

Glumeron 30 MR

Gliclazid 30mg

Viên nén giải phóng có kiểm soát

Hộp 5 vỉ x 20 viên

893110268923 (VD-25040-16)

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Trưởng Bộ Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 15).

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

55.

Golcoxib

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110101523 (VD-22483-15)

Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun

Số 521 Kp. An Lợi, P.Hòa Lợi, Tx.Bến Cát, T.Bình Dương, Việt Nam

- QĐ số 1471/QĐ-BYT về việc công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học- Đợt 19 ban hành ngày 27/02/2018

- QĐ số 352/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành Đợt 184 ban hành ngày 25/5/2023 (cập nhật số đăng ký mới).

56.

Haginat 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên, Hộp 4 vỉ x 5 viên

893110040823 (VD-24608-16)

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/08/2016 của Bộ Trưởng Bộ Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 14).

- Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/03/2023 của Cục Trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 135 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183 (cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Quyết định số 87e/QĐ-QLD ngày 15/12/2023 của Cục Quản lý Dược về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành (sửa đổi thông tin quy cách đóng gói từ "Hộp 2 vỉ x 5 viên" thành "Hộp 2 vỉ x 5 viên, Hộp 4 vỉ x 5 viên").

57.

Hapacol 150

Paracetamol 150mg

Thuốc bột sủi bọt

Hộp 24 gói x 1,5g

893100040923 (VD-21137-14)

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Trưởng Bộ Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 10). - Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/03/2023 của Cục Trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 135 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183 (cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

58.

Hapacol 250

Paracetamol 250mg

Thuốc bột sủi bọt

Hộp 24 gói x 1,5g

893100041023 (VD-20558-14)

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Trưởng Bộ Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 10).

- Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/03/2023 của Cục Trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 135 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183 (cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

59.

Irbelorzed 300/12,5

Irbesartan 300mg Hydroclorothia zid 12,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110295923 (VD-27040-17)

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 421/QĐ-QLD ngày 21/07/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 29;

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).

60.

Irbesartan 150 mg

Irbesartan 150mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên

893110383323 (VD-27382-17)

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18

- Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 về việc ban hành danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 (cập nhật số đăng ký mới).

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 41345/TT91- Ngày tiếp nhận: 09/11/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

61.

Irbesartan STELLA 300 mg

Irbesartan 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

893110095824 (VD-18533-13)

Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 241/QĐ-BYT, ngày 23/01/2015 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 10;

- Quyết định số 90/QĐ-QLD, ngày 31/01/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quyết định về việc ban hành Danh mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (cập nhật số đăng ký mới);

- Công văn số 9463/QLD-ĐK, ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 9) (Thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

62.

Lirystad 150

Pregabalin 150mg

Viên nang cứng

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên

893110096124 (VD-30107-18)

Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 85/QĐ-QLD, ngày 23/02/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 28;

- Quyết định số 90/QĐ-QLD, ngày 31/01/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quyết định về việc ban hành Danh mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (cập nhật số đăng ký mới);

- Công văn số 9463/QLD-ĐK, ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 9) (Thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

63.

Mebilax 7,5

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên

893110270023 (VD-20575-14)

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Trưởng Bộ Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 10).

- Công văn số 6101/BYT-QLD ngày 19/08/2015 của Bộ Y tế đính chính, cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học (Đính chính số đăng ký Mebilax 7,5 từ "VD-20574-14" thành "VD-20575-14").

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

64.

Mecefix-B.E 150 mg

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate 150mg)

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên

893110182024 (VD-29377-18)

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 20

- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 v/v ban hành danh mục 881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới).

65.

Mecefix-B.E 200 mg

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate 200mg)

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên

893110314623 (VD-28345-17)

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 18

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 v/v ban hành danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).

66.

Mecefix-B.E 250 mg

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate 250mg)

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên

893110182124 (VD-29378-18)

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 20

- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 v/v ban hành danh mục 881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới).

67.

Meticef

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate 400mg)

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên

893110380223 (VD-28346-17)

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 18

- Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 v/v ban hành danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 (cập nhật số đăng ký mới).

- Công văn số 6911/QLD-ĐK ngày 29/06/2023 (đồng ý thay đổi tên thuốc thành phẩm)

68.

Metovance

Metformin hydroclorid 500mg và Glibenclamid 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110260523 (VD-29195-18)

Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ, Lô M1, đường N3, KCN Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam

- Quyết định số 241 /QĐ-BYT ngày 23/01/2015 về việc công bố tương đương sinh học Đợt 10

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 gia hạn giấy ĐKLH đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).

- Hồ sơ thay đổi thông báo 11216/TT91, ngày tiếp nhận: 31/05/2023 đã được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (thay đổi cách viết tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

69.

Metsav 1000

Metformin hydroclorid 1000mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110294623 (VD-25263-16)

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 15;

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).

70.

Metsav 500

Metformin hydroclorid 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110098023 (VD-26252-17)

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 16;

- Quyết định số 352/QĐ-QLD ngày 25/05/2023 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184 (cập nhật số đăng ký mới).

71.

Metsav 850

Metformin hydroclorid 850mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên, Alu PVC

893110163724 (VD-25264-16)

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 15;

- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết quy cách đóng gói).

72.

Moxacin 500 mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat compacted) 500mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 300 viên, 500 viên

VD-35877-22

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 740/QĐ-QLD ngày 14/11/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 30

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 38753/TT91- Ngày tiếp nhận: 25/09/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

73.

Ofmantine- Domesco 625 mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat compacted) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Avicel 1:1) 125mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 7 viên (vỉ nhôm- PVDC), Hộp 2 vỉ x 7 viên (vỉ nhôm- nhôm), Hộp 1 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- nhôm). Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- nhôm). Hộp 2 vỉ x 7 viên (vỉ nhôm-PVC trắng đục). Hộp 5 vỉ x 7 viên (vỉ nhôm-PVC trắng đục). Mỗi vỉ có 1 túi nhôm.

VD-22308-15

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 1082/BYT-QLD ngày 02/03/2016 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Công văn số 14289/QLD-ĐK ngày 25/07/2018 của Cục Quản lý Dược (đồng ý thay đổi cách ghi thành phần hoạt chất, bổ sung quy cách đóng gói).

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 41458/TT91- Ngày tiếp nhận: 09/11/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

74.

Pantostad 40

Pantoprazol (dưới dạng pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

893110096624 (VD-18535-13)

Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 740/QĐ-BYT, ngày 14/11/2022 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 30;

- Quyết định số 90/QĐ-QLD, ngày 31/01/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (cập nhật số đăng ký mới);

- Công văn số 9463/QLD-ĐK, ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

75.

Partamol eff.

Paracetamol 500mg

Viên nén sủi bọt

Hộp 4 vỉ xé x 4 viên; Hộp 1 tuýp x 10 viên; Hộp 2 tuýp x 10 viên

893100193324 (VD-24570-16)

Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 740/QĐ-QLD, ngày 14/11/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 30;

- Quyết định số 181/QĐ-QLD, ngày 21/03/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới);

- Công văn số 9463/QLD-ĐK, ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

76.

Pemolip

Cefditoren (dưới dạng Cefditoren pivoxil) 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên

893110087524 (VD-30739-18)

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Quyết định số 85/QĐ-BYT ngày 23/02/2022 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 28

- Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày 31/01/2024 v/v ban hành danh mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (cập nhật số đăng ký mới).

77.

Pemolip

Cefditoren (dưới dạng Cefditoren pivoxil) 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên

893110087624 (VD-30740-18)

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Quyết định số 85/QĐ-BYT ngày 23/02/2022 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 28

- Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày 31/01/2024 v/v ban hành danh mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (cập nhật số đăng ký mới).

78.

Premilin 75mg

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110192024 (VD-25975-16)

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 123/QĐ-QLD, ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi bổ sung thông tin thuốc đợt 2-năm 2024

- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới).

79.

Rabicad 20

Rabeprazol sodium 20mg

Viên nén bao tan trong ruột

Hộp lớn chứa 10 Hộp x 1 vỉ x 10 Viên

890110003224 (VN-16969-13)

Cadila Pharmaceuticals Limited

Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India

- Quyết định số 31/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 22.

- Quyết định số 03/QĐ-QLD ngày 03/01/2024 về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành – Đợt 117.2 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

80.

Risdontab 2

Risperidon 2mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim

VD-31523-19

Công ty Cổ phần Dược Danapha

253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam

- Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 về việc Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2) và Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 3).

- Công văn số 7842/QLD-ĐK về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

81.

SaVi Irbesartan 150

Irbesartan 150mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110164924 (VD-31851-19)

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 740/QĐ-QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30;

- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết quy cách đóng gói).

82.

SaVi Losartan 100

Losartan kali 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110295223 (VD-27048-17)

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 740/QĐ-QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30;

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).

83.

SaVi Valsartan 160

Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Alu PVDC

893110165124 (VD-25269-16)

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 17;

- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết quy cách đóng gói).

84.

SaVi Valsartan 80

Valsartan 80mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110044123 (VD-22513-15)

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 21;

- Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/03/2023 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183 (cập nhật số đăng ký mới).

85.

SaViProlol 2,5

Bisoprolol fumarat 2,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110355423 (VD-24276-16)

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 17;

- Quyết định số 760/QĐ-QLD ngày 16/10/2023 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 bổ sung (cập nhật số đăng ký mới).

86.

SaViProlol 5

Bisoprolol fumarat 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23656-15

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 15;

- Công văn số 7854e/QLD-ĐK ngày 04/04/2024 của Cục QLD (đồng ý thay đổi tên thuốc thành phẩm)

87.

Seunax

Diacerein 50mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- nhôm); Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ Nhôm - PVC)

893110386823 (VD-19806-13)

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18 đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024.

- Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 ban hành Danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 (cập nhật số đăng ký mới).

- Hồ sơ thay đổi nhỏ 32836/TT91- ngày tiếp nhận 12/8/2023 được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (thay đổi tên, địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, địa điểm sản xuất không thay đổi).

88.

Sita-Met Tablets 50/1000

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 07 viên

893110466023 (DG3-4-20)

Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: CCL Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.;

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi

Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: 62 Industrial Estate, Kot Lakhpat, Lahore, Pakistan;

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Lô B14- 3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 555/QĐ-QLD ngày 18/11/2020 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 25;

- Quyết định số 828/QĐ-QLD ngày 08/11/2023 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 191.1 (cập nhật số đăng ký, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).

89.

Stadnex 20 CAP

Esomeprazole 20mg (dưới dạng Esomeprazole (magnesium dihydrate) pellets 22%)

Viên nang cứng chứa pellet tan trong ruột

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 6 vỉ x 7 viên; Hộp 8 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 7 viên

893110193624 (VD-22345-15)

Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 21;

- Quyết định số 181/QĐ-QLD, ngày 21/03/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới);

- Công văn số 9463/QLD-ĐK, ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

90.

Stadxicam 7.5

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên; Hộp 1 chai x 100 viên

893110050323 (VD-21109-14)

Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 349/QĐ-QLD, ngày 24/05/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2 - Năm 2023;

- Công văn số 9463/QLD-ĐK, ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

91.

Sterolow 20

Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calci) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110071124 (VD-28044-17)

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 1471/QĐ-BYT ngày 27/02/2018 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 19;

- Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày - 31/01/2024 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (cập nhật số đăng ký mới).

92.

Vastec 35 MR

Trimetazidin dihydroclorid 35mg

Viên nén bao phim giải phóng biến đổi

Hộp 5 vỉ x 10 viên

893110271223 (VD-27571-17)

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 17).

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

93.

Velaxin

Venlafaxine (dưới dạng Venlafaxine hydrochloride) 75mg

Viên nang giải phóng chậm

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

599110407923 (VN-21018-18)

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

9900 Körmend, Mátyás király út 65., Hungary

- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 của Cục quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 20).

- Công văn số 10732/QLD-ĐK ngày 09/09/2021 của Cục quản lý Dược (đồng ý bổ sung quy cách đóng gói).

- Quyết định số 777/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 của Cục quản lý Dược về việc ban hành danh mục 191 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115.2 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết hoạt chất, hàm lượng và địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).

94.

Vixcar

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-28772-18

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18 đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Công văn số 5141/BYT-QLD ngày 03/09/2019 cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Hồ sơ thay đổi nhỏ 77188/TT91, ngày tiếp nhận 27/02/2024 được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (thay đổi tên, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi)

95.

VT-Amlopril

Perindopril tert-butylamin (tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22963-21

USV Private Limited

Khasra 1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri Bhatoli Kalan BaddiNalagarh, Solan, 173 205, India

- Quyết định số 85/QĐ-QLD ngày 23/02/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 28.

- Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 18/7/2022 về việc sửa đổi thông tin tại danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định của Cục Quản lý Dược.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất được phê duyệt thay đổi theo thủ tục TĐBS mã hồ sơ: 31322/TT91 (đã được cập trên hệ thống dịch vụ công)

96.

VT-Amlopril 4mg/10mg

Perindopril tert-butylamin (tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22964-21

USV Private Limited

Khasra 1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri Bhatoli Kalan BaddiNalagarh, Solan, 173 205, India

- Quyết định số 85/QĐ-QLD ngày 23/02/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 28.

- Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 18/7/2022 về việc sửa đổi thông tin tại danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định của Cục Quản lý Dược.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất được phê duyệt thay đổi theo thủ tục TĐBS mã hồ sơ: 31362/TT91 (đã được cập trên hệ thống dịch vụ công)

97.

VT-Amlopril 8mg/5mg

Perindopril tert-butylamin (tương đương Perindopril 6,68mg) 8mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23070-22

USV Private Limited

Khasra 1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri Bhatoli Kalan BaddiNalagarh, Solan, 173 205, India

- Quyết định số 421/QĐ-QLD ngày 21/7/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 29.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất được phê duyệt thay đổi theo thủ tục TĐBS mã hồ sơ: 31370/TT91 (đã được cập trên hệ thống dịch vụ công)

98.

Zaromax 500

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110271323 (VD-26006-16)

Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 15/09/2023 của Cục Trưởng Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đợt 3 - năm 2023.

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

99.

Zinmax- Domesco 125mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg

Viên nén bao phim

Hộp 02 vỉ x 5 viên; Hộp 01 vỉ, 03 vỉ x 10 viên

VD-33811-19

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 61056/TT91- Ngày tiếp nhận: 17/01/2024) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

100.

Zinmax- Domesco 250mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên

893110319923 (VD-25928-16)

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới, cách ghi quy cách đóng gói)

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 57650/TT91- Ngày tiếp nhận: 24/12/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

101.

Zinmax- Domesco 500mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên

893110320023 (VD-25433-16)

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới, cách ghi quy cách đóng gói)

- Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 40867/TT91- Ngày tiếp nhận: 09/11/2023) được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)

102.

Zanmite 250mg

Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên

893110154724 (VD-22144-15)

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/08/2015 V/v Công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 11.

- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 V/v ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng lý lưu hành (cập nhật số đăng ký mới)