|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 244/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 13
tháng 04 năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 23 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM -
ĐỢT 35 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng
6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày
30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày
25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 23 sinh phẩm được
cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35.
Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu
hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam
cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản
xuất và kinh doanh thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-18 có giá trị 05 năm kể
từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y
tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
DANH MỤC
23 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 35
(Ban hành kèm theo quyết định số: 244/QĐ-QLD ngày 13/4/2018 của Cục Quản lý
Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh
học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5 C Khu Công nghệ cao, Phường Tăng Nhơn Phú
A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).
1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học
Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5 C Khu Công nghệ cao, Phường Tăng Nhơn Phú A,
Quận 9, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1.
|
Pegnano
|
Peginterferon alfa-2a 180mcg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 bơm tiêm
đóng sẵn thuốc x 0,5ml
|
QLSP-1080-18
|
2. Công ty đăng ký: Eli Lilly Export S.A (Địa
chỉ: Chemin des Coquelicots 16, 1214 Vernier - Thụy Sỹ)
2.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A.
(Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino (FI), 50019, Ý).
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
2.
|
Humalog
|
Mỗi 3ml chứa:
Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 ống thuốc nạp
x 3ml
|
QLSP-1081-18
|
2.2 .Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A.
(Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence, Ý).
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3.
|
Humalog Kwikpen
|
Mỗi 3ml chứa:
Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 bút tiêm bơm
sẵn thuốc x 3ml
|
QLSP-1082-18
|
|
4.
|
Humalog Mix50
Kwikpen
|
Mỗi
3ml chứa: Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)
|
Hỗn dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 bút tiêm bơm
sẵn thuốc x 3ml
|
QLSP-1083-18
|
2.3. Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A.
(Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Florentine) (FI), Ý).
2.4 .Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A.
(Địa chỉ: A. Gramsci, 731-733 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), Ý).
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm Iượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6.
|
Humulin 30/70
|
Mỗi 3ml chứa: Insulin
người (30% insulin hòa tan + 70% insulin isophan) 300 UI
|
Hỗn dịch tiêm
|
36 tháng
|
EP 8.0
|
Hộp 5 ống thuốc nạp
x 3ml
|
QLSP-1085-18
|
2.5. Nhà sản xuất:
- Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France (Địa
chỉ: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp)
- Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Eli
Lilly and Company (Địa chỉ: Indianapolis, IN 46285, Mỹ)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
7.
|
Humalog Kwikpen
|
Mỗi 3ml chứa:
Insulin Iispro 300U (tương đương 10,5mg)
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 bút tiêm bơm
sẵn thuốc x 3ml
|
QLSP-1086-18
|
|
8.
|
Humalog Mix 50/50
Kwikpen
|
Mỗi 3ml chứa:
Insulin lispro (trong đó 50 % là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch
insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg)
|
Hỗn dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 bút tiêm bơm
sẵn thuốc x 3 ml
|
QLSP-1087-18
|
|
9.
|
Humalog Mix 75/25
Kwikpen
|
Mỗi 3ml chứa:
Insulin lispro (trong đó 25 % là dung dịch insulin lispro và 75% là hỗn dịch
insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg)
|
Hỗn dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 bút tiêm bơm
sẵn thuốc x 3ml
|
QLSP-1088-18
|
2.6. Nhà sản xuất: Lilly France (Địa chỉ: Zone industrielle, 2 rue du colonel, Lilly, 67640 Fegersheim,
Pháp)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10.
|
Humulin 30/70
Kwikpen
|
Mỗi 3ml chứa:
Insulin người (30% insulin hòa tan + 70% insulin isophan) 300 IU
|
Hỗn dịch tiêm
|
36 tháng
|
EP 8.0
|
Hộp 5 bút tiêm chứa
sẵn thuốc x 3ml
|
QLSP-1089-18
|
3. Công ty đăng ký: Ferring Private Ltd. (Địa
chỉ: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912 - Singapore)
3.1. Nhà sản xuất:
- Nhà sản xuất lọ bột đông khô: Wasserburger
Arzneimittelwerk GmbH (Địa chỉ: Herderstraβe 2 and Molkerei-Bauer-Str, 18,
83512 Wasserburg, Đức)
- Nhà sản xuất bơm tiêm đóng sẵn dung môi và xuất
xưởng: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức)
- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International
Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St. Prex, Thụy
Sỹ)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11.
|
Zomacton 10mg
|
Somatropin 10mg
|
Bột đông khô pha
dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ bột đông khô,
1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi, 1 bộ phận nối tiếp với lọ bột
|
QLSP-1090-18
|
4. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt.) Ltd.
(Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)
4.1. Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt.) Ltd.
(Địa chỉ: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
12.
|
Diamisu N
Injection
|
Human insulin 100
IU/ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
24 tháng
|
EP.8.0
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
QLSP-1091-18
|
5. Công ty đăng ký: Kolmar Pharma Co., Ltd.
(Địa chỉ: 93, Biovalley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)
5.1. Nhà sản xuất: Kolmar Pharma Co., Ltd.
(Địa chỉ: 93, Biovalley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do - Hàn Quốc)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
13.
|
Bentarcin
capsule
|
Thymomodulin 80mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
QLSP-1092-18
|
6. Công ty đăng ký: Kotra Pharma (M) SDN. BHD.
(Địa chỉ: No. 1, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250
Melaka, Malaysia)
6.1. Nhà sản xuất: Kotra Pharma (M) SDN. BHD.
(Địa chỉ: No. 1,2&3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka,
Malaysia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
14.
|
Vaxcel Heparin
Sodium Injection 5000 IU/ml
|
Heparin Sodium 25000 IU/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 ống x 5ml
|
QLSP-1093-18
|
7. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ:
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd -Đan Mạch)
7.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ:
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd -Đan Mạch)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
15.
|
Levemir FlexPen
|
Mỗi 3ml chứa:
Insulin detemir (rDNA) 300U (tương đương 42,6mg)
|
Dung dịch tiêm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 5 bút
tiêm bơm sẵn x 3ml
|
QLSP-1094-18
|
|
16.
|
NovoMix 50 FlexPen
|
Mỗi 3ml chứa:
Insulin aspart (rDNA) 300 U (tương đương 10,5mg)
|
Hỗn dịch tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 5 bút
tiêm bơm sẵn x 3ml
|
QLSP-1095-18
|
7.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão
Farmacêutica do Brasil Ltda. (Địa chỉ: Avenida C, 1413, Distrito
Industrial, Montes Claros, 39404-004 Minas Gerais, Braxin)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
17.
|
Mixtard 30 FlexPen
|
Mỗi 3ml chứa:
Insulin human(rDNA) 300IU (dưới dạng 30% insulin hòa tan tương đương 90IU và
70% insulin isophan tương đương 210IU)
|
Hỗn dịch tiêm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 5 bút
tiêm bơm sẵn x 3ml
|
QLSP-1096-18
|
8. Công ty đăng ký: Octapharma AG (Địa chỉ:
Seidenstrasse 2, 8853 Lachen - Thụy Sỹ)
8.1. Nhà sản xuất: Octapharma AB (Địa chỉ:
112 75 Stockholm -Thụy Điển)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
18.
|
Octanate 1000IU
|
Yếu tố đông máu
VIII từ người 1000 IU
|
Bột đông khô pha
dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ bột đông
khô; hộp 1 lọ dung môi Nước cất pha tiêm 10ml + bơm tiêm dùng 1 lần + kim có
2 đầu + kim lọc + bộ truyền (kim bướm) và hai miếng gạc tẩm cồn
|
QLSP-1097-18
|
|
19.
|
Octanate 250 IU
|
Yếu tố đông máu
VIII từ người 250 IU
|
Bột đông khô pha dung
dịch tiêm/truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ bột đông
khô; Hộp 1 lọ dung môi Nước cất pha tiêm 5ml + bơm tiêm dùng 1 lần + kim có 2
đầu + kim lọc + bộ truyền (kim bướm) và hai miếng gạc tẩm cồn
|
QLSP-1098-18
|
|
20.
|
Octanate 500 IU
|
Yếu tố đông máu
VIII từ người 500 IU
|
Bột đông khô pha
dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ bột đông
khô; Hộp 1 lọ dung môi Nước cất pha tiêm 10ml + bơm tiêm dùng 1 lần + kim có
2 đầu + kim lọc + bộ truyền (kim bướm) và hai miếng gạc tẩm cồn
|
QLSP-1099-18
|
8.2. Nhà sản xuất: Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges. m.b.H (Địa chỉ: Oberlaaerstraβe 235, 1100 Wien - Áo)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
21.
|
Albunorm 200g/l
|
Human Albumin 20g/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 100ml
|
QLSP-1100-18
|
|
22.
|
Albunorm 250g/l
|
Human Albumin 25g/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 50ml, hộp 1 chai 100ml
|
QLSP-1101-18
|
|
23.
|
Albunorm 50g/l
|
Human Albumin 12,5g/250ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 250ml, hộp 1 chai 500ml
|
QLSP-1102-18
|
Danh mục gồm 06 trang 23 thuốc./.