Quyết định 466/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 466/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 24/10/2017 |
| Ngày có hiệu lực | 24/10/2017 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Đỗ Văn Đông |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 466/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34.
Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
|
09 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 34
(Ban hành kèm theo quyết định số: 466/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký; Baxalta Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 8, Marina Boulevard, #15- 01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Baxter AG (Địa chỉ: Lange Allee 24, 1221 Vienna - Austria)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1. |
Immunine 600 |
Human Coagulation Factor IX 600 IU |
Bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền tĩnh mạch |
TCCS |
Mỗi kit chứa: 1 lọ bột + 1 lọ nước cất pha tiêm 5ml + 1 kít để pha loãng và tiêm |
QLSP-1062-17 |
2. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Unit 1-12, 25/F, No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong)
2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất lọ thuốc bột: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Germany); Cơ sở sản xuất dung môi: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Địa chỉ: Herderstraβe 2 and Molkerei-Bauer-Straβe 18, 83512 Wasserburg, Germany); Cơ sở đóng gói: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz, CH-1162 St. Prex, Switzerland)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2. |
Somatropin 4mg |
Bột đông khô pha dung dịch tiêm |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 ống dung môi 3,5ml |
QLSP-1063-17 |
3. Công ty đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 2477 Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)
3.1. Nhà sản xuất: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Sổ đăng ký |
|
3. |
Paringold injection |
Heparin natri 25000IU/5ml |
36 tháng |
Hộp 10 lọ x 5ml |
QLSP-1064-17 |