|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
433/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 23 tháng 07
năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 38
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 18
sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38.
Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản
xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in
số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng
các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký
có ký hiệu QLSP-H03-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Trong quá trình lưu
hành, cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện
theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn
định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở
đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi 06
tháng một lần về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành.
Điều 4.
Đối với 02 sinh phẩm Humira, số đăng ký:
QLSP-H03-1172-19 và QLSP-H03-1173-19: yêu cầu cơ sở đăng ký phải cập nhật giấy
phép sản xuất, kinh doanh dược ở nước sở tại còn hiệu lực theo quy định tại khoản 8 Điều 3 và Mục 8 Phụ lục II (Nội dung thay đổi 1 - MiV-N1) của Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để
b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục
Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông
vận tải;
- Tổng Cục Hải quan
- Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Văn
phòng NRA - BYT Thanh tra BYT;
- Viện KĐQGVX&SPYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện,
Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT,
P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT (8 bản).
|
CỤC
TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
DANH MỤC
18 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 38
Ban
hành kèm theo Quyết định số: 433/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019
1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu
Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt
Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio
Pablo Cassara S.R.L (Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV), Buenos Aires - Argentina)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Epocassa
|
rHu Erythropoietin alfa 10000 IU/1ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
BP 2017
|
Hộp 1 lọ x 1
ml
|
QLSP-H03-1156-19
|
|
2
|
Epocassa
|
rHu
Erythropoietin alfa 4000 IU/1ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
BP 2017
|
Hộp 1 lọ x 1
ml
|
QLSP-H03-1157-19
|
|
3
|
Neutrofil 48
|
Filgrastim 48 MU/1,6 ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x
1,6ml
|
QLSP-H03-1158-19
|
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu
Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận
9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công
nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công
nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Nanokine
|
Recombinant Human Erythropoietin
alfa 2000IU/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5
ml)
|
QLSP-H03-1159-19
|
3. Công ty đăng ký: Eli Lilly
Export S.A. (Đ/c: Chemin des Coquelicots 16, 1214 Vernier - Thụy Sỹ)
3.1 Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Đ/c: Via
Gramsci 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence - Ý)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Humalog Mix25 Kwikpen
|
Insulin Iispro (trong đó 25% là
dung dịch insulin Iispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamin) 300 U (tương đương 10,5mg)
|
Hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc
x 3 ml
|
QLSP-1103-1160-19
|
4. Công ty đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11,
4866 Unterach, am Attersee - Áo)
4.1 Nhà sản xuất: OM Pharma SA (Đ/c: 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin,
Geneva - Thụy Sỹ)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Uro-Vaxom
|
Lyophiliscd Escherichia coli
bacterial lysate 6mg
|
Viên nang cứng
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
QLSP-H03- 1161-19
|
5. Công ty đăng ký: Janssen -
Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate,
Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 - Thái Lan)
5.1 Nhà sản xuất: Baxter
Pharmaceutical Solution LLC., (Đ/c: 927 South Curry
Pike, Bloomington, Indiana 47403 - Mỹ); Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Thụy Sỹ)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Simponi
|
Golimumab 100mg/1ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc;
Hộp chứa 1 bút tiêm chứa sẵn thuốc
|
QLSP-H03- 1162-19
|
5.2 Nhà sản xuất: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Thụy Sỹ)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Darzalex
|
Daratumumab 20mg/ml
|
Dung dịch đậm
đặc để pha dung dịch truyền
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 5ml;
Hộp 1 lọ x 20ml
|
QLSP-H03-1163-19
|
6. Công ty đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 38 Beach
Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767)
- Singapore)
6.1 Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Đ/c: Eisenbahnnstraβe 2-4, 88085 Langenargen - Đức);
Cơ sở đóng gói: Genzyme Corporation (Đ/c: 11 Forbes Road, Northborough, MA
01532 - Mỹ)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Elaprase
|
Idursulfase
6mg/3ml
|
Dung dịch đậm đặc dùng cho dung dịch
tiêm truyền tĩnh mạch
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 3ml
|
QLSP-H03-1164-19
|
7. Công ty đăng ký: Shire
Singapore Ptc. Ltd. (Đ/c: 8, Marina Boulevard, #
15-01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore)
7.1 Nhà sản xuất: Baxalta
Manufacturing Sàrl (Đ/c: Route de Pierre-à-Bot 111,
2000 Neuchâtel -
Thụy Sỹ); Cơ sở xuất xưởng, dán nhãn, đóng gói và kiểm
soát chất lượng: Baxalta Belgium Manufacturing S.A. (Đ/c: Boulevard René
Branquart 80, 7860, Lessines, Bỉ); Cơ sở sản xuất dung môi: Siegfried
Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, D-31789 Hameln, Đức)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Advate
|
Octocog alfa (recombinant human
coagulation factor VIII (rFVIIl)) 1000 IU
|
Bột đông khô và dung môi pha dung dịch
tiêm
|
24
tháng
|
TCCS
|
Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1
lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ
hoàn nguyên và tiêm truyền
|
QLSP-H03- 1165-19
|
|
11
|
Advate
|
Octocog alfa (recombinant human
coagulation factor VIII (rFVIII)) 1500 IU
|
Bột đông khô
và dung môi pha dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
TCCS
|
Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ
nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng
cụ hoàn nguyên và tiêm truyền
|
QLSP-H03-
1166-19
|
|
12
|
Advate
|
Octocog alfa (recombinant human
coagulation factor VIII (rFVIII)) 250 IU
|
Bột đông khô
và dung môi pha dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
TCCS
|
Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ
nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và
tiêm truyền
|
QLSP-H03-1167-19
|
|
13
|
Advate
|
Octocog alfa (recombinant human
coagulation factor VIII (rFVIII)) 500 IU
|
Bột đông khô và dung môi pha dung dịch
tiêm
|
24
tháng
|
TCCS
|
Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ
nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và
tiêm truyền
|
QLSP-H03-1168-19
|
8. Công ty đăng ký: Unico Alliance
Co., Ltd. (Đ/c: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate,
2-8 Watson Road, North Point - Hong Kong, SAR)
8.1. Nhà sản xuất: CSL Behring AG (Đ/c: Wankdorfstrasse 10, 3014
Bern - Thụy Sỹ)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Hizentra
|
Human immunoglobulin 200mg/ml (20%)
|
Dung dịch tiêm
|
30
tháng
|
EP
8.0
|
Hộp 1 lọ 5ml (1g); hộp 1 lọ 10ml (2g); Hộp 1 lọ 20ml (4g); Hộp 1 lọ 50ml (10g)
|
QLSP-H03-
1169-19
|
|
15
|
Privigen
|
Human immunoglobulin 100g/l (10%)
|
Dung dịch tiêm truyền
|
36
tháng
|
EP
8.0
|
Ống thủy tinh 25ml/ 50ml/ 100ml/ 200ml
|
QLSP-H03-1170-19
|
8.2. Nhà sản xuất: CSL Behring
GmbH (Đ/c: Emil-von-Behring - Strasse 76, 35041
Marburg - Đức)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Beriate
|
Human coagulation factor VIII
250IU/2,5ml
|
Bột đông khô pha tiêm
|
36
tháng
|
EP
8.0
|
Hộp 1 lọ bột đông khô chứa 250IU +
1 lọ dung môi (nước cất pha tiêm truyền)
2.5 ml + 1 thiết bị chuyển lọc
20/20
|
QLSP-H03-1171-19
|
9. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma
Pte. Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way #01-01,
Singapore 498770 - Singapore)
9.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma-
Fertigung GmBH & Co. KG (Đ/c: Schutzenstrasse
87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Đức)
- Cơ sở đóng gói thứ
cấp: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG (Đ/c:Knollstrasse, D-67061
Ludwigshafen, Đức)
- Cơ sở xuất xưởng: Abbvie
Biotechnology GmbH (Đ/c: Knollstrasse,
D-67061 Ludwigshafen, Đức)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
Humira
|
Adalimumab 40mg/0,4ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ chứa 1 bút tiêm và
một miếng bông cồn. Mỗi bút tiêm chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (adalimumab
40mg/0,4ml)
|
QLSP-H03-1172-19
|
|
18
|
Humira
|
Adalimumab 40mg/0,4ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ chứa 1 syringe đóng sẵn thuốc và một miếng bông
cồn. Mỗi syringe đóng sẵn thuốc chứa adalimumab 40mg/0,4ml
|
QLSP-H03-1173-19
|
