|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 372/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 26
tháng 11 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 24 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM - ĐỢT 83 (BỔ SUNG)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày
24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký
thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 24 thuốc nước
ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 (bổ sung).
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp
thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng
ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu
VN-….-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ
pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc
và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu
hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương,
giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ
Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (10).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
24
THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 83 (BỔ SUNG)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 372/QĐ-QLD ngày 26/11/2013)
1. Công ty đăng ký: Alembic Pharmaceuticals
Limited (Đ/c: Alembic Road Vadodara 390 003 - India)
1.1. Nhà sản xuất: Alembic Pharmaceuticals
Limited (Đ/c: 21-22, EPIP, Phase-l, Jkarmajri, Baddi, Distt. Solan H.P -
India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Althrocin-S 500
|
Erythromycin (dưới dạng Erythromycin stearat)
500mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
BP 2013
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-17179-13
|
2. Công ty đăng ký: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c:
Alkem Home, Devashish, Senapati Bapat Marg, Lower Parel - 400 013 - India)
2.1. Nhà sản xuất: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c:
Vill. Thana, Baddi, Dist. Solan. (HP) - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Ketrel tablets
|
Ketorolac Tromethamine 10mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
USP 34
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-17180-13
|
3. Công ty đăng ký: Amtec Healthcare Pvt., Ltd.
(Đ/c: #204, Dattasai Complex, RTC X Roads, Hyderabad 500020 - India)
3.1. Nhà sản xuất: FDC Limited (Đ/c: B-8,
M.I.D.C Industrial area Waluj, Aurangabad-431136. - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
lobet eye drops
|
Betaxolol (dưới dạng Betaxolol HCI) 25mg/5ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
24 tháng
|
USP 32
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN-17181-13
|
4. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals &
Chemical Ltd. (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught
Road Central, Central - Hong Kong)
4.1. Nhà sản xuất: PT. Sanbe Farma (Đ/c:
JI. Industri Cimareme No.8 Kompleks Industri Cimareme, Padalarang, Bandung -
Indonesia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Sanbeproanes
|
Propofol 200mg/20ml
|
Nhũ tương tiêm
|
24 tháng
|
USP 34
|
Hộp 5 ống x 20ml
|
VN-17182-13
|
5. Công ty đăng ký: Bosch Pharmaceutical (PVT)
Ltd. (Đ/c: Bosch House 221, Sector 23, Korangi Industrial Area, Karachi
- Pakistan)
5.1. Nhà sản xuất: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical
(Shijiazhuang) Co., Ltd (Đ/c: No 188 Gongnong Road, Shijiazhuang City
- China)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Tumtex
|
Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon natri) 2g
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
USP 32
|
Hộp 10 lọ
|
VN-17183-13
|
6. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c:
Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India)
6.1. Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c:
13, New Industrial Township, Faridabad 121001, Haryana. - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Fimadro-500
|
Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrate)
500mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
USP 32
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-17184-13
|
|
7
|
Hybru
|
Hydrocortison (dưới dạng Hydrocortison sodium
succinat) 100mg
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
USP 32
|
Hộp 1 lọ và Hộp 10 lọ
|
VN-17185-13
|
|
8
|
Tarvidro-500
|
Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrate)
500mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
USP 32
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-17186-13
|
7. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c:
Zydus Tower, Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015 - India)
7.1. Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c:
Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa-403 401 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Lans OD 15
|
Lansoprazole 15mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
USP 32
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-17187-13
|
8. Công ty đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Ltd.
(Đ/c: Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat - India)
8.1. Nhà sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd.
(Đ/c: 1389, Trasad Road, Dholka-387 810, District: Ahmedabat, Gujarat state
- India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Aciloc 150
|
Ranitidin (dưới dạng Ranitidin hydrochlorid)
150mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
USP 34
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-17188-13
|
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Hiền vĩ (Đ/c:
Số 25B, ngõ 123 phố Trung Kính, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt
Nam)
9.1. Nhà sản xuất: SGPharma Pvt. Ltd. (Đ/c:
5/6 Khokhani Industrial Complex No. 2, Near Sai Temple, Sativali, Vasai (E)-401
208, Dist-Thane - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Nitrosol
|
Nitroglycerin 5mg/ml
|
Dung dịch pha tiêm
|
36 tháng
|
USP 34
|
Hộp 5 ống x 5 ml
|
VN-17189-13
|
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Trịnh Trần
(Đ/c: 28/21 Cư xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
10.1. Nhà sản xuất: Antibiotice S.A., (Đ/c:
1, Valea LupuLui Street, 6600 Iasi - Rumania)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Trixdim
|
Ceftazidime 1g
|
Bột pha tiêm
|
24 tháng
|
EP 7.8 (2013)
|
Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ
|
VN-17190-13
|
11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu
Dược - Thiết bị y tế Hoàng Long (Đ/c: số 11, ngõ 157 Pháo Đài Láng, P.
Láng Thượng, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
11.1. Nhà sản xuất: Korea E-Pharm Inc. (Đ/c:
648-2, Choji-Dong, Ansan-Si, Kyungki-Do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Royalpanacea
|
Sữa ong chúa 50mg, cao Lô hội 3mg, retinol acetat
2000IU, sắt fumarat 25mg, magnesi oxid 40mg, kẽm oxid 10mg, dicalci phosphat
120mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 20 vỉ x 5 viên
|
VN-17191-13
|
12. Công ty đăng ký: L.B.S. Laboratory Ltd. Part
(Đ/c: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok 10110 - Thailand)
12.1. Nhà sản xuất: Zim
Labratories Ltd. (Đ/c: B-21/22, MDC Area, Kalmeshwar, Dist.
Nagpur-441 501 (MS) - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Specxetil
|
Cefdinir 300mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
USP 32
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-17192-13
|
13. Công ty đăng ký: Maxtar Bio-Genics (Đ/c:
A-2/98, Sector-3, Rohini, New Delhi-110085 - India)
13.1. Nhà sản xuất: Maxtar Bio-Genics (Đ/c:
K.No.705 Nalagarh Road, Vill-Malku Mazra, Baddi India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Omic-20 capsules
|
Omeprazole (dưới dạng hạt bao tan trong ruột)
20mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
BP 2009
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-17193-13
|
14. Công ty đăng ký: Raptakos, Brett & Co.,
Ltd. (Đ/c: Dr. Annie Besant road, Worli, Mumbai-400 030- India)
14.1. Nhà sản xuất: Raptakos, Brett & Co.,
Ltd. (Đ/c: 1st Pokhran Road, Thane - 400 606 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Subsyde-M
|
Diclofenac sodium (dưới dạng Diclofenac
diethylamine) 1,0% (w/w); Dầu lanh 3% (w/w); Methyl salicylate 10% (w/w);
Menthol 5% (w/w)
|
Gel
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 tuýp 20g
|
VN-17194-13
|
15. Công ty đăng ký: Reckitt Benckiser
Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (Đ/c: 65 Moo 12,
Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540 - Thailand)
15.1. Nhà sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare
Manufacturing (Thailand) Ltd. (Đ/c: 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee
Road, Bangplee, Samutprakarn 10540 - Thailand)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm Iượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
Strepsils Orange with Vitamin C
|
2,4-DichIorobenzyI alcohol 1,2mg; Amylmetacresol
0,6mg; Acid ascorbic 33,52mg; Natri ascorbat 75mg
|
Viên ngậm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 12 viên; hộp 50 gói x 2 viên; hộp 100
gói x 2 viên
|
VN-17195-13
|
16. Công ty đăng ký: Rotaline Molekule Private
Limited (Đ/c: 7/1, Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257,
Chembur, Mumbai, 400071 - India)
16.1. Nhà sản xuất: FIamingo Pharmaceuticals
Limited (Đ/c: R-662, TTC Ind. Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
Amoxy
|
Amoxicillin 250mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
USP 33
|
Hộp 10 gói
|
VN-17196-13
|
|
19
|
Lexin
|
Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrate)
250mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
USP 33
|
Hộp 10 gói
|
VN-17197-13
|
17. Công ty đăng ký: Rotexmedica GmbH (Đ/c:
Bunsenstrasse 4-D-22946 Trittau - Germany)
17.1. Nhà sản xuất: Panpharma (Đ/c: Z.A.
du Pré-Cheenot, 56380 Beignon - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm Iượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
Methylprednisolone sodium succinate for Injection
USP
|
Methylprednisolone (dưới dạng Methylprednisolone
sodium succinate) 500 mg
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
USP 34
|
Hộp 25 lọ
|
VN-17198-13
|
18. Công ty đăng ký: S.I.A. (Tenamyd Canada)
Inc. (Đ/c: 242, Varry Street, St. Laurent, Quebec, H4N1A3 - Canada)
18.1. Nhà sản xuất: KRKA, D.D., . Novo Mesto
(Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto. - Slovenia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
Lertazin 5mg
|
Levocetirizine dihydrochloride 5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-17199-13
|
19. Công ty đăng ký: Samil Pharm Co., Ltd. (Đ/c:
990-1, Bangbae-Dong, Seocho-Gu, Seoul 137-061-Korea)
19.1. Nhà sản xuất: Samil Pharm. Co., Ltd (Đ/c:
B11-6 Banwol Industrial Complex, 772-1, Wonsi-dong, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
22
|
Eyflox ophthalmic ointment
|
Ofloxacin 10,5mg/3,5g
|
Thuốc mỡ tra mắt
|
24 tháng
|
KPC 4
|
Hộp 1 tuýp 3,5g
|
VN-17200-13
|
20. Công ty đăng ký: Shineway Pharmaceuticals
Co., Ltd. (Đ/c: South of Luancheng, Shijiazhuang, Hebei Province -
China)
20.1. Nhà sản xuất: Shineway Pharmaceuticals
Co., Ltd. (Đ/c: South of Luancheng, shijiazhuang, Hebei Province -
China)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
23
|
Cốm thư cân thông lạc
|
Cốt toái bổ 5,4g; Ngưu tất 5,4g; Hoàng kỳ 5,4g;
Uy linh tiên 5,4g; Xuyên khung 4,32g; Địa long 4,32g; Cát căn 4,32g; thiên ma
3.6g; Nhũ hương 2,16g
|
Cốm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 9 gói x 12g
|
VN-17201-13
|
21. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical
Industries Ltd. (Đ/c: Acme Plaza, Andheri - Kurla Rd., Andheri (E)
Mumbal 400059 - India)
21.1. Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical
Industries Ltd. (Đ/c: Survey No 214, Plot No. 20, Govt.Ind.Area, Phase
II, Piparia, Silvassa-396230, (U.T. of Dadra & Nagar Haveli) - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm Iượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
24
|
Sunirovel 300
|
Irbesartan 300mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
USP 34
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VN-17202-13
|
