Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định như thế nào?

Nội dung chính

Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định như thế nào?

Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại Khoản 14 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành (có hiệu lực từ ngày 01/07/2017) như sau:

a) Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩuphải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở  chịu trách nhiệm xuất xưởng;

c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: Thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).