Tải file Thông tư 30/2025/TT-BYT áp dụng tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm

Nội dung chính

• Tải file Thông tư 30/2025/TT-BYT áp dụng tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm
• Thông tư 30/2025/TT-BYT áp dụng tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm khi nào có hiệu lực?
• Quy định về xử lý thuốc vi phạm theo Thông tư 30/2025/TT-BYT

Tải file Thông tư 30/2025/TT-BYT áp dụng tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm

Ngày 01/7/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 30/2025/TT-BYT áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Theo đó, Thông tư 30/2025/TT-BYT hướng dẫn chi tiết việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, vị thuốc cổ truyền); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy trình thu hồi, xử lý thuốc vi phạm

Tải file Thông tư 30/2025/TT-BYT áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm

Tải file Thông tư 30/2025/TT-BYT áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm (Hình từ Internet)

Thông tư 30/2025/TT-BYT áp dụng tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm khi nào có hiệu lực?

Căn cứ tại Điều 21 Thông tư 30/2025/TT-BYT quy định về hiệu lực thi hành như sau:

Điều 21. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

2. Các thông tư, quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

a) Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT 31 ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Thông tư số 45/2024/TT-BYT ngày 24 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Khoản 2 Điều 1 của Thông tư 23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Theo đó, Thông tư 30/2025/TT-BYT áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm chính thức có hiệu lực từ 01/7/2025.

Quy định về xử lý thuốc vi phạm theo Thông tư 30/2025/TT-BYT

Căn cứ tại Điều 16 Thông tư 30/2025/TT-BYT quy định về xử lý thuốc vi phạm như sau:

1. Thuốc vi phạm được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp sau:

- Thuốc vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm đ và e khoản 1 Điều 17 Thông tư 30/2025/TT-BYT;

- Thuốc vi phạm quy định về ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng; c) Thuốc đóng gói trong bao bì ngoài từ các thuốc thành phần được đóng gói trong bao bì trực tiếp khác nhau (bộ kít) mà một hoặc một số thuốc thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Căn cứ mức độ vi phạm của thuốc thành phần, thì thuốc thành phần này được phép tái chế, tái xuất hoặc hủy bỏ theo quy định. Các thành phần khác đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép tái chế, đóng gói lại phù hợp.

2. Quy trình đề nghị khắc phục thuốc bị thu hồi

- Cơ sở có thuốc bị thu hồi đề nghị khắc phục có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;

- Trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục.

Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do; c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.

3. Quy trình đề nghị tái xuất thuốc thu hồi:

- Cơ sở có thuốc bị thu hồi, thuốc vi phạm có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất;

- Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý tái xuất; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.

4. Việc khắc phục, tái xuất thuốc bị thu hồi chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).