Phạm vi, thẩm quyền của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được quy định như thế nào?

Nội dung chính

Phạm vi, thẩm quyền của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được quy định như thế nào?

Theo Điều 4 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ-BYT năm 2013 có quy định về phạm vi, thẩm quyền của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở như sau:

- Đối với các đề tài, dự án cấp Bộ, đề tài nghiên cứu hợp tác quốc tế; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc (tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền, vắc xin và các chế phẩm sinh học khác dùng để phòng và điều trị bệnh, nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học, tương đương điều trị); nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế; nghiên cứu ứng dụng các kỹ thuật mới, phương pháp mới, công nghệ mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam: Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở chịu trách nhiệm xem xét, đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu trước khi trình hồ sơ nghiên cứu để được xem xét, thẩm định tại Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế (Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế).

- Đối với đề tài nghiên cứu khoa học cấp cơ sở không thuộc danh mục quy định tại khoản 1 Điều này sẽ được xem xét, thẩm định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học tại Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

- Trong những trường hợp đặc biệt Bộ Y tế sẽ giao nhiệm vụ xem xét, đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đối với các đề tài, dự án nghiên cứu với đối tượng nghiên cứu là con người thuộc thẩm quyền thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế cho các Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có đủ năng lực.