|
BỘ
Y TẾ
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
111/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 11 tháng 01 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO
ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này Quy chế Tổ chức và hoạt
động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 3.
Giao cho Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo chịu
trách nhiệm tổ chức triển khai và kiểm tra việc thực hiện Quy chế này.
Điều 4.
Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng
cục trưởng, Cục trưởng các Cục, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các
cơ quan đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan đơn vị có liên quan
và Chủ tịch Ban Đánh giá, chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Các Đ/c Thứ trưởng (để biết);
- Tổng hội Y học VN, Hội Dược học VN;
- Website Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TCCB; K2ĐT (02).
|
BỘ
TRƯỞNG
Nguyễn Thị Kim Tiến
|
QUY CHẾ
TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y
SINH HỌC CẤP CƠ SỞ
(Ban hành theo Quyết định số 111/QĐ - BYT ngày 11 tháng 01 năm 2013 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1.
Nguyên tắc chung
Trước khi triển khai, tất cả các
nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người tại Việt Nam đều phải
được xem xét, đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu theo các quy định hiện hành
và hướng dẫn tại Quy chế này.
Điều 2.
Nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người
Nghiên cứu y sinh học với đối tượng
nghiên cứu là con người bao gồm các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc (tân
dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền, vắc xin và các chế phẩm sinh học khác
dùng để phòng và điều trị bệnh, nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương
đương sinh học), trang thiết bị y tế; các nghiên cứu về phương pháp điều trị,
chẩn đoán, các mẫu sinh học, các điều tra dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học
được tiến hành với đối tượng nghiên cứu là con người.
Điều 3. Thẩm
quyền thành lập và thẩm định Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp
cơ sở
1. Hội đồng đạo đức trong nghiên
cứu y sinh học cấp cơ sở được thành lập tại các cơ quan đơn vị để xem xét, đánh
giá về khía cạnh đạo đức và khoa học có liên quan đối với các nghiên cứu y sinh
học được triển khai tại cơ quan, đơn vị theo đúng quy định của pháp luật.
2. Căn cứ chức năng, nhiệm vụ cụ
thể của cơ quan, đơn vị, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị quản lý đề tài, dự án
nghiên cứu ra quyết định thành lập, bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ
sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp
cơ sở.
3. Bộ Y tế tổ chức xem xét, thẩm
định, cấp mã số hoạt động, giám sát, kiểm tra hoạt động của Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của các cơ quan, đơn vị. Trong trường hợp
cần thiết Bộ Y tế có quyền đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên
cứu y sinh học cấp cơ sở.
Điều 4. Phạm
vi, thẩm quyền của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở
1. Đối với các đề tài, dự án cấp
Bộ, đề tài nghiên cứu hợp tác quốc tế; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc
(tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền, vắc xin và các chế phẩm sinh học
khác dùng để phòng và điều trị bệnh, nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương
đương sinh học, tương đương điều trị); nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trang thiết
bị y tế; nghiên cứu ứng dụng các kỹ thuật mới, phương pháp mới, công nghệ mới lần
đầu tiên trên người tại Việt Nam: Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
cấp cơ sở chịu trách nhiệm xem xét, đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu trước
khi trình hồ sơ nghiên cứu để được xem xét, thẩm định tại Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế (Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu
y sinh học Bộ Y tế).
2. Đối với đề tài nghiên cứu
khoa học cấp cơ sở không thuộc danh mục quy định tại khoản 1 Điều này sẽ được
xem xét, thẩm định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học tại Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
3. Trong những trường hợp đặc biệt
Bộ Y tế sẽ giao nhiệm vụ xem xét, đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
đối với các đề tài, dự án nghiên cứu với đối tượng nghiên cứu là con người thuộc
thẩm quyền thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế
cho các Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có đủ năng lực.
Chương II
TỔ CHỨC CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO
ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ
Điều 5. Chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu
y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi là Hội đồng)
1. Chức năng:
Xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo
đức và khoa học liên quan trong các nghiên cứu y sinh học làm cơ sở tư vấn cho
thủ trưởng cơ quan quản lý nghiên cứu.
2. Nhiệm vụ:
a) Đánh giá vấn đề đạo đức
nghiên cứu đối với các hồ sơ nghiên cứu y sinh học (đề cương nghiên cứu, các
báo cáo và tài liệu có liên quan) trước khi triển khai.
b) Theo dõi, kiểm tra, giám sát
các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong
nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý các biến cố bất lợi xảy ra
trong quá trình nghiên cứu.
c) Đánh giá các kết quả nghiên cứu
theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt trên cơ sở các hướng dẫn và quy định
hiện hành.
d) Thực hiện lưu trữ và quản lý
hồ sơ hoạt động của Hội đồng.
3. Quyền hạn:
a) Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề
cương nghiên cứu trước khi chấp thuận hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y
sinh học làm cơ sở cho cơ quan quản lý ra quyết định cho phép triển khai nghiên
cứu.
b) Chấp thuận hoặc không chấp
thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.
c) Đề xuất việc dừng nghiên cứu
khi có các dấu hiệu không tuân thủ về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good
Clinical Practice – GCP), vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy
cơ không đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình
nghiên cứu.
d) Kiểm tra, giám sát việc tuân
thủ đề cương, các nguyên tắc về GCP tại điểm nghiên cứu và các số liệu, dữ liệu,
kết quả, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.
4. Trách nhiệm:
a) Bảo vệ quyền, sự an toàn và sức
khỏe của tất cả những đối tượng tham gia nghiên cứu và cộng đồng có liên quan,
quyền của các nghiên cứu viên.
b) Bảo vệ sự công bằng đối với tất
cả những đối tượng tham gia nghiên cứu (chia sẻ lợi ích và rủi ro giữa các nhóm
theo tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa, dân tộc,
tôn giáo).
c) Bảo đảm khách quan, dân chủ,
trung thực và kịp thời khi đánh giá các khía cạnh đạo đức của nghiên cứu.
d) Bảo đảm tính pháp lý, tính
khoa học của đề cương, hồ sơ nghiên cứu và bảo đảm bí mật của nghiên cứu.
Điều 6. Số
lượng và thành phần, các chức danh và tiêu chuẩn thành viên của Hội đồng
1. Số lượng thành viên:
a) Hội đồng có tối thiểu 05
thành viên và tối đa không quá 11 thành viên, trong đó có 01 thành viên Hội đồng
kiêm tổ trưởng tổ thư ký của Hội đồng.
b) Giúp việc cho Hội đồng là Tổ
thư ký đặt tại phòng Quản lý nghiên cứu khoa học hoặc tại một phòng chức năng
thích hợp do Thủ trưởng đơn vị quyết định. Tổ thư ký của Hội đồng có 2 hoặc 3
thành viên.
c) Thư ký Hội đồng có nhiệm vụ
nhận hồ sơ, xử lý hồ sơ và chuẩn bị mọi điều kiện cho Hội đồng làm việc, hoàn
thành các văn bản của Hội đồng và triển khai các công việc theo yêu cầu của Hội
đồng.
2. Thành phần Hội đồng:
Chủ tịch Hội đồng;
Phó chủ tịch Hội đồng (trong trường
hợp cần thiết);
Các Ủy viên Hội đồng;
Thư ký Hội đồng.
3. Tiêu chuẩn của thành viên Hội
đồng:
3.1. Tiêu chuẩn chung
Thành viên của Hội đồng là những
người trung thực, khách quan, có kinh nghiệm và hiểu biết về đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học để bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu và nghiên cứu
viên.
Thư ký Hội đồng là những người
trung thực, khách quan và có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu
khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, có nghiệp vụ về hành chính, văn
thư và công tác quản lý.
Chủ tịch, Phó Chủ tịch, Ủy viên
và thư ký Hội đồng phải có chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP)
do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo liên tục
để tiếp cận và cập nhật các vấn đề mới liên quan đến khía cạnh đạo đức của
nghiên cứu y sinh học.
3.2. Tiêu chuẩn cụ thể
a) Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch
Hội đồng là nhà khoa học có uy tín. Để đảm bảo tính khách quan, độc lập, Người
đứng đầu đơn vị không tham gia làm Chủ tịch Hội đồng.
b) Các Ủy viên Hội đồng bao gồm
các thành phần sau đây:
- Có Ủy viên của cả hai giới.
- Có Ủy viên không thuộc lĩnh vực
y sinh và có Ủy viên thuộc lĩnh vực y sinh.
- Có Ủy viên không liên quan đơn
vị nghiên cứu
- Có Ủy viên có chuyên môn về
lĩnh vực pháp luật hoặc/và đạo đức.
- Có Ủy viên là bác sĩ y khoa.
- Số thành viên còn lại là các
nhà khoa học am hiểu sâu về lĩnh vực chuyên ngành.
Điều 7. Xem xét,
đánh giá khía cạnh đạo đức ở những đơn vị không thành lập Hội đồng
Đối với những đơn vị không thành
lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức do Hội
đồng khoa học của đơn vị thực hiện. Thủ trưởng đơn vị ra Quyết định bổ sung nhiệm
vụ xem xét khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cho Hội đồng khoa học
với điều kiện tối thiểu 2/3 số thành viên có chứng chỉ GCP do Bộ Y tế cấp.
Đối với những đơn vị không thành
lập Hội đồng đạo đức và Hội đồng khoa học, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo
đức được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở
được Bộ Y tế phân công và quyết định giao nhiệm vụ xem xét đánh giá các nghiên
cứu y sinh học trên đối tượng con người trong khu vực.
Chương III
HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO
ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ
Điều 8. Quy
chế làm việc của Hội đồng
1. Hội đồng có nhiệm kỳ từ 3 đến
5 năm và được quy định trong Quyết định thành lập Hội đồng.
2. Hội đồng làm việc theo nguyên
tắc tập thể, dân chủ khi xem xét và ra quyết định. Cuộc họp của Hội đồng chỉ có
giá trị pháp lý khi có ít nhất 2/3 số thành viên Hội đồng có mặt, bỏ phiếu và
có Biên bản cuộc họp.
3. Chủ tịch Hội đồng (hoặc Phó
Chủ tịch Hội đồng được uỷ quyền) điều hành các phiên họp của Hội đồng, chịu trách
nhiệm đưa ra kết luận của phiên họp và báo cáo Thủ trưởng cơ quan, đơn vị cấp
quản lý trực tiếp làm cơ sở ra quyết định.
4. Trong trường hợp cần thiết Hội
đồng có thể mời chuyên gia tư vấn, chuyên gia tư vấn là người không có mâu thuẫn
quyền lợi với nghiên cứu. Chuyên gia tư vấn có thể tham dự phiên họp nhưng
không tham gia bỏ phiếu.
5. Khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu
và kết luận, Hội đồng cần quan tâm các nội dung sau đây:
a) Nguy cơ và lợi ích cho đối tượng
tham gia nghiên cứu;
b) Các nguy cơ là tối thiểu và hợp
lý so với những lợi ích dự kiến có được;
c) Bảo vệ, chăm sóc cho đối tượng
tham gia nghiên cứu;
d) Sự chấp thuận tình nguyện
tham gia nghiên cứu của đối tượng;
đ) Tính công bằng trong việc chọn
đối tượng tham gia nghiên cứu;
e) Tính toàn vẹn của số liệu được
thu thập;
g) Tôn trọng tính riêng tư và bảo
vệ bí mật cho đối tượng tham gia nghiên cứu;
h) Các điều kiện bảo vệ đối với
những đối tượng dễ bị tổn thương;
i) Thiết kế khoa học của đề
cương nghiên cứu;
k) Mô hình tổ chức triển khai và
tính khả thi của nghiên cứu.
Điều 9.
Nguyên tắc làm việc của các thành viên Hội đồng
1. Các thành viên làm việc theo
nguyên tắc độc lập, khách quan, trung thực và chịu trách nhiệm cá nhân trước
các quyết định của mình khi xem xét, đánh giá các nội dung nghiên cứu trước khi
triển khai, trong quá trình triển khai và nghiệm thu kết quả nghiên cứu.
2. Chỉ các thành viên không có
xung đột lợi ích với nghiên cứu mới được quyền đánh giá và bỏ phiếu.
3. Trước các phiên họp xem xét hồ
sơ, các thành viên và chuyên gia phản biện phải nghiên cứu hồ sơ, hoàn thành và
gửi phiếu đánh giá về tổ thư ký.
4. Các thành viên có trách nhiệm
tuân thủ các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng.
5. Các Ủy viên Hội đồng có quyền
báo cáo lên Thủ trưởng cơ quan của cấp quản lý trực tiếp Hội đồng để giải quyết
các vi phạm về nguyên tắc làm việc của Chủ tịch Hội đồng hoặc của một thành
viên nào đó trong Hội đồng.
Điều 10.
Quy trình đánh giá của Hội đồng
Các đơn vị tham khảo quy chế hoạt
động của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế (Ban
hành kèm theo Quyết định số 460/QĐ-BYT ngày 16/02/2012) để xây dựng quy trình
đánh giá của Hội đồng đơn vị mình.
Điều 11. Hồ
sơ đăng ký đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Hồ sơ đăng ký đánh giá đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học đối với các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các đơn
vị tham khảo quy định tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ Y tế;
đối với các nghiên cứu khác, đơn vị tham khảo các quy định hiện hành về quản lý
khoa học công nghệ.
Điều 12.
Tài chính đảm bảo cho hoạt động của Hội đồng
Tài chính đảm bảo cho hoạt động
của Hội đồng được thực hiện theo các quy định tài chính hiện hành áp dụng cho các
hoạt động về nghiên cứu khoa học. Đối với các đề tài, dự án không sử dụng kinh
phí Nhà nước thì nghiên cứu viên và nhà tài trợ phải lập kế hoạch kinh phí tự
chi trả cho mọi hoạt động xem xét, đánh giá của Hội đồng.
Điều 13.
Các tài liệu chính cần xem xét, đánh giá, thẩm định bởi Hội đồng
a) Đề cương nghiên cứu.
b) Bản cung cấp thông tin và chấp
thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu.
c) Quy trình tuyển chọn và thông
tin quảng cáo để tuyển chọn đối tượng.
d) Bản thông tin về bảo đảm quyền
lợi và bí mật của đối tượng nghiên cứu.
đ) Quy trình theo dõi, đánh giá,
xử trí biến cố bất lợi và biến cố bất lợi trầm trọng (đối với nghiên cứu có can
thiệp trên đối tượng nghiên cứu).
e) Hồ sơ thông tin sản phẩm dành
cho nghiên cứu viên (đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng).
g) Lý lịch khoa học và văn bằng,
chứng chỉ của nghiên cứu viên.
Chương IV
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 14. Điều
khoản thi hành
Quy chế này được áp dụng cho tất
cả các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương; Y tế Ngành; các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài khi thực
hiện các nghiên cứu có liên quan tới con người tại Việt Nam. Thủ trưởng các đơn
vị nêu trên chịu trách nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn và tổ chức thực hiện Quy chế
này.
Điều 15. Tổ
chức thực hiện
Trong quá trình thực hiện nếu có
khó khăn, vướng mắc, Thủ trưởng các đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Cục Khoa học công
nghệ và Đào tạo) xem xét, sửa đổi, bổ sung. Mọi khiếu nại về đánh giá đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học của các tổ chức, cá nhân gửi đến cơ quan quản lý
khoa học công nghệ cấp có thẩm quyền theo phân cấp để được giải quyết theo pháp
luật hiện hành.