Quyết định 708/QĐ-QLD năm 2023 công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 7) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 708/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 27/09/2023 |
| Ngày có hiệu lực | 27/09/2023 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 708/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 27 tháng 09 năm 2023 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội về việc tiếp tục thực hiện một số chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19 và sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Công văn số 429/BYT-QLD ngày 01/02/2023 của Bộ Y tế về việc triển khai thực hiện Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024 theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội (Đợt 7), cụ thể như sau:
Danh mục vắc xin, sinh phẩm được công bố tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố tại Điều 1 được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://moh.gov.vn/home, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn và được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.
Thông tin chi tiết của từng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tra cứu theo số đăng ký công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index.
Điều 3. Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐƯỢC
TIẾP TỤC SỬ DỤNG TỪ NGÀY HẾT HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2024 THEO QUY ĐỊNH TẠI
KHOẢN 1 ĐIỀU 3 NGHỊ QUYẾT SỐ 80/2023/QH15 NGÀY 09/01/2023 CỦA QUỐC HỘI (ĐỢT 7)
(Kèm theo Quyết định số 708/QĐ-QLD ngày 27/09/2023 của Cục Quản lý Dược)
(*) Ghi chú: Các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị quyết 80/2023/QH15 được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt tiếp theo.
|
STT |
Số đăng ký |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
|
1 |
QLVX-1109-18 |
Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus influenza type b Conjugate Vaccine Adsorbed |
Công ty TNHH MTV vắc xin và Sinh Phẩm số 1 (VABIOTECH) |
SERUM INSTITUTE OF INDIA. PVT. LTD. |
|
2 |
QLVX-1110-18 |
Vắc xin viêm gan A tinh khiết, bất hoạt- HAVAX |
Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh Phẩm số 1 |
Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh Phẩm số 1 |
|
3 |
QLSP-1112-18 |
Polhumin Mix-2 |
Công ty TNHH Dược phẩm Ba Lan |
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A |
|
4 |
QLSP-1113-18 |
Toujeo Solostar |
Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
|
5 |
QLSP-1114-18 |
Gynoflor |
Diethelm & Co., Ltd. |
Nhà sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH Cơ sở xuất xưởng: Medinova AG |
|
6 |
QLSP-1115-18 |
Broncho-Vaxom Adults |
Ever Neuro Pharma GmbH |
OM Pharma SA |
|
7 |
QLSP-1116-18 |
Broncho-vaxom Children |
Ever Neuro Pharma GmbH |
OM Pharma SA |
|
8 |
QLSP-1117-18 |
Herceptin |
F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
|
9 |
QLSP-1120-18 |
Actemra |
F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
|
10 |
QLSP-1122-18 |
IVF-C INJECTION 5000IU |
LG Chem, Ltd. |
LG Chem, Ltd. |
|
11 |
QLSP-1124-18 |
Elonva |
Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. |
Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG Cơ sở đóng gói: N.V. Organon |
|
12 |
QLSP-1125-18 |
Elonva |
Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. |
Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG Cơ sở đóng gói: N.V. Organon |
|
13 |
QLSP-1126-18 |
Actrapid |
Novo Nordisk A/S |
Novo Nordisk A/S |
|
14 |
QLSP-1127-18 |
Insulatard |
Novo Nordisk A/S |
Novo Nordisk A/S |
|
15 |
QLSP-1128-18 |
Mixtard 30 |
Novo Nordisk A/S |
Novo Nordisk A/S |
|
16 |
QLSP-1129-18 |
Albunorm 20% |
Octapharma AG |
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH |
|
17 |
QLSP-1130-18 |
Human Albumin Baxter 200 g/l |
Shire Singapore Pte. Ltd. |
Nhà sản xuất: Baxter Manufacturing S.p.A Cơ sở dán nhãn, đóng gói và kiểm soát chất lượng: Baxter AG |
|
18 |
QLSP-1131-18 |
Human Albumin Baxter 250 g/l |
Shire Singapore Pte. Ltd. |
Nhà sản xuất: Baxter Manufacturing S.p.A Cơ sở dán nhãn, đóng gói và kiểm soát chất lượng: Baxter AG |
|
19 |
QLSP-1132-18 |
NEULASTIM |
Zuellig Pharma Pte. Ltd. |
Amgen Manufacturing Limited |